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Information professionnelle sur Cortimycine® Gouttes nasales/Gouttes auriculaires:Drossapharm AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Préparation anti-inflammatoire, antiallergiqueet antibiotique 

Composition

1 ml de suspension contient:

Principes actifs: acétate d'hydrocortisone 5,0 mg (0,5%), sulfate de néomycine 3,5 mg.

Excipients: agents conservateurs: chlorure de benzalkonium, chlorure de cétylpiridinium, Excip. ad suspensionem.

Propriétés/Effets

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde anti-inflammatoire et antiallergique.
La néomycine est un antibiotique de la classe des aminoglucosides, obtenu à partir de Streptomyces fradiae, qui possède un effet bactéricide sur une série d'agents infectieux gram négatifs.
L'action antibactérienne est due, comme pour les autres aminoglucosides, à une inhibition de la synthèse des protéines des micro-organismes.
Germes sensibles (selon les données à disposition, d'après V. Anderson 1976):
Type de germe (CMI = concentration minimale inhibitrice de la néomycine en µg/ml): staphylocoque (0,5), Enterobacter (2), Proteus (2), Shigella (8), Escherichia (10), Streptocoque y compris pyogène (20).
Germes résistants: germes anaérobes, champignons, levures, pseudomonas aeruginosa, virus.
On a constaté qu'il existait une résistance croisée totale avec la kanamycine et la paromomycine, partielle avec la streptomycine et la gentamicine.

Pharmacocinétique

L'acétate d'hydrocortisone peut être absorbé à travers la peau. La demi-vie d'élimination de la fraction parvenue dans le plasma est de 1,5 heure. La substance est liée à plus de 90% aux protéines plasmatiques. L'hydrocortisone et ses principaux métabolites inactifs sont éliminés principalement par les reins.
Le sulfate de néomycine n'est absorbé qu'en très faible quantité par la peau intacte. La néomycine éventuellement absorbée est éliminée sous sa forme active par les reins. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 3 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Otologie: otite externe avec surinfection bactérienne du conduit auditif externe.

Rhinologie: rhinite allergique aiguë ou sinusite avec surinfection bactérienne. Traitement complémentaire de la sinusite chronique.

Posologie/Mode d'emploi

Gouttes auriculaires: 3 à 4 gouttes 4×/jour dans le conduit auditif externe.

Gouttes nasales: 3 à 4 gouttes 4×/jour dans la narine.

Instructions pour l'emploi
Bien agiter le flacon avant l'utilisation et le refermer à fond après l'emploi.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité envers l'un des composants du médicament, infections purulentes non traitées, mycoses et infections virales (herpès, vaccine, etc.).

Gouttes auriculaires: perforation du tympan.

Précautions
Le traitement corticoïde peut masquer une infection, l'activer ou la renforcer. Le traitement devrait être interrompu si l'effet attendu ne se produit pas rapidement.
Comme pour toute préparation avec un antibiotique, l'emploi de la Cortimycine durant une période prolongée peut entraîner une prolifération de micro-organismes résistants. Le cas échéant, il faudra passer à un autre traitement antibactérien adéquat.
L'utilisation de doses élevées ou un traitement de longue durée aux glucocorticoïdes peut conduire à des effets secondaires systémiques incluant des troubles de la croissance chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes administrés par voie nasale n'est pas totalement connu chez l'enfant. Il est généralement nécessaire que le médecin surveille attentivement la croissance des enfants sous traitement prolongé aux glucocorticoïdes.
Le bénéfice d'un traitement par des glucocorticoïdes doit être soigneusement pesé face au risque d'un retard de croissance.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études expérimentales chez les animaux ont montré que les corticostéroïdes ont des effets tératogènes ou d'autres effets dommageables sur l'embryon et/ou le foetus. On n'a pas étudié les effets de la Cortimycine chez l'animal, ni réalisé d'études chez la femme enceinte.
A ce jour, on n'a enregistré aucun effet nuisible en relation avec un traitement de Cortimycine chez des femmes.
Il faut évaluer soigneusement le rapport entre risque et bénéfice si l'on a l'intention de prescrire de la Cortimycine à une femme enceinte, spécialement si l'usage devait être prolongé.
On ne sait pas si les substances actives parviennent dans le lait maternel. La prudence est de rigueur pour des raisons de sécurité.

Effets indésirables

L'utilisation inappropriée des gouttes auriculaires contenant de la néomycine peut provoquer dans de rares cas une forte diminution de l'ouïe.

Interactions

Il n'existe pas de données concernant cette rubrique.

Surdosage

Un surdosage de Cortimycine qui se produit une seule fois par inadvertance, n'occasionne pas de problème aigu et ne nécessite aucune mesure particulière. Un surdosage répété peut entraîner, suivant le mode d'application, une atrophie accentuée de la peau et du tympan ou de la muqueuse nasale. Un arrêt du traitement est indiqué dans ces cas, et si nécessaire, il faudra enchaîner avec une autre thérapie appropriée.
S'il devait arriver par exemple qu'un enfant avale un flacon entier de Cortimycine, il faudrait le faire vomir ou lui donner à boire une grande quantité de liquide.

Remarques particulières

Conservation
Le flacon ne doit pas être utilisé plus d'un mois après avoir été ouvert.
L'emballage non ouvert peut être conservé jusqu'à la date de péremption imprimée (EXP).

Numéros OICM

21991, 39384.

Mise à jour de l'information

Octobre 1999.
RL88

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