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Information professionnelle sur Pneumovax®-23:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
23 polysaccharides des sérotypes pneumococciques (nomenclature danoise):
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipients
Phénol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Chaque dose de 0,5 ml contient 4,5 mg de chlorure de sodium (correspond à 1,8 mg de sodium).

Indications/Possibilités d’emploi

Pneumovax-23 est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes de pneumocoques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé pour tous les sujets à partir du 2e anniversaire présentant un risque accru de contracter ou de décéder d'une infection à pneumocoques. Les groupes à risque pour lesquels la vaccination est recommandée sont énumérés dans les recommandations officielles de vaccination.
Les infections pneumococciques et les maladies pneumococciques graves constituent un danger sérieux pour les personnes âgées et pour les patients atteints d'affections chroniques. Les personnes souffrant de maladies chroniques cardiovasculaires (cardiomyopathie), de maladies chroniques pulmonaires (BPCO, emphysème), de maladies chroniques hépatiques (cirrhose du foie), de diabète sucré, d'abus d'alcool ou d'asthme (y compris la bronchite chronique, l'emphysème et l'administration à long terme de corticostéroïdes systémiques) encourent un risque plus grand de contracter une infection à pneumocoques et doivent par conséquent être vaccinées. Les patients immunodéficients (VIH, leucémie, lymphome, myélome multiple, maladie de Hodgkin) et ceux traités par corticoïdes systémiques, après splénectomie ou souffrant d'asplénie, y compris l'anémie à hématies falciformes et autres hémoglobinopathies graves, ainsi que les patients souffrant de maladies rénales chroniques, y compris de syndrome néphrotique, doivent également être vaccinés.
La tolérance et l'efficacité du vaccin n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 2 ans en raison de la faiblesse de la réponse immunitaire dans cette tranche d'âge.
Le vaccin ne protège pas contre les otites moyennes aiguës, les sinusites ou d'autres infections fréquentes des voies respiratoires supérieures.
Pneumovax-23 devra être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Ne pas administrer par injection intraveineuse. Éviter la voie intradermique.
Avant l'emploi, les produits administrés par voie parentérale doivent être contrôlés visuellement quant à la présence de particules en suspension et d'une altération de la coloration. Pneumovax-23 est un liquide incolore limpide. Le vaccin est livré prêt à l'emploi (en flacon ou seringue préremplie). Il n'est pas nécessaire de le diluer ni de le réhydrater.
Primovaccination
Les adultes et les enfants à partir du 2e anniversaire reçoivent une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Pneumovax-23 n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans. L'efficacité et la tolérance des vaccins pneumococciques n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 2 ans, car la réponse en anticorps est faible dans cette tranche d'âge.
Instructions posologiques particulières
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant l'exécution d'une splénectomie élective ou avant d'instaurer une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur. Éviter l'administration du vaccin pendant une chimio- ou radiothérapie.
Après une chimio- et/ou une radiothérapie chez des patients souffrant d'affections néoplasiques, la réponse immunitaire suite à la vaccination peut être réduite; il est possible que la vaccination ne protège pas le patient en question. Selon l'ampleur de l'immunodéficience dans le cadre d'une maladie ou d'un traitement, il faut 2 ans ou plus jusqu'à ce que le système immunitaire recouvre complètement une capacité de réponse adéquate aux vaccins (voir Mises en garde et précautions). C'est pourquoi le vaccin doit être administré au plus tôt 3 mois après la fin du traitement. Un intervalle encore plus long est parfois indiqué chez les patients ayant reçu de hautes doses ou ayant été traités pendant une longue période.
Les personnes infectées par le VIH, avec ou sans symptômes, doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.
Revaccination
Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Les recommandations officielles de vaccination indiquent les cas nécessitant une revaccination.
Des vaccinations de rappel faites à un intervalle de moins de 3 ans ne sont pas recommandées en raison d'un risque accru d'effets indésirables. Le taux de réactions locales et celui de quelques réactions systémiques chez les personnes de ≥65 ans étaient plus élevés après la revaccination qu'après la primovaccination lorsque les doses vaccinales étaient administrées à 3 à 5 ans d'intervalle (voir Effets indésirables)
Les données cliniques sur l'utilisation de plus de 2 doses de Pneumovax-23 sont très limitées.
Il n'est pas recommandé d'effectuer une revaccination de routine chez les adultes et les enfants en bonne santé.
Adultes
Il n'est pas recommandé d'effectuer une revaccination de routine chez les adultes immunocompétents. Une revaccination est recommandée chez les adultes exposés à un risque accru de contracter une infection pneumococcique sévère (asplénie, infection au VIH, leucémie, lymphome, maladie de Hodgkin, myélome multiple, etc.) et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, et pour ceux qui sont connus pour une chute rapide de leurs titres d'anticorps pneumococciques (p.ex. patients avec syndrome néphrotique, défaillance rénale ou receveur de transplantation).
Le risque de décès suite à une infection pneumococcique est particulièrement élevé chez certaines populations (p.ex. lors d'asplénie); dans un tel cas, envisager une vaccination de rappel tous les 3 ans.
Enfants
Les enfants en bonne santé ne devraient pas être systématiquement revaccinés.
Les enfants, âgés de 10 ans ou plus jeunes, à haut risque de contracter une infection à pneumocoques (asplénie, anémie à cellules falciformes, syndrome néphrotique, défaillance rénale ou transplantation d'organe) devraient être revaccinés après un délai de 3 ans.
Les enfants exposés à un risque élevé d'infection à pneumocoques peuvent présenter un taux inférieur d'anticorps et/ou une baisse plus rapide de ceux-ci comparé à des adultes en bonne santé.
Administration avec d'autres vaccins
Pneumovax-23 peut être administré simultanément avec un vaccin antigrippal, pour autant que les points d'injection soient différents (p.ex. administration controlatérale).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.

Mises en garde et précautions

Pneumovax-23 ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Il est important de s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Une injection intradermique est également à éviter, car un taux plus élevé d'effets indésirables locaux peut en résulter.
Comme pour les autres vaccins, des mesures urgentes, y compris l'administration d'adrénaline, doivent être prises lors de réactions anaphylactiques aiguës.
La prudence et un soin minutieux approprié sont recommandés lors de la vaccination par Pneumovax-23 de personnes dont les fonctions cardiaques et/ou pulmonaires sont gravement compromises et chez lesquelles une réaction systémique constituerait un risque appréciable.
L'administration de Pneumovax-23 sera différée en présence de toute maladie respiratoire fébrile, ou d'une autre infection active, à l'exception des cas où le médecin traitant estime que ce report implique un plus grand risque que la vaccination.
Chez les patients immunodéficients suite à une maladie ou à un traitement (p.ex. lors d'une chimio- ou radiothérapie), il est possible que la formation d'anticorps après la première ou la deuxième dose de vaccin ne soit pas aussi élevée que prévu. En conséquence, la protection contre les infections à pneumocoques chez ces patients peut s'avérer moins bonne que chez les personnes bénéficiant d'un système immunitaire intact.
Le temps nécessaire jusqu'à la normalisation de la réponse immunitaire après un traitement immunosuppresseur dépend de la maladie sous-jacente et du type de traitement. Une amélioration significative de la réponse immunitaire a été observée chez quelques patients au cours des deux premières années suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie); la réponse immunitaire sera d'autant meilleure que le laps de temps écoulé entre la fin du traitement et l'administration du vaccin pneumococcique est grand (voir Posologie/Mode d'emploi).
Comme pour d'autres vaccins, il est possible que Pneumovax-23 ne protège pas toutes les personnes auxquelles il est administré.
Une thérapie antibiotique prophylactique nécessaire contre les infections à pneumocoques doit être poursuivie après l'administration du vaccin pneumococcique.
Il faut informer les patients exposés à un risque particulièrement élevé de contracter une infection sévère à pneumocoques (p.ex. lors d'asplénie ou après un traitement immunosuppresseur) que l'apparition subite d'une affection fébrile grave peut éventuellement nécessiter une thérapie antibiotique précoce.
Il est possible que le vaccin pneumococcique n'empêche pas la survenue d'une infection à pneumocoques chez les personnes souffrant d'une fracture de la base du crâne ou de blessures ouvertes de l'espace sous-arachnoïdien.
Les données cliniques disponibles sur l'administration de plus de 2 doses de Pneumovax-23 sont très limitées (voir Posologie/Mode d'emploi, Revaccination).
Un essai clinique a étudié la primovaccination et la revaccination par Pneumovax-23 chez 629 adultes âgés de ≥65 ans et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les résultats indiquent que les effets indésirables locaux et systémiques n'étaient pas plus fréquents chez les personnes âgées de ≥65 ans que chez celles âgées de 50 à 64 ans. Il convient de noter que les personnes âgées sont susceptibles de moins bien supporter les médicaments que des personnes plus jeunes. C'est pourquoi, on ne saurait exclure des réactions plus fréquentes et/ou plus sévères chez les personnes âgées (voir Posologie/Mode d'emploi).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Le vaccin pneumococcique peut être administré simultanément avec un vaccin antigrippal pour autant que les vaccins soient administrés dans des seringues différentes et à des points d'injection différents.
Il ne faut pas administrer simultanément Pneumovax-23 et ZOSTAVAX, car une moindre immunogénicité de ZOSTAVAX a été constatée dans ces conditions lors d'un essai clinique (voir Propriétés/Effets). Veillez à respecter un intervalle de 4 semaines au minimum entre les administrations des deux vaccins.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'expérimentation animale est insuffisante en ce qui concerne les effets sur la grossesse. Pneumovax-23 ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (le bénéfice escompté de la vaccination doit justifier tout risque éventuel pour le fœtus). Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Pneumovax-23.
Allaitement
On ne sait pas si le vaccin passe dans le lait maternel. Pneumovax-23 n'est donc à administrer à des mères allaitantes qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Le tableau 1 montre les résultats d'un essai clinique concernant la fréquence de réactions au site d'injection. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection se sont manifestées dans les 3 jours après la vaccination et se sont estompées en général en l'espace de 5 jours. Lors de la revaccination, la fréquence des réactions systémiques et des réactions systémiques dues à la vaccination dans le groupe plus âgé était comparable à celle dans le groupe plus jeune. Les effets indésirables systémiques les plus fréquents dans l'ensemble étaient la fatigue (17,7%), les douleurs musculaires (15,8%) et les céphalées (22,9%). Dans la plupart des cas, le traitement symptomatique a permis une guérison complète.
Tableau 1: Pourcentage des personnes présentant des effets indésirables

Effets indésirables

Groupe traité

Primovaccination
50 à 64 ans

Primovaccination
≥65 ans

Revaccination
50 à 64 ans

Revaccination
≥65 ans

Locaux

72,8%

52,9%

79,6%

79,3%

Systémiques

48,8%

32,1%

47,4%

39,1%

Systémiques dus à la vaccination

35,5%

21,7%

37,5%

33,1%

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché du vaccin. Ils sont indiqués en fonction des fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 et <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
Rares (≥1/10 000 et <1/1000)
Très rares (<1/10'000), y compris cas isolés, pour lesquels la fréquence n'est pas connue.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions locales au point d'injection telles que douleurs / sensibilité / douleur à la palpation (65,3%), érythème (19,4%), gonflement (21,6%), asthénie / fatigue (17,7%), céphalées (22,9%), myalgie (15,8%).
Fréquents: frissons, fièvre.
Occasionnels: prurit.
Rares: après la mise sur le marché, une cellulite au site d'injection peu après la vaccination a été signalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, dyspepsie, nausées.
Effets indésirables dont la fréquence exacte n'est pas connue:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique chez les patients avec antécédents d'affections hématologiques, lymphadénite, lymphadénopathie, thrombocytopénie chez les patients souffrant de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé, leucocytose.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, maladie du sérum.
Affections du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré, paresthésies, neuroradiculopathie, convulsions fébriles.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies, arthrite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensation de chaleur, induration locale, malaise, limitation de mouvements et œdème périphérique dans le membre où le vaccin a été administré.
Les réactions locales peuvent s'accompagner de signes et symptômes systémiques.
Investigations
Protéine C-réactive augmentée.
Comparé à la primovaccination, un taux élevé d'effets secondaires locaux autolimitants a été observé chez les personnes ayant été revaccinées 3 à 5 ans après la première vaccination.
Dans le cadre des études post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement: diarrhée, frissons, œdème, œdème périphérique inclus, prurit, vertige, toux et dyspnée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune information n'existe à ce jour concernant la prise en charge d'un surdosage de Pneumovax-23.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07AL01
Mécanisme d'action
Non pertinent.
Pharmacodynamique
Le vaccin est préparé à partir des antigènes polysaccharidiques capsulaires purifiés des 23 sérotypes de pneumocoques les plus fréquents, responsables de 90% de toutes les maladies pneumococciques.
Efficacité clinique
Immunogénicité
L'existence d'anticorps humoraux de type spécifique est considérée en général comme une protection suffisante contre les maladies pneumococciques. On peut admettre pour des essais cliniques que les vaccins polysaccharidiques pneumococciques polyvalents sont efficaces lorsqu'une multiplication par deux du titre d'anticorps est atteinte après l'administration du vaccin. La concentration d'anticorps anticapsulaires nécessaire pour protéger d'une infection à pneumocoques provoquée par des types spécifiques de capsules n'est pas déterminée.
Après l'administration du vaccin, la grande majorité des personnes vaccinées âgées de ≥2 ans (85 à 95%) forment des anticorps contre la plupart ou la totalité des 23 polysaccarides de pneumocoques du vaccin. Les polysaccharides capsulaires bactériens induisent la formation d'anticorps en premier lieu par des mécanismes indépendants des cellules T et ne déclenchent chez les enfants âgés de <2 ans qu'une réponse immunitaire faible ou hétérogène.
Les anticorps peuvent être décelés dès la troisième semaine après la vaccination. Mais ils peuvent aussi diminuer déjà 3 à 5 ans après celle-ci, plus rapidement encore chez certains groupes de personnes (p.ex. chez les enfants et les personnes âgées).
Un essai comparatif a étudié la réponse immunitaire sur 8 des polysaccharides contenus dans Pneumovax-23 après l'administration du vaccin ou d'un placebo. Il comprenait quatre groupes de sujets selon l'âge (50 à 64 ans, ≥65 ans) et l'état vaccinal (sans vaccination ou vaccination 3 à 5 ans avant l'inclusion).
·Avant l'administration du vaccin, les concentrations d'anticorps dans le groupe revacciné étaient plus élevées que dans le groupe de primovaccination par Pneumovax-23.
·Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps de chaque sérotype étaient plus élevées après vaccination qu'avant dans les deux groupes.
·Le rapport des moyennes géométriques de concentrations d'anticorps des sérotypes individuels variait au jour 30 entre les sujets revaccinés et les primovaccinés de 0,60 à 0,94 dans le groupe des 65 ans et plus et de 0,62 à 0,97 dans le groupe des 50 à 64 ans.
La signification clinique des réponses plus faibles après revaccination qu'après primovaccination n'est pas connue.
Administration concomitante de Pneumovax-23 et du vaccin ZOSTAVAX contre Herpes zoster
Dans une étude clinique contrôlée menée en double aveugle, 473 sujets adultes âgés de 60 ans et plus ont reçu après randomisation une dose unique de ZOSTAVAX, soit en même temps (N = 237) que Pneumovax-23, soit à un autre moment (N = 236). Le titre d'anticorps VZV après administration concomitante, mesuré 4 semaines après la vaccination, ne correspondait pas au titre d'anticorps VZV mesuré après administration non concomitante (GMTs de 338 unités gpELISA/ml contre 484 unités gpELISA/ml; quotient GMT = 0,70 (IC à 95%: [0,61; 0,80])).
Les GMT pour les antigènes de Pneumovax-23 étaient similaires dans les deux groupes. Il n'y a pas eu de différence significative en ce qui concerne les profils de sécurité relevés lors de l'administration concomitante et non concomitante de ZOSTAVAX et de Pneumovax-23. Toutefois, des céphalées, un érythème et une tuméfaction causés par le vaccin polysaccharidique pneumococcique au site d'injection sont apparus plus fréquemment après une administration concomitante. On respectera donc une pause de 4 semaines au minimum entre l'administration de ZOSTAVAX et celle de Pneumovax-23.
Efficacité
L'efficacité des vaccins pneumococciques polysaccharidiques polyvalents contre la pneumonie et la bactériémie à pneumocoques a été examinée dans des études contrôlées et randomisées chez des travailleurs de mines d'or sud-africaines nouvellement embauchés. Une protection efficace contre la pneumonie à pneumocoques, critère d'évaluation principal de cette étude, a été atteinte dans 76,1% des cas avec un vaccin 6-valent et dans 91,7% des cas avec un vaccin 12-valent.
Les essais cliniques chez des sujets pour lesquels la vaccination est indiquée (voir rubrique Indications/Possibilités d'emploi) ont montré que l'efficacité du vaccin se situe entre 50 et 70% (p.ex. chez des personnes atteintes de diabète, d'affections cardiaques ou pulmonaires chroniques et d'asplénie anatomique).
Il a été démontré dans une étude que la vaccination protégeait significativement des affections pneumococciques invasives dues à différents sérotypes rencontrés séparément (p.ex. 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Concernant d'autres sérotypes, le nombre de cas inclus dans cette étude était trop faible pour définitivement démontrer une protection spécifique contre ces sérotypes.
Les résultats d'une étude épidémiologique laissent supposer que la protection vaccinale dure au moins 9 ans après l'administration de la première dose de vaccin. Selon toute probabilité, l'efficacité est d'autant plus faible que la vaccination remonte à plus longtemps, principalement chez les personnes très âgées (≥85 ans).

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques ne sont pas requises pour les vaccins.
Absorption
Non pertinent
Distribution
Non pertinent
Metabolismus
Non pertinent
Élimination
Non pertinent

Données précliniques

Aucune étude préclinique sur la sécurité d'emploi de Pneumovax-23 n'a été menée.

Remarques particulières

Le vaccin est livré prêt à l'emploi; il n'est pas nécessaire de le diluer ou de le reconstituer. Le vaccin se présente sous la forme d'une solution incolore limpide. Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Stabilité
Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Un vaccin congelé par inadvertance doit être éliminé.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

00509, 65675 (Swissmedic)

Présentation

Flacon (verre) contenant 0,5 ml de vaccin pneumococcique (1 dose), muni d'un bouchon revêtu de silicone (élastomère de bromobutyle). – conditionnement: 1x1 [B]
Seringue préremplie (verre) contenant 0,5 ml de vaccin pneumococcique (1 dose), muni d'un bouchon-piston (élastomère de bromobutyle) et d'un capuchon et fournie avec deux aiguilles – conditionnement: 1x1 ou 10x1 [B]

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.

Mise à jour de l’information

Septembre 2020
full declaration+ Conversion of an export license to a main authorization (syringe)V110/RCN000012527-CH+000018352-CH

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