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Information professionnelle sur Cortimycine® Pommade ophtalmique/Gouttes ophtalmiques:Drossapharm AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Corticoïde topique avec antibiotique 

Composition

1 g de pommade ophtalmique contient:

Principes actifs: 10,0 mg d'acétate d'hydrocortisone (1%), 3,5 mg de néomycine (sous forme de sulfate).

Adjuvants: Adeps lanae, Excip. ad unguent.

1 ml de gouttes ophtalmiques contient:

Principes actifs: 5,0 mg d'acétate d'hydrocortisone (0,5%), 3,5 mg de néomycine (sous forme de sulfate).

Adjuvants: agent conservateur: chlorure de benzalkonium, chlorure de cétylpyridinium, Excip. ad suspensionem.

Propriétés/Effets

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde d'activité relativement faible (niveau d'activité I) possédant un effet anti-inflammatoire et anti-allergique.
La néomycine est un antibiotique de la classe des aminoglycosides présentant une activité bactéricide contre de nombreux germes gram positifs et gram négatifs: germes sensibles (concentration inhibitrice moyenne de 0,06-8 µg/ml): Staphylococcus aureus, Campylobacter, Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Serratia. Germes moins sensibles: Enterococcus, Streptococcus. Germes résistants: germes anaérobes, champignons, levures, Pseudomonas aeruginosa.

Pharmacocinétique

Des études concernant la pharmacocinétique de la pommade ophtalmique et des gouttes ophtalmiques de Cortimycine n'ont été effectuées ni chez l'homme ni chez l'animal. Il n'existe aucune donnée concernant l'importance de la résorption systémique de ces médicaments.
L'acétate d'hydrocortisone et le sulfate de néomycine peuvent être résorbés par la muqueuse. La demi-vie d'élimination de l'hydrocortisone parvenue dans le plasma est de 1,5 heures. Le principe actif est lié à > 90% aux protéines plasmatiques. L'hydrocortisone et ses principaux métabolites inactifs sont éliminés principalement par les reins. La néomycine résorbée est rapidement éliminée par voie rénale sous forme inactive. Sa demi-vie est de 2-3 heures environ.

Indications/Possibilités d'emploi

Conjonctivites allergiques y compris la conjonctivite printanière, inflammation oculaire scrofuleuse, en association à des antibiotiques, en cas de complications au niveau de la cornée. Kératite de l'acné rosacée et kératites interstitielles (kératite parenchymateuse ou disciforme). Uvéite antérieure. Blépharite banale chronique.

Posologie/Mode d'emploi

Doses usuelles

Pommade ophtalmique: appliquer 4-6 fois par jour une petite quantité de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. La pommade se répartit d'elle-même grâce aux mouvements des paupières.

Gouttes ophtalmiques: 1-2 gouttes 5-6 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival.

Directives d'utilisation
Bien agiter le flacon avant l'emploi. Bien refermer après l'emploi.

Limitations d'emploi

Contre-indications
La Cortimycine est contre-indiquée chez les patients présentant dans l'anamnèse une hypersensibilité à la néomycine ou à un autre composant de la préparation, en cas d'infections purulentes non traitées de la conjonctive et des paupières ainsi qu'en cas d'infections dues à des champignons, des virus (herpès, vaccine, etc.) et en cas de tuberculose.

Précautions
Utilisation sous stricte indication et surveillance des patients présentant dans l'anamnèse un glaucome, une cataracte, du diabète sucré, un Herpes simplex ainsi que lors de maladies provoquant un amincissement de la cornée et de la sclérotique.
Chez les enfants de moins de 2 ans, les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu'avec prudence, particulièrement lorsqu'ils sont utilisés durant une longue période, car le risque d'effets indésirables systémiques est augmenté.
Un traitement aux corticostéroïdes peut masquer une infection; il faudrait donc arrêter le traitement si l'effet attendu ne se produit pas rapidement.
Comme pour toutes les préparations antibiotiques, l'utilisation de la Cortimycine peut entraîner une prolifération de microorganismes résistants. Dans ce cas, il faudrait instaurer un autre traitement antibiotique approprié.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique à l'un des composants de la préparation.
Il faut avertir le patient qu'il ne doit utiliser cette préparation que pour ses affections oculaires actuelles et qu'il ne doit pas la donner à une tierce personne.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Corticostéroïdes topiques C/Néomycine C.
Dans des études expérimentales chez l'animal, les corticostéroïdes ont montré des effets tératogènes ou d'autres effets dommageables sur l'embryon et/ou sur le foetus.
Des études avec la Cortimycine n'ont été effectuées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte.
A ce jour, on n'a cependant enregistré aucun effet nuisible en relation avec un traitement à la Cortimycine chez les femmes.
Lors d'une utilisation de la Cortimycine durant la grossesse, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque - particulièrement lors d'une utilisation de longue durée.
On ne sait pas si les principes actifs passent dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, on recommande la prudence.

Effets indésirables

On a occasionnellement rapporté les effets indésirables suivants durant un traitement aux corticostéroïdes topiques:
dessèchement, démangeaisons, sensation de brûlure et irritation. Les corticostéroïdes peuvent dans de rares cas provoquer une augmentation de la pression intra-oculaire; pour cette raison, la pression intra-oculaire devrait être contrôlée régulièrement durant un traitement à la Cortimycine.
En outre, on a rapporté qu'une application locale de corticostéroïdes peut mener à une perforation de la cornée lors de maladies provoquant un amincissement de la cornée. De plus, une application prolongée peut conduire à l'apparition d'une cataracte. Les corticostéroïdes peuvent provoquer les effets indésirables suivants au niveau de l'oeil: sensation de brûlure immédiatement après l'application, réactions d'hypersensibilité; relativement fréquemment, dermatite péri-oculaire; mydriase, ptose; rarement, exophtalmie.

Infections secondaires
Des lésions trophiques de la cornée sont possibles déjà après 1 semaine de traitement; cicatrisation retardée, effets indésirables systémiques.
Après une application locale de néomycine, des effets indésirables comme des symptômes oto- ou néphrotoxiques ainsi qu'un blocage neuromusculaire se sont produits.
Chez 5-15% des patients, la néomycine provoque une allergie de contact. Une application sur une peau fortement lésée provoque une augmentation du risque de sensibilisation de contact. Des allergies croisées sous traitement aux aminoglycosides se sont produites.
La néomycine peut provoquer les effets indésirables suivants:
irritations locales, érythèmes, conjonctivite folliculaire, kératite ponctuée, oedème de la cornée.

Interactions

Les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la PIO et diminuer l'effet des médicaments contre le glaucome.
En association avec les anticholinergiques, il existe un risque d'hypertension intra-oculaire chez les patients prédisposés au glaucome aigu à angle étroit.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes mentionnés sous «Effets indésirables» peuvent survenir de manière plus prononcée.

Remarques particulières

Chez les porteurs de lentilles de contact souples, l'application des gouttes ophtalmiques de Cortimycine doit se faire en dehors des heures de port.

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP.».
Après ouverture du tube ou du flacon, la pommade ophtalmique et les gouttes ophtalmiques de Cortimycine ne doivent pas être utilisées durant plus de 4 semaines!

Numéros OICM

20779, 21992.

Mise à jour de l'information

Janvier 1994.
RL88

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