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Fachinformation zu Bisolvon® Hustensirup, Sirup:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Bromhexini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Maltitolum liquidum 2.5 g, Sucralosum, Levomentholum, Aromatica (Kirsche, Schokolade), Acidum benzoicum (E 210) 6.35 mg, Aqua purificata pro 5 ml.
Bisolvon Hustensirup ist für Diabetiker geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei übermässiger Bildung von Schleim bei Erkältungshusten. Auf ärztliche Verschreibung auch bei chronischen Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähem Sekret und erschwertem Sekrettransport.

Dosierung/Anwendung

Allgemein
Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.
Jeder Flasche ist ein graduierter Messbecher (1,25; 2,5 und 5 ml) beigelegt.
Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
Kinder 5-10 Jahre: 2,5-5 ml 3× täglich.
Kleinkinder über 2 Jahre: 1,25 ml 3× täglich.
Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen ist die Erhaltungsdosierung herabzusetzen oder das Dosisintervall zu verlängern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren. Die Hemmung des Hustenreflexes durch gleichzeitige Verabreichung von Codein oder einem anderen Antitussivum kann bei Patienten mit starker Sekretbildung evtl. zu einem Sekretstau führen, der mit dem Risiko eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer Atemwegsinfektion behaftet ist.
Bei Verdacht auf eine schwere Atemwegserkrankung (z.B. höheres Fieber über 3 Tage oder Husten über mehr als eine Woche) soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die zugrunde liegende Krankheit abzuklären und eine maligne Pathologie auszuschliessen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen: siehe «Dosierung/Anwendung».
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Bromhexin wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen, auftreten.
Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Bromhexin als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Bisolvon Hustensirup enthält 15 g Maltitol-Lösung bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung von 30 ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
Ferner enthält Bisolvon Hustensirup 6,35 mg Benzoesäure pro 5 ml, entsprechend 1,27 mg / 1 ml.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung nicht steroidaler Entzündungshemmer (z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Salicylate) kann eine gegenseitige Verstärkung der magenschleimhautreizenden Wirkung verursachen.
Gleichzeitige Verabreichung von Codein oder anderen Antitussiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.
Nach Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Im Tierversuch ergaben sich keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Effekte auf die Trächtigkeit, die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Die bisherige klinische Erfahrung hat keine Zeichen gesundheitsschädlicher Effekte auf den Fötus während der Schwangerschaft gezeigt. Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus sollte Bromhexin jedoch in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Da Bromhexin in die Muttermilch übergeht, sollte Bisolvon während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Diese sollten nach Absetzen der Therapie rasch abklingen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag.
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Pruritus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über spezifische Symptome einer Überdosierung wurde bisher nicht berichtet. Die Symptome, die in Folge von unbeabsichtigten Überdosierungen und/oder Therapiefehlern berichtet wurden, stimmen mit den bekannten unerwünschten Wirkungen mit Bisolvon zu den empfohlenen Dosierungen überein und sollten symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05CB02
Wirkungsmechanismus
Bisolvon enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim. Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Bromhexin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Bereich zwischen 8-32 mg nach oraler Gabe.
Es wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Die First-Pass-Metabolisierung beträgt etwa 75-80%.
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln führt zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Bromhexin.
Distribution
Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.
Metabolismus
Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.
Elimination
Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV >30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
Der Abfall der Plasmaspiegel von Bromhexin ist mehrphasig. Nach Gabe von einzigen oralen Dosen zwischen 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden. Die relevante Halbwertszeit zur Abschätzung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung liegt bei etwa 1 Stunde. Deshalb wurde bei der Mehrfachgabe keine Dosisakkumulation beobachtet (Akkumulationsfaktor 1,1).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen können aus theoretischen Erwägungen die Elimination verzögern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Pharmakokinetik von Bromhexin wird nicht nennenswert beeinflusst bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin oder Oxytetracyclin. Ein historischer Vergleich konnte keine relevante Wechselwirkung zwischen Bromhexin und Erythromycin aufdecken.
Zur Wechselwirkung mit oralen Antikoagulanzien oder Digoxin wurden keine Studien durchgeführt. Das Fehlen von Berichten zu relevanten Interaktionen in der langen Zeit seit der Markteinführung ist ein Hinweis, dass es wahrscheinlich keine wesentliche Interaktion mit diesen Arzneimitteln gibt.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität
Die akute Toxizität von Bromhexinhydrochlorid ist gering. Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 2 Jahre bestätigten, dass Dosen bis zu 100 mg/kg gut toleriert werden, während 400 mg/kg bei einigen Ratten sporadisch Konvulsionen auslösten. Hunde tolerierten 100 mg/kg (NOAEL) oral über 2 Jahre gut.
Mutagenität und Kanzerogenität
Bromhexinhydrochlorid erwies sich im bakteriellen Mutationstest und in einem Mikronukleustest an der Maus als nicht mutagen. Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potenzial in zweijährigen Studien an Ratten bei einer Dosierung bis zu 400 mg/kg und an Hunden bei einer Dosierung bis zu 100 mg/kg.
Reproduktionstoxizität
Bromhexinhydrochlorid war bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg an Ratten und 200 mg/kg an Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen (Segment II). Die Fertilität (Segment I) war bei Dosen von bis zu 300 mg/kg nicht beeinträchtigt. Während der peri- und postnatalen Entwicklung (Segment III) lag der NOAEL bei 25 mg/kg.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54619 (Swissmedic).

Packungen

Sirup 200 ml (mit Messbecher) (D)

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Stand der Information

Mai 2021

2022 ©ywesee GmbH
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