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Information professionnelle sur Cortimycine® Onguent dermique/Crème dermique sans corps gras:Drossapharm AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Préparation topique à base de corticoïdes avecantibiotique 

Composition

1 g d'onguent contient:

Principes actifs: Hydrocortison acetat 10,0 mg (1%), Neomycinum (sous forme de sulfate) 3,5 mg.
Excipients: Adeps lanae, excip. ad unguent.

1 g de crème contient:

Principes actifs: Hydrocortison acetat 1,25 mg ( 1/8 %), Neomycinum (sous forme de sulfate) 3,5 mg, Dexpanthenol 20,0 mg.
Excipients: agents conservateurs: méthylparabène E 218, propylparabène E 216; Excip. ad ung.

Propriétés/Effets

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde à action anti-inflammatoire et antiallergique; son niveau d'activité est relativement modeste (classe 1).
La néomycine est un antibiotique du type aminoglycoside à action bactéricide s'exerçant sur de nombreux germes Gram positif et Gram négatif:

Germes sensibles (concentration moyenne inhibitrice 0,06-8 µg/ml: Staphylococcus aureus, Camphylobacter, Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Serratia.

Germes moins sensibles: Enterococcus, Streptococcus.

Germes résistants: germes anaérobies, champignons, levures, Pseudomonas aeruginosa.
Le dexpanthénol (présent uniquement dans la crème) stimule le processus de guérison des plaies.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pénétration et de résorption n'a été effectuée avec la formulation galénique en présence. Dans des conditions normales d'utilisation seule une fraction du corticostéroïde appliqué localement est disponible dans la circulation sanguine. Selon la partie du corps traité, l'état de la peau, la formulation galénique, l'âge et le mode d'application, la part de substance soumise à résorption et perméation pourra varier.
L'acétate d'hydrocortisone peut être absorbé par la peau. La demi-vie éliminatoire de l'hydrocortisone plasmatique est de 1,5 heure. Le principe actif est lié aux protéines plasmatiques jusqu'à plus de 90%. L'hydrocortisone et ses métabolites inactifs principaux sont éliminés essentiellement par les reins.
Le sulfate de néomycine est absorbé dans une faible proportion par la peau intacte. La néomycine qui serait éventuellement absorbée est rapidement éliminée par les reins sous une forme active. La demi-vie éliminatoire s'élève à environ 2-3 heures.
Le dexpanthénol est rapidement métabolisé dans les cellules en acide panthoténique qui, à son tour, est éliminé sans être modifié par l'organisme.

Indications/Possibilités d'emploi

Infections cutanées dues à des germes sensibles à la néomycine et pour lesquelles l'action anti-inflammatoire et/ou anti-allergique de l'hydrocortisone est indiquée: brûlures, plaies (aussi après interventions chirurgicales), dermatites atopiques, de stase et de contact, neurodermite, eczéma, prurit anogénital. Comme adjuvant d'un traitement antibiotique systémique des pyodermies, telles que l'impétigo.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
Au besoin, nettoyer d'abord soigneusement les zones atteintes. Appliquer une couche mince 3 à 4×/jour et masser légèrement. Dès qu'une réponse favorable est obtenue, réduire progressivement le nombre des applications journalières selon prescription du médecin.

Limitations d'emploi

Contre-indications
La Cortimycine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la néomycine, en cas de tuberculose de la peau et de syphilis, en cas d'acné, de rosacée, de dermatite périorale ainsi que dans les infections d'origine fongique ou virale (herpès, vaccines, etc.).

Précautions
Seulement en cas de nécessité absolue et sous surveillance étroite chez les patients ayant des antécédents de glaucome, cataracte, diabète sucré ou herpès simplex ainsi qu'en cas de maladies pouvant entraîner un amincissement de la cornée et de la sclérotique.
Chez les enfants de moins de 2 ans, les corticostéroïdes, particulièrement lors d'un emploi prolongé, ne doivent être utilisés qu'avec prudence car le risque de voir apparaître des effets indésirables systémiques est accru.
Un traitement par les corticostéroïdes peut masquer une infection; aussi, faut-il l'arrêter si l'effet désiré n'est pas obtenue rapidement.
Comme avec toutes les préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de Cortimycine peut engendrer une prolifération de germes résistants. Dans ce cas, un autre traitement antibactérien approprié doit être instauré.
En raison du risque potentiel de néphrotoxicité et d'ototoxicité de la néomycine, il faut éviter d'appliquer la Cortimycine à long terme et à fortes doses pour le traitement d'infections cutanées étendues lors de brûlures, d'ulcération trophique et d'autres affections où une absorption de néomycine est possible.
Il faut aviser le patient qu'il ne doit utiliser la préparation que pour son affection cutanée actuelle et ne doit pas la donner à d'autres personnes.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Corticostéroïdes topiques C/néomycine C. Les expériences faites sur l'animal avec les corticostéroïdes ont mis en évidence des effets tératogènes ou autrement nocifs sur l'embryon et/ou le foetus.
Aucune étude n'a été pratiquée avec la Cortimycine sur l'animal ou chez la femme enceinte. Aucun effet nocif chez des femmes n'a été signalé jusqu'à ce jour.
Avant d'utiliser la Cortimycine durant la grossesse, il faut peser soigneusement les avantages du traitement par rapport aux risques encourus, en particulier lors d'applications étendues et/ou d'emploi prolongé.
Il n'existe pas d'indication sur le passage éventuel des principes actifs dans le lait maternel. La prudence est recommandée et la Cortimycine ne devrait pas être appliquée dans la région mammaire chez les femmes qui allaitent.

Effets indésirables

L'application de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces cutanées peut produire des effets systémiques. Suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticostéroïdisme accompagné d'oedèmes, stries atrophiques, diabète sucré (manifestation d'un diabète jusqu'ici latent), ostéoporose et chez l'enfant retard de croissance.
Les réactions cutanées suivantes ont été parfois signalées au cours de l'administration de corticostéroïdes topiques: sécheresse, démangeaison, sensation de brûlure, irritation, atrophie de la peau et des tissus sous-cutanés, télangiectasies, hypertrichose, hypopigmentation, miliaire, hémorragies cutanées, stries, acné stéroïdienne, dermatite de type rosacée resp. périorale.
Après l'utilisation topique de néomycine sont apparus des effets indésirables tels que manifestations oto- et néphrotoxiques et blocage neuromusculaire.
La néomycine provoque chez 5-15% des patients une allergie de contact. L'application sur une peau fortement lésée implique un risque accru d'une sensibilisation de contact. Lors d'un traitement par aminoglycosides, des réactions allergiques de type croisé ont été observées.

Surdosage

En cas de surdosage peuvent se manifester de manière plus prononcée les symptômes mentionnés dans le chapitre «Effets indésirables».

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Numéros OICM

20778, 23587.

Mise à jour de l'information

Avril 1993.
RL88

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