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Information professionnelle sur Prolastin®:OM Pharma Suisse SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Inhibiteur humain de la protéinase alpha-1.
Excipients
Poudre: Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium (corresp. à env. 110 mg de sodium au total par flacon).
Solvant: Eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement substitutif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z, nul), (nul, nul) ou (S, Z).
La manière la plus efficace de ralentir l'évolution d'une maladie emphysémateuse est de faire diminuer moyennement le taux de déclin de la fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS [ang. FEV1], volume expiratoire maximal en une seconde) (v. aussi le chapitre «Propriétés / Effets»).

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de 60 mg/kg d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 (soit 180 ml de solution injectable prête à l'emploi contenant 25 mg/ml d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 pour un patient pesant 75 kg), administrée sous forme de perfusion de courte durée une fois par semaine. Cette dose est suffisante, dans la plupart des cas, pour maintenir le taux d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 dans le sérum à plus de 80 mg/dl. Ce taux est considéré comme taux minimum nécessaire pour empêcher toute aggravation supplémentaire de l'emphysème pulmonaire.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être fixée par le médecin traitant. La durée du traitement n'est soumise à aucune limitation particulière.
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a porté sur l'administration de Prolastin aux enfants ou adolescents.
Mode d'administration
Comme décrit dans le chapitre «Remarques concernant la manipulation», la poudre doit être dissoute dans le solvant (40 ml d'eau pour préparations injectables) et la solution prête à l'emploi perfusée lentement par voie intraveineuse au moyen d'un instrument à perfusion adéquat. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,08 ml/kg de poids corporel par minute (soit 6 ml par minute pour un patient pesant 75 kg).

Contre-indications

Prolastin ne doit pas être utilisé chez des patients présentant:
·un déficit en IgA et produisant des anticorps anti-IgA car ceci peut dans ce cas provoquer des réactions allergiques sévères allant jusqu'au choc anaphylactique.
·un cœur pulmonaire décompensé.
·une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la protéinase alpha-1 ou à l'un des autres excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Comme Prolastin peut provoquer une augmentation du volume sanguin à court terme, la prudence est de mise chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
Hypersensibilité
En cas d'une réaction aiguë d'hypersensibilité (avec une baisse de la tension artérielle à moins de 90 mm Hg, dyspnée allant jusqu'au choc anaphylactique), la prise de Prolastin doit être immédiatement interrompue et remplacée par un traitement adéquat ou par un traitement de l'état de choc, le cas échéant.
Pathogènes transmissibles
Prolastin est fabriqué à partir du plasma humain. Pour empêcher la transmission d'infections par des médicaments fabriqués à base de sang ou de plasma sanguin, des mesures standardisées s'appliquent au choix des donneurs, au criblage individuel des donneurs et du pool de plasma pour des marqueurs d'infection spécifiques et à des étapes effectives visant la désactivation/l'élimination de virus pendant le processus de fabrication. Cependant, en cas de prise de médicaments fabriqués à base de sang ou de plasma humain, la possibilité d'une transmission d'agents pathogènes ne peut pas être complètement exclue. Cela vaut également pour de nouveaux virus ou des virus et d'autres pathogènes encore inconnus jusqu'ici. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC et les virus nus tels que VHA et le parvovirus B19.
Des patients suivant un traitement régulier par Prolastin, devraient considérer une vaccination appropriée (contre l'hépatite A + B).
Traçabilité
Toute administration de Prolastin à un patient est soumise à l'enregistrement univoque de la désignation du médicament et du numéro de lot du médicament administré, afin d'établir un lien entre le patient et le lot de produit.
Tabagisme
En règle générale, le tabagisme est le principal facteur de risque favorisant l'apparition d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris l'emphysème, chez l'homme. Le développement d'un emphysème pulmonaire est également étroitement lié au tabagisme chez des patients en déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1. Chez des fumeurs actifs présentant un déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 et un emphysème pulmonaire, la vitesse de diminution annuelle du VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde [ang. FEV1]), est plus importante et le taux de mortalité est plus élevé par rapport aux patients qui ont cessé de fumer ou qui n'ont jamais fumé. Pour cette raison, les patients en déficit d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 doivent s'efforcer de prendre toutes les mesures nécessaires pour arrêter de fumer.
Teneur en sodium
Ce médicament contient env. 110 mg de sodium par flacon. Selon la posologie, 4 à 5 flacons doivent être administrés une fois par semaine chez un patient de 75 kg, ce qui équivaut à env. 24.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions

Il n'y a pas d'interactions connues entre Prolastin et d'autres médicaments.

Grossesse, allaitement

Il n'existe aucune étude clinique contrôlée concernant l'utilisation de Prolastin pendant la grossesse. On ignore si l'inhibiteur de la protéinase alpha-1 passe dans le lait maternel.
La prudence est de mise en cas de prise de Prolastin pendant la grossesse ou la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée en ce sens.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont mentionnés par classe de système d'organes selon MedDRA et par fréquence décroissante.
Les fréquences sont définies comme suit: occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Urticaire.
Rares: Réactions d'hypersensibilité aux protéines plasmatiques humaines.
Très rares: Choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Vertiges, maux de tête.
Affections cardiaques
Rares: Tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: Elévation temporaire de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Essoufflements aigus.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Eruptions cutanées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs articulaires.
Rares: Douleurs dorsales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Frissons, fièvre, symptômes semblables à la grippe, douleurs thoraciques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.

Propriétés/Effets

Code ATC
B02AB02
Mécanisme d'action
L'inhibiteur de la protéinase alpha-1 inhibe une série de protéases à sérine, notamment l'élastase neutrophile, l'élastase pancréatique, la trypsine pancréatique, la chymotrypsine pancréatique, les facteurs XI et XIII de la coagulation sanguine, la plasmine et la thrombine. Sa principale activité consiste toutefois à inhiber l'élastase neutrophile, avec laquelle l'inhibiteur de la protéinase alpha-1 forme un complexe en rapport 1:1.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune étude contrôlée n'a été effectuée pour évaluer l'efficacité du traitement de substitution à long terme, ce qui est également lié à l'évolution lente, mais progressive, de la maladie. Au cours d'une étude comparative germano-danoise, le groupe de patients allemands (n= 112) a bénéficié du traitement de façon significative (p= 0.04) en termes de déclin annuel du VEMS [ang. FEV1] (taux de référence initial de 31 - 65 %) comparé au groupe de patients danois non-traités (n= 58). Par ailleurs, dans une étude de cohorte américaine une diminution nette de la mortalité n'avait pu être démontrée que dans un sous-groupe de patients dont le taux de référence initial du VEMS était de 35 - 49 % (185 personnes sous traitement de substitution contre 32 personnes sans traitement de substitution).

Pharmacocinétique

Absorption
Non applicable.
Distribution
Absence de données.
Métabolisme
Absence de données.
Élimination
Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique portant sur neuf patients, la demi-vie de l'inhibiteur de la protéinase alpha-1 a été estimée à 4,5 jours.

Données précliniques

La toxicité aiguë de Prolastin administré par voie intraveineuse a été examinée sur des lapins, des souris et des rats. Une partie de ces derniers a été simultanément traitée avec l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) pour renforcer un éventuel effet cardiovasculaire. Aucune toxicité aiguë n'a été constatée chez les 3 espèces animales susmentionnées. La DL50 correspondait au contrôle négatif.
Les tests sur la toxicité chronique, la mutagénicité ou la cancérogénicité ne s'appliquent pas puisqu'il s'agit d'une protéine humaine.

Remarques particulières

Incompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n'a été menée en ce sens, il est interdit de mélanger ce médicament avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La solution reconstituée ne peut être administrée que durant une période de 3 heures après sa préparation. La solution non-utilisée doit être éliminée.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver la poudre au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La poudre doit être mélangée et dissoute dans 40 ml d'eau pour préparations injectables (WFI), contenue dans le flacon fourni pour la préparation d'une perfusion, conformément aux instructions suivantes. La reconstitution complète devrait être effectuée en l'espace de 5 minutes.
Préparation de la solution injectable reconstituée
1.La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques (propre et désinfecté) afin de maintenir la stérilité. Travailler sur une surface plane.
2.S'assurer que les deux flacons, Prolastin poudre et solvant (eau stérile pour préparations injectables) soient à température ambiante (20-25 °C).
3.Retirer le capuchon de protection du flacon de Prolastin et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec un tampon imprégné d'alcool. Laisser sécher.
4.Répéter l'étape 3. avec le flacon de solvant.
5.Retirer la languette d'obturation de l'emballage stérile de l'adaptateur de transfert Mix2Vial (Fig. 1), tout en gardant encore l'adaptateur Mix2Vial dans son emballage.
6.Maintenir fermement le flacon d'eau sur la surface plane et percer verticalement le bouchon du flacon d'eau avec la pointe de l'extrémité bleue de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 2).
7.Retirer et jeter l'emballage transparent de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 3).
8.Poser le flacon de Prolastin sur la surface plane. Retourner le flacon de solvant encore solidarisé avec l'adaptateur Mix2Vial.
9.Maintenir fermement le flacon de Prolastin sur la surface plane et percer verticalement le bouchon du flacon de Prolastin avec la pointe de l'extrémité transparente de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 4). Grâce au vide présent dans le flacon de Prolastin, le solvant est automatiquement aspiré dans celui-ci.Attention: si l'adaptateur Mix2Vial n'est pas placé verticalement sur le flacon, le vide peut s'échapper du flacon de Prolastin et le solvant ne s'écoulera pas dans celui-ci. Lors d'une telle perte de vide, il est possible d'utiliser une seringue et canule stériles afin de prélever l'eau stérile pour préparations injectables du flacon de solvant et de l'injecter dans le flacon de Prolastin. Le jet du liquide doit alors être dirigé sur la paroi interne du flacon.
10.Dissoudre la poudre complètement au moyen de mouvements lents et circulaires lorsque les deux flacons sont encore solidarisés à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 5). Ne pas agiter afin d'éviter la formation de mousse. La solution reconstituée est une solution limpide. Ne pas utiliser la solution en cas de particules visibles ou de coloration.
11.Comme la dose requise nécessitera l'utilisation de plus d'un flacon de Prolastin, répéter les instructions ci-dessus pour tout emballage supplémentaire contenant un nouvel adaptateur Mix2Vial. Ne pas réutiliser un adaptateur Mix2Vial.
12.Retirer l'adaptateur Mix2Vial (Fig. 6) et ensuite administrer Prolastin dans des conditions aseptiques.

Utiliser uniquement des solutions limpides. La solution reconstituée ne peut être utilisée que durant une période de 3 heures après sa préparation. Le médicament non-utilisé ou les déchets doivent être éliminés.

Numéro d’autorisation

00697 (Swissmedic).

Présentation

Un emballage contient:
·un flacon de poudre (1000 mg d'inhibiteur de la protéinase alpha-1),
·un flacon de solvant (40 ml d'eau pour préparations injectables),
·un adaptateur de transfert Mix2Vial pour la reconstitution.
Catégorie de remise: (B)

Titulaire de l’autorisation

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Février 2021.

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