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Information professionnelle sur Complamin® Retard:Doetsch Grether AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Dérivé de l'acide nicotinique 

Composition

Principe actif: nicotinate de xantinol.

Comprimés retard à 500 mg de Complamin (correspondant à 141,7 mg d'acide nicotinique).

Propriétés/Effets

Complamin, une substance facilement soluble dans l'eau, permet un traitement faiblement dosé et relativement bien toléré à l'acide nicotinique. Complamin améliore les propriétés rhéologiques du sang et augmente, tant in vitro que in vivo, la teneur en ATP des érythrocytes humains. La tendance à l'agrégation des thrombocytes est abaissée. Complamin intensifie la circulation sanguine périphérique sans vasodilatation importante et améliore l'irrigation et le métabolisme du cerveau. Complamin abaisse les taux anormalement élevés de lipides et de cholestérol dans le sérum.
Complamin permet d'allonger la distance de marche au début d'une insuffisance artérielle périphérique de la jambe.

Pharmacocinétique

Absorption
Dans les comprimés de Complamin Retard, le nicotinate de xantinol est incorporé dans une structure de soutien (matrice) qui n'est pas digérée. Pendant le parcours normal estomac/intestin, le nicotinate et continuellement libéré de la matrice. Des études pharmacologiques laissent supposer que la substance active est résorbée et métabolisée pendant plusieurs heures.

Distribution, métabolisme et élimination
La fraction de xantinol est largement excrétée sous forme inchangée. La fraction de nicotinate est soumise à un «first pass effect» et est métabolisée presque totalement dans le cas d'une dose de 1 g de Complamin (représentant environ 300 mg de nicotinate) et à raison d'environ 75% pour une dose de 3 g de Complamin (représentant environ 1 g de nicotinate). Le xantinol et les métabolites de l'acide nicotinique sont pratiquement complètement éliminés par les reins. La durée totale de la demi-vie d'élimination de l'acide nicotinique dépend de la dose administrée. Elle est d'environ 10 minutes pour 1 g de Complamin (300 mg de nicotinate) et s'élève à environ 40 minutes pour 3 g environ de Complamin (1 g de nicotinate).
La matrice des comprimés de Complamin Retard peut être excrétée sous forme apparemment inchangée. D'où, parfois, la fausse impression que les comprimés retard ont traversé sans modification l'organisme et que la substance active n'a pas été absorbée.

Indications/Possibilités d'emploi

Complamin est utilisé lors de:

Troubles circulatoires artériels périphériques chez des patients ayant conservé une réserve de perfusion.

Troubles circulatoires cérébraux liés à un syndrome psycho-organique de type démence vasculaire (troubles de la mémoire, vertiges, affaiblissement de l'attention et de la concentration, humeur changeante, fatigabilité) dans la mesure où d'autres traitements n'apportent pas d'amélioration.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle

Troubles circulatoires artériels périphériques et cérébraux
La thérapie débute avec l'administration 2 à 3 fois par jour de 2 comprimés retard à 500 mg. Après une première amélioration et selon la durée et la gravité de la maladie, il est recommandé de prendre une dose d'entretien de 2 comprimés de Complamin Retard à 500 mg 1 à 3 fois par jour.
Pour atteindre le résultat thérapeutique recherché, la prise durable et régulière de Complamin est nécessaire. Une surveillance constante est indiquée au cours de chaque période de traitement de longue durée.

Posologies spéciales
Insuffisance hépatique ou rénale: selon l'expérience acquise jusqu'ici avec Complamin oral aux doses recommandées, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Mode d'administration
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un peu de liquide pendant ou directement après les repas.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hémorragie aiguë: Complamin ne doit pas être utilisé en cas d'hémorragie aiguë.
Infarctus récent du myocarde ou insuffisance cardiaque: en cas d'infarctus récent du myocarde ou insuffisance cardiaque, Complamin ne doit pas être administré. Après compensation d'une insuffisance cardiaque par des glycosides, il n'y a plus d'obstacle à un traitement avec Complamin.
Ulcère gastrique en évolution: Complamin ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Les études chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le foetus!
Il n'existe aucune donnée sur le passage du nicotinate de xantinol dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Complamin pendant la période d'allaitement.

Effets indésirables

Complamin Retard est bien toléré. Les flush sont toutefois fréquents. Des symptômes de flush peuvent apparaître. Au début du traitement en particulier, et lors d'ingestion avec du café, de l'alcool ou d'aliments chauds très épicés, des rougeurs de la peau accompagnées de bouffées de chaleur et de fourmillements, spécialement au visage et dans la région thoracique, peuvent se manifester après absorption de Complamin Retard. Cependant, lors de prises régulières, ce phénomène inoffensif disparaît ou du moins s'atténue fortement dans de nombreux cas au cours des dix premiers jours de traitement.
Troubles gastro-intestinaux: des troubles gastro-intestinaux tels que lourdeur d'estomac apparaissent occasionnellement, de même que des nausées ou des diarrhées; ces troubles sont en général transitoires et ne conduisent pas à l'arrêt du traitement. La prise du médicament avec les repas ou l'absorption simultanée d'un antiacide peuvent atténuer ces effets.
Maux de tête et vertiges constituent d'autres effets secondaires rares.
De rares modifications de la tolérance au glucose, de rares augmentations passagères des transaminases, de la phosphatase alcaline et de l'acide urique sérique ont été décrites dans le cadre de traitements de longue durée avec de fortes doses d'acide nicotinique. Jusqu'à ce jour, l'utilisation de nicotinate de xantinol aux doses thérapeutiques recommandées n'a donné lieu à aucune observation quant à une éventuelle influence néfaste sur la fonction hépatique, sur l'élimination de l'acide urique ou sur le métabolisme des glucides.
Après des mois ou des années de traitement avec l'acide nicotinique, la peau présente assez souvent des modifications sous forme de pigmentation de couleur brune qui disparaît après l'arrêt du traitement. Avec le nicotinate de xantinol, cette observation n'a pas été faite jusqu'à présent; cependant, on ne peut exclure complètement l'apparition de phénomènes spécifiques à l'acide nicotinique, en particulier dans le cas d'une utilisation prolongée de plusieurs années.
Dans l'ensemble des mesures visant à abaisser le taux des lipides, parmi lesquelles on compte les traitements avec des médicaments contenant de l'acide nicotinique, des lithiases biliaires peuvent se produire plus souvent que dans la normale, ce phénomène se produisant toutefois rarement.

Interactions

On ne connaît pas d'intolérance lors de médication concomitante. Une aggravation des réactions de type flush a été observée en cas de prise simultanée d'alcool, de café ou de mets chauds fortements épicés. Une potentialisation de l'action des sympatholytiques (réaction orthostatique) n'a pas été observée jusqu'à ce jour mais ne peut toutefois pas être totalement exclue.

Surdosage

La toxicité de Complamin est très faible. Dans des conditions expérimentales, il n'a pas été possible de déterminer une quelconque toxicité de Complamin per os; la dose maximale que l'on a pu administrer en relation avec les limites anatomiques n'a provoqué aucun trouble.

Remarques particulières

Informations
L'amélioration qui peut être attendue d'un traitement avec Complamin dépend également du respect d'autres mesures conjointes: exercice physique, normalisation du poids corporel et arrêt du tabagisme.
Si après 3 mois de traitement on n'enregistre pas une amélioration satisfaisante, il faudrait repenser complètement la thérapie et, le cas échéant, la modifier.

Conservation
Conserver au sec et à une température ne dépassant pas 25 °C; veuillez faire attention à la date de péremption.

Numéros OICM

33151.

Mise à jour de l'information

Avril 1992.
RL88

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