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Information professionnelle sur Chloraldurat® bleu 250:Lubapharm AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Hypnotique à effet retard 

Composition

Principe actif: hydrate de chloral.

Capsules entérosolubles à 250 mg d'hydrate de chloral.

Adjuvants soumis à l'obligation de déclaration
Color E 131, Excip. pro caps.

Propriétés/Effets

Grâce à la dissolution retardée de la capsule, le Chloraldurat bleu 250 entre en action environ 2 heures après la prise et prévient le réveil prématuré chez les sujets souffrant d'insomnie en fin de nuit.
L'effet hypnotique résulte d'une diminution de l'excitabilité du système nerveux central. Le principal site d'action est le cortex cérébral. Le mécanisme d'action consiste probablement en une réduction de la production d'acétylcholine libre et une baisse de l'activité cholinergique. Le centre de régulation du sommeil situé dans la région du diencéphale et du mésencéphale ne s'en trouve pas influencé. Le rythme du sommeil, avec ses phases de sommeil profond et de sommeil paradoxal, reste donc inaltéré.
Une étude d'expérimentation animale sur des singes n'a montré aucun indice laissant supposer que l'hydrate de chloral pourrait potentiellement engendrer une dépendance. Eu égard aux effets secondaires observés chez des patients (voir «Effets indésirables»), la signification de ces données pour l'homme est mal connue.

Pharmacocinétique

Absorption
Pour les formes galéniques à libération non retardée, le pic plasmatique est atteint environ 30 min après la prise orale de l'hydrate de chloral. La demi-vie plasmatique de l'hydrate de chloral est de 4 min, celle du trichloréthanol (métabolite actif) d'environ 7 h.

Distribution
Le volume de distribution est compris entre 0,6 et 1,6 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 40%.

Métabolisme
En raison d'un effet de premier passage très marqué, l'hydrate de chloral est métabolisé en majeure partie dans le foie et, dans une moindre mesure, dans les tissus et les érythrocytes; il est converti par l'alcool-déshydrogénase en trichloréthanol, qui est en fait le véritable principe actif. Il est également transformé, pour une plus faible part, en acide trichloracétique (métabolite inactif).

Elimination
Le trichloréthanol est dégradé en majeure partie dans le foie par conjugaison à l'acide glucuronique puis excrété sous forme d'acide urochlorique. La demi-vie d'élimination du trichloréthanol est d'environ 7 heures.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement à court terme des troubles du sommeil avec réveil nocturnes nécessitant une thérapie.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes
Selon prescription du médecin, prendre 1 à 4 capsules le soir. Avaler les capsules sans les croquer, avec un peu d'eau, de thé ou de lait (pas de boissons alcoolisées!). Afin de faciliter la déglutition des capsules, les plonger brièvement dans un peu d'eau tiède avant de les avaler.
Le temps de dissolution des capsules dans le tube digestif peut varier d'un individu à l'autre. Si l'effet matinal se prolonge au-delà de l'heure souhaitée, il suffit de prendre les capsules non pas au coucher mais 1 à 3 heures avant pour y remédier. Les sujets habitués à ne dormir que 4 à 6 h par nuit feront de même s'ils se réveillent déjà au bout de 2 à 3 h.
Si nécessaire, le Chloraldurat bleu 250 peut être combiné aux capsules de Chloraldurat rouge 250, qui se dissolvent beaucoup plus vite.
La dose journalière maximale est de 2000 mg.
L'emploi de sédatifs et d'hypnotiques requiert par principe une surveillance médicale stricte.
Le médecin traitant contrôlera le traitement au plus tard après 4 semaines.

Limitations d'emploi

Contre-indications
En cas d'hypersensibilité à l'hydrate de chloral, de graves atteintes hépatiques ou rénales, de maladies cardiovasculaires sévères, de grossesse, chez les enfants, lors d'un traitement anticoagulant, les capsules de Chloraldurat ne doivent pas être prises.

Précautions
La prudence est de mise en cas de gastrite et chez les patients dont l'anamnèse fait état d'abus médicamenteux. La consommation d'alcool est contre-indiquée pendant le traitement à l'hydrate de chloral.
La prudence est également de mise chez les patients souffrant de troubles respiratoires ou du syndrome d'apnée du sommeil. Même utilisé conformément aux prescriptions, le médicament peut diminuer la capacité de réaction au point de constituer un sérieux handicap lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. L'alcool renforce cet effet.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Le Chloraldurat n'a pas fait l'objet d'études contrôlées, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. C'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou en période d'allaitement.

Effets indésirables

Effets sur le SNC
Le traitement par l'hydrate de chloral entraîne dans de rares cas une léthargie (obnubilation), des vertiges et des troubles du sommeil, ainsi que des troubles d'ordre psychique ou des réactions paradoxales, tels qu'une confusion, une anxiété et une agitation. En cas d'apparition de ce type de troubles dans le cadre du traitement par le Chloraldurat, on vérifiera s'il ne s'agit pas d'un phénomène dû à un traitement préalable interrompu par d'autres calmants ou somnifères tels que des benzodiazépines. En cas de traitement contre les troubles du sommeil, on constate de rares cas de fatigue matinale. En cas d'utilisation prolongée non recommandée, on ne peut exclure le développement d'une tolérance ainsi que dans des cas isolés l'apparition d'une dépendance, bien que dans une moindre mesure par rapport à d'autres somnifères. Suite à la prise de Chloraldurat, des céphalées sont susceptibles de se produire dans de rares cas.

Réactions allergiques
Sous hydrate de chloral, de rares cas de réactions d'hypersensibilité (réactions cutanées, oedèmes, dyspnée, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou cardiovasculaires) peuvent apparaître.

Effets gastro-intestinaux
Dans des cas isolés, des troubles du tractus gastro-intestinal, tels que des flatulences, une sensation de lourdeur, des nausées et une diarrhée, ont été observés.

Interactions

L'effet hypnotique est renforcé en cas d'utilisation simultanée de substances agissant sur les mêmes sites, c'est-à-dire de médicaments dépresseurs du système nerveux central, comme par exemple les opiacés, les anxiolytiques, les neuroleptiques, les antidépresseurs tricycliques, d'autres hypnotiques, les anesthésiques et les antiépileptiques ainsi que l'alcool.
La consommation d'alcool et d'hydrate de chloral peut provoquer des réactions telles qu'une vasodilatation et une dysphorie. Des cas de réactions cardiovasculaires ont également été rapportés lorsque l'hydrate de chloral a été employé en même temps que le furosémide.
Lors de traitements coumariniques au long cours, l'hydrate de chloral peut renforcer l'effet de l'anticoagulant durant la phase initiale puis le diminuer par la suite. Il n'a pas été établi avec certitude s'il existe une interaction entre les inhibiteurs de la MAO et l'hydrate de chloral.

Surdosage

Principaux symptômes
Céphalées, baisse de la vigilance, dysarthrie et confusion mentale. En cas d'intoxication aiguë: dépression respiratoire, coma, aréflexie (le réflexe pupillaire étant maintenu), hypotension et complications cardiaques (arythmies). Lésions du tractus gastro-intestinal (hémorragies, perforation, nécrose), altération de la fonction hépatique ou rénale.

Traitement de l'intoxication
La première mesure à prendre est la détoxication primaire par lavage gastrique. Parmi les mesures de détoxication secondaire, l'hémoperfusion est indiquée si le taux sérique de trichloréthanol excède 80 µg/ml.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'existence d'une interférence avec certaines méthodes de détermination du glucose dans l'urine (solution de Fehling) n'est pas exclue.

Conservation
Conserver les capsules à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25 °C. Respecter la date de péremption.

Numéros OICM

23102.

Mise à jour de l'information

Avril 1999.
RL88

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