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Information professionnelle sur Pentavac®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes de Bordetella pertussis (anatoxine coquelucheuse purifiée, hémagglutinine filamenteuse purifiée), virus poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3), polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique (Hib-(PRP-T)).
Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules VERO.
Excipients
Suspension de DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption (comme adjuvant) corresp. à aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre 2 mg, Milieu 199 (composé d'acides aminés [dont 12,5 µg de phénylalanine], sels minéraux [dont sodium et potassium], vitamines et autres composants [dont glucose]), acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
Traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Lyophilisat de Hib: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

Indications/Possibilités d’emploi

Pentavac est utilisé pour la primovaccination chez le jeune enfant dès le 2e mois de vie (jusqu'à 2 ans) et le rappel (4e dose) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= primovaccination).
Pentavac doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les recommandations suivantes sont applicables, une dose de vaccin de 0,5 ml étant appliquée à chaque administration:
Primovaccination
1ère dose à l'âge de 2 mois.
2e dose à l'âge de 4 mois.
3e dose à l'âge de 6 mois.
Vaccination de rappel
Une 4e dose est administrée au cours de la 2e année de vie chez les enfants âgés de 12 à 24 mois révolus, de préférence entre 15 et 18 mois.
La vaccination de rappel peut se faire avec Pentavac, même si la primovaccination a été auparavant faite par un vaccin monovalent ou combiné tétanique, diphtérique, coquelucheux, poliomyélitique ou contre les infections à Haemophilus influenzae de type b.
Administration en même temps que d'autres vaccins (combinés)
Pentavac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR II) en utilisant deux sites d'injection différents.
Bien qu'il n'existe encore aucune donnée relative à l'emploi simultané de Pentavac et d'autres vaccins, on suppose que Pentavac convient à l'injection simultanée à des sites d'injection controlatéraux.
Mode d'administration
Pentavac est injecté par voie intramusculaire. L'injection est réalisée sur la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le muscle deltoïde chez l'enfant. Éviter absolument l'injection intravasculaire. Contrôler par une aspiration avant l'injection que l'aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau. Ne pas administrer par voie intradermique.
Choisir des sites d'injection différents (controlatéraux) lors de l'administration simultanée d'autres vaccins injectables.
Pentavac doit être reconstitué avant l'administration (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Pour assurer la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d'un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique ou contre l'Haemophilus influenza de type b.
·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin ayant les mêmes composants.
·Encéphalopathie débutante.
·Antécédents d'encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire).
·Comme pour d'autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d'affections fébriles ou d'infections aiguës doit être reportée.

Mises en garde et précautions

Des convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d'administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
Étant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces substances requiert une prudence particulière.
Avant chaque injection d'un principe actif biologique, il convient de prendre toutes les précautions connues destinées à prévenir une réaction allergique ou toute autre réaction.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d'éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination.
Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection à VIH, la vaccination par Pentavac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si la primovaccination est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont la primovaccination n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections de primovaccination chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation car des hémorragies peuvent survenir après une administration intramusculaire chez de tels patients.
Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Pentavac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel.
Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Pentavac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Une syncope (évanouissement), avec risque de chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Elle peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres, durant la phase de récupération. Il est important de mettre en place les mesures appropriées pour éviter des blessures en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions de syncope.
Pentavac ne doit pas être administré lorsque les symptômes suivants sont survenus dans les 48 heures après une vaccination antérieure avec un vaccin anticoquelucheux ou avec un vaccin combiné contenant des antigènes de B. pertussis:
·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable,
·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans les 3 jours après la vaccination),
·des réactions allergiques,
·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
Le cas échéant, ces enfants devront recevoir uniquement le vaccin DT et poliomyélitique.
La protéine tétanique contenue dans le vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b ne peut en aucun cas remplacer le vaccin usuel contre le tétanos.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, soit 0,21 µg chez une personne pesant 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PKU).

Interactions

Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
Pentavac peut être administré en même temps qu'une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccin ROR), mais deux sites d'injection séparés doivent être utilisés.
Après la réception d'un vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b, une antigénurie (antigène PRP) a occasionnellement été constatée. En cas de suspicion d'une infection à Haemophilus influenzae de type b, la détection d'antigènes dans les urines dans les deux semaines après l'immunisation n'a donc pas nécessairement une valeur diagnostique certaine.

Grossesse, allaitement

Non pertinent. Pentavac est utilisé uniquement chez les enfants.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent. Pentavac est uniquement destiné à une utilisation en pédiatrie.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10 000)
Données issues d'études cliniques
Dans les études cliniques réalisées chez des enfants ayant reçu la primovaccination par Pentavac, les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été des réactions locales au site d'injection, des hurlements inhabituels, une irritabilité et de la fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après administration de la vaccination de rappel.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18,2 %).
Affections psychiatriques
Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6 %), hurlements inhabituels (27,0 %).
Fréquents: troubles du sommeil.
Occasionnels: hurlements persistants inconsolables.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (endormissement) (16,0 %).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (17,3 %).
Fréquents: diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: rougeur au site d'injection (27,1 %), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25,0 %), douleur au site d'injection (34,7 %), gonflement au site d'injection (19,1 %).
Fréquents: induration au site d'injection.
Occasionnels: rougeur et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C.
Rares: pyrexie > 40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
Données issues de la surveillance
Selon des rapports spontanés, les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus lors de l'utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d'incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques telles qu'œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
Affections du système nerveux
Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Pentavac).
Des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique.
Indications supplémentaires concernant les populations particulières:
Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Survenue d'effets indésirables très fréquents (%) dans des études cliniques après la vaccination (primovaccination (≥2664 doses) et rappel (828 doses))

Effets indésirables locaux et systémiques

Locaux

Rougeur

27,1

Tuméfaction (≥2 cm)

19,1

Douleurs

34,7

Généraux

Fièvre (≥38 °C)

25,0

Hurlements inhabituels

27,0

Irritabilité

23,6

Somnolence

16,0

Vomissements

17,3

Anorexie

18,2

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Non documenté.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07CA06
Mécanisme d'action
Voir «Pharmacodynamique».
Pharmacodynamique
Pentavac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l'anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés, ainsi que le polyoside capsulaire d'Haemophilus influenza de type b conjugué à l'anatoxine tétanique. Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
Le lyophilisat contient des polyosides purifiés à partir de la capsule d'Haemophilus influenzae de type b (PRP) conjugués à la protéine tétanique (PRP-T). La liaison covalente entre le PRP et la protéine tétanique transforme la réponse immunitaire auparavant indépendante des cellules T en une réponse dépendante des cellules T, avec induction de la mémoire immunologique et d'IgG anti-PRP spécifiques.
Efficacité clinique
Réponse immunitaire après primovaccination
Après la primovaccination effectuée avec 3 doses de Pentavac, tous les jeunes enfants possédaient des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 UI/ml.
En ce qui concerne la coqueluche, plus de 88 % des jeunes enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (primovaccination). Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par 4 du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
Après 3 vaccinations, 99 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
Les titres d'anticorps anti-PRP étaient supérieurs à 0,15 μg/ml chez au moins 92 % des jeunes enfants et supérieurs à 1 μg/ml chez plus de 67 % d'entre eux un mois après la primovaccination.
Réponse immunitaire au vaccin de rappel
Après administration d'un rappel avec Pentavac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une primovaccination avec un vaccin à germes entiers, avec Pentavac ou un autre vaccin acellulaire coquelucheux, possédaient des titres élevés d'anticorps contre tous les antigènes.
Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtérie d'au moins 0,1 UI/ml. Tous les enfants ont atteint un titre d'anticorps anti-tétanos d'au moins 0,1 UI/ml, le titre de leurs anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse et l'HF a été multiplié par 5 en moyenne et ils possédaient des titres protecteurs contre les trois types de poliovirus. Plus de 99 % des enfants possédaient des titres d'anticorps contre l'Haemophilus influenzae de type b supérieurs à 1 μg/ml.

Pharmacocinétique

Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non pertinent.

Données précliniques

Les données issues des expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n'ont révélé aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas mélanger Pentavac à d'autres vaccins ou à d'autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l'administrer par la même seringue.
Stabilité
36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon de poudre Hib-(PRP-T) et une seringue préremplie de suspension DTPa-IPV, destinée à la dissolution de la poudre Hib-(PRP-T). Pour des raisons techniques de production, chaque composante partielle a sa propre date de péremption mentionnée sur le récipient primaire. La date de péremption du produit Pentavac reconstitué est mentionnée sur la boîte en carton par l'indication du mois et de l'année; elle est déterminée par la date de péremption la plus courte de l'une des composantes partielles. Le vaccin ne doit plus être utilisé passé la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Pentavac ne doit pas être congelé. Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance doit être éliminé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la suspension injectable Pentavac prête à l'emploi:
Le vaccin Haemophilus influenzae de type b lyophilisé est reconstitué en mélangeant 0,5 ml de la suspension injectable de DTPa-IPV dans la seringue préremplie. Agitez d'abord la suspension de vaccin DTCa-IPV contenue dans la seringue préremplie pour former une suspension homogène. Ensuite, pour la reconstitution, ajoutez tout le contenu de la seringue préremplie au flacon de poudre de Hib. Agitez jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Après la reconstitution, la suspension présente un aspect trouble blanchâtre. Le vaccin Pentavac prêt à l'emploi doit être injecté immédiatement.
La reconstitution de la poudre (composant Hib-(PRP-T)) doit se faire uniquement avec la suspension vaccinale contenue dans la boîte (composant DTPa-IPV). Un mélange avec des composants ou numéros de lots non prévus, ou avec d'autres vaccins n'est pas autorisé.

Numéro d’autorisation

00613 (Swissmedic).

Présentation

Flacon de Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 1 avec aiguilles. (B)
Flacon de Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 10 avec aiguilles. (B)

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse), 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Juillet 2022

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