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Information professionnelle sur Cicatrex®:Janssen-Cilag AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Composition

Principes actifs: néomycine (sous forme de sulfate de néomycine), bacitracine-zinc, glycine, cystéine et DL-thréonine.

Adjuvants
Pommade: alcools de graisse de laine, trioléate de sorbitan, polysorbate 85, macrogol éther laurique, paraffine.
Poudre: amidon de maïs, oxyde de magnésium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade ou de poudre contiennent 3,5 mg de néomycine sous forme de sulfate de néomycine, 250 U.I. de bacitracine-zinc, 10 mg de glycine, 2 mg de cystéine et 1 mg de DL-thréonine.

Indications/Possibilités d’emploi

La poudre et la pommade de Cicatrex s’avèrent efficaces dans les infections cutanées superficielles dues à des germes sensibles.
Cicatrex peut être utilisé dans les cas suivants:
Prévention de l’infection: brûlures légères, coupures, éraflures, écorchures et soin de plaies postopératoires.
Traitement de l’infection: ulcères, coupures, éraflures et écorchures; infections cutanées superficielles, consécutives aux interventions chirurgicales, brûlures légères, impétigo et infections cutanées secondaires.

Posologie/Mode d’emploi

Nettoyer préalablement la région à traiter en éliminant le pus et les croûtes.
Selon l’état clinique, saupoudrer ou enduire la plaie d’une fine couche de Cicatrex 1 à 3 fois par jour. Ne pas prolonger le traitement au-delà de 7 jours sans préavis médical (cf. «Mises en garde et précautions»).

Posologie chez l’enfant
La poudre ou pommade de Cicatrex peuvent être utilisées également chez l’enfant. Chez l’enfant plus grand, la posologie correspond à celle préconisée chez l’adulte. Réduire la dose chez le nourrisson et le petit enfant. Étant donné la possibilité d’une absorption accrue, l’emploi de la poudre ou de la pommade de Cicatrex chez le nouveau-né est déconseillé.

Posologie chez la personne âgée et l’insuffisant rénal
Cicatrex, en poudre ou en pommade, peut être également utilisé chez le sujet âgé; cependant, la dose maximale doit être réduite, notamment en cas d’insuffisance rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Cicatrex, en poudre ou en pommade, est contre-indiqué lors d’hypersensibilité allergique avérée au produit ou à l’un de ses composants, ainsi que lors d’hypersensibilité aux substances de type framycétine, kanamycine, gentamicine ou d’autres aminosides (allergie croisée). Cicatrex est également contre-indiqué s’il existe un risque d’absorption systémique marquée, par exemple, lors d’application de quantités importantes, lors de traitement de régions étendues ou de plaies chroniques, ou bien lors de traitement de très longue durée.
Ne pas utiliser Cicatrex chez le prématuré. Ne pas appliquer dans la région oculaire.

Mises en garde et précautions

En l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, vérifier le diagnostic. Avant d’instaurer un nouveau traitement, procéder à un examen microbiologique approprié. Il faut veiller à ce que la dose préconisée ne soit pas dépassée (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Contre-indications»).
Lors d’absorption systémique significative, les aminosides de type néomycine peuvent être ototoxiques et provoquer des lésions auditives irréversibles; les deux substances, néomycine et bacitracine, sont potentiellement néphrotoxiques. Chez le nouveau-né et le nourrisson, une absorption accrue en rapport avec l’immaturité cutanée ne peut être exclue; par ailleurs, la maturation de la fonction rénale peut être encore incomplète. La clairance plasmatique de la néomycine est restreinte en cas de troubles de la fonction rénale (cf. «Posologie chez l’insuffisant rénal»). Éviter toute association d’aminosides topiques et systémiques en raison d’un risque de toxicité cumulative. Comme avec tous les antibiotiques, une administration prolongée peut favoriser la colonisation par des germes non sensibles, de même que celle par des champignons. La prudence s’impose dans l’ulcère de jambe (risque allergique accru).

Interactions

Éviter d’administrer simultanément des aminosides topiques et systémiques en raison d’un risque de toxicité cumulative.
À partir d’un certain taux d’absorption systémique, la néomycine risque de potentialiser et de prolonger l’action dépressive respiratoire des antagonistes neuromusculaires.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte. Comme tous les aminosides, la néomycine peut franchir la barrière placentaire; il existe donc un risque théorique d’ototoxicité foetale.
On ne dispose d’aucune donnée sur la diffusion éventuelle des principes actifs dans le lait maternel.
Cicatrex, en poudre ou en pommade, ne doit pas être administré pendant la grossesse et la période d’allaitement sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Cicatrex n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les données sur l’incidence des réactions allergiques par hypersensibilité à la néomycine dans la population générale, répertoriées dans la littérature, varient considérablement. Une tendance allergique croissante a été relevée en pratique dermatologique dans certains groupes de patients, notamment en présence d’eczémas des jambes et d’ulcères hypostatiques. L’allergie par hypersensibilité à la néomycine en application topique peut se traduire par un érythème ou une desquamation de la région traitée, par une exacerbation de la lésion ou par une non-cicatrisation. L’allergie à la néomycine est souvent associée à une allergie croisée à l’égard d’autres aminosides. Une allergie par hypersensibilité à la bacitracine-zinc sous forme topique est rare; elle a cependant été décrite, de même que de très rares cas de réaction anaphylactique.

Oreille/labyrinthe
La néomycine peut être ototoxique à la suite d’une absorption systémique.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
La néomycine peut provoquer un blocage neuromusculaire à la suite d’une absorption systémique.

Reins/tractus urogénital
Le potentiel néphrotoxique de la néomycine et de la batracine à la suite d’une absorption systémique est notoire.

Surdosage

Aucun symptôme ou signe spécifique, provoqué par une utilisation excessive de Cicatrex, poudre ou pommade, n’a été décelé. Toutefois, le risque d’absorption systémique ne doit pas être négligé. Le cas échéant, il convient d’arrêter l’application de Cicatrex, d’établir un bilan de santé général du patient et, notamment, d’examiner son acuité auditive et ses fonctions rénale et neuromusculaire. Par la suite, la concentration sanguine de néomycine et de bacitracine seront déterminées. Une hémodialyse permet de réduire le taux sérique de la néomycine.

Propriétés/Effets

Code ATC: D06AX04
Cicatrex, en poudre ou en pommade, possède des propriétés bactéricides. L’action bactéricide de la néomycine s’exerce par inhibition de la synthèse peptidique et protéique des germes sensibles, celle de la bacitracine par inhibition de la synthèse cellulaire.
Le spectre d’action couvre les germes suivants:

Types de germes             CMI          CMI        
                            néomycine    bacitracine
                            µg/ml        µg/ml      
----------------------------------------------------
Gram-positifs                                       
 Staphylococcus aureus      0,2–200      0,8–100    
 Staphylococcus (autres)    0,02–100     0,4–50     
 Streptococcus pyogenes (A) 100–400      0,12–50    
 Streptococcus pneumoniae   résistant    0,002–12,5 
 Streptococcus (autres)     5–128        80–>100    
Gram-négatifs                                       
 Enterobacter ssp.          0,4–200      résistant  
 Escherichia coli           0,4–200      résistant  
 Haemophilus influenzae     1,6–80       sensible   
 Klebsiella                 0,4–400      résistant  
 Neisseria                  0,8–46       0,005–100  
 Proteus ssp.               0,5–50       résistant  
Certains germes gram-positifs et gram-négatifs se sont révélés résistants à la néomycine. La substance n’a qu’une activité antistreptococcique très faible. Pseudomonas aeruginosa et la plupart des anaérobies sont résistants à ce principe actif.
Il existe une résistance croisée entre la néomycine et les autres aminosides.
Un nombre croissant de staphylocoques sont résistants à la bacitracine. Celle-ci est en outre inefficace sur la plupart des germes gram-négatifs.
La bacitracine est dépourvue de résistance croisée avec d’autres antibiotiques.
Les acides aminés semblent accélérer l’épithélisation et favoriser ainsi le processus de cicatrisation.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Cicatrex n’a pas été analysée. Cependant, pour les principes actifs du produit, les données pharmacocinétiques générales indiquées ci-après sont applicables:
la bacitracine n’est pratiquement pas absorbée par la peau et les muqueuses; il faut cependant tenir compte de son absorption à partir des plaies ouvertes.
La néomycine n’est absorbée que dans une faible proportion par la peau saine. Son absorption est par contre rapide lors de la disparition de la couche de kératine (ulcères, plaies, brûlures) et d’inflammations ou de lésions cutanées.
Une application prolongée de Cicatrex sur une plaie étendue favorise une absorption systémique marquée.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application de Cicatrex.

Remarques particulières

Cicatrex, en poudre ou en pommade, ne doit pas être dilué.

Conservation
Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver Cicatrex hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

24883, 24884 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Baar, ZG.

Mise à jour de l’information

Juillet 2006.

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