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Fachinformation zu Travocort®:LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
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Präklinische Daten

In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter dermaler und subkutaner Verabreichung zeigte Diflucortolonvalerat das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoids. Nach wiederholter dermaler Verabreichung der Wirkstoffkombination zeigten sich ausschliesslich die Effekte des Glukokortikoids ohne Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung mit Isoconazolnitrat. Die Ergebnisse der Prüfung von Isoconazolnitrat in systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung lassen keine systemischen Effekte des Antimykotikums unter Travocort-Therapie erwarten. Aus diesen Ergebnissen lässt sich ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Travocort selbst unter extremen Bedingungen wie grossflächiger Auftragung und/oder Okklusion nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, die über die typischen systemischen Glukokortikoideffekte hinausgehen.
Embryotoxizität
Embryotoxizitätsstudien mit Travocort ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
Im Hinblick auf diese Befunde sollte besonders sorgfältig vorgegangen werden, wenn Travocort während der Schwangerschaft verschrieben wird.
Spezielle Prüfungen zur Reproduktionstoxikologie gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der verschiedenen Fortpflanzungsphasen durch Isoconazolnitrat. Insbesondere zeigte der Wirkstoff kein teratogenes Potential. Obwohl keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt wurden, lässt sich aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung Isoconazol-haltiger Präparate während der Schwangerschaft kein Risiko für fruchtschädigende Wirkungen ableiten.
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Erfassung von Gen-, Chromosomen- und Genommutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Diflucortolonvalerat oder Isoconazolnitrat.
Tumorigenität
Spezielle Tumorigenitätsstudien wurden weder mit Diflucortolonvalerat noch mit Isoconazolnitrat durchgeführt.
Aufgrund des pharmakodynamischen Wirkungsprofils, des Fehlens von Hinweisen auf ein genotoxisches Potential, der Strukturmerkmale und der Ergebnisse der chronischen Toxizitätsprüfungen (keine Hinweise auf proliferative Veränderungen) ergeben sich keine Verdachtsmomente hinsichtlich eines tumorigenen Potentials der beiden Wirkstoffe.
Da systemisch wirksame Dosen nach dermaler, den Vorschriften entsprechender, Anwendung von Travocort nicht erreicht werden, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.
Aufgrund der Kenntnisse zur lokalen Verträglichkeit nach wiederholter dermaler Verabreichung von Diflucortolonvalerat alleine und in Kombination mit Isoconazolnitrat sind unter der Therapie mit Travocort keine wirkstoffbedingten Hautveränderungen zu erwarten, welche über das Ausmass der bekannten topischen Nebenwirkungen glukokortikoidhaltiger Externa hinausgehenden.
Die Ergebnisse aus Schleimhautverträglichkeitsprüfungen am Kaninchenauge zeigen, dass nach versehentlicher Kontamination der Augen mit Travocort eine leichte Reizwirkung auf die Konjunktiven zu erwarten ist.

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