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Information professionnelle sur elmex® gelée:Gaba Schweiz AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.
Excipients: Saccharinum, Propylenglycolum, Aromatica, vanilinum, excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'elmex gelée contient:
Fluoridum 12,5 mg ut Olaflurum 30,32 mg et Dectaflurum 2,87 mg et Natrii fluoridum 22,1 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention de la carie.
Soutien dans le traitement de la carie débutante.
Traitement des collets dentaires sensibles.

Posologie/Mode d’emploi

Dans les soins dentaires à domicile
elmex gelée ne devrait être utilisée qu'à partir du moment où le réflexe de déglutition est contrôlé. Chez l'enfant de moins de 8 ans, une surveillance par les parents est indiquée.
1 fois par semaine, brosser les dents avec elmex gelée et laisser agir quelques minutes. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
En cas de risque élevé de carie, p.ex. chez les patients avec appareils orthodontiques, cette mesure peut être effectuée 2 à 3 fois par semaine.
Pour un usage ciblé en cas de collets hypersensibles, elmex gelée doit être appliqué à l'aide d'une brosse souple sur les surfaces dentaires concernées et massé en douceur. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.
A l'école
elmex gelée convient comme agent de fluorisation pour le brossage des dents en classe dans le cadre de la prophylaxie dentaire scolaire. La fréquence d'utilisation dépend des possibilités d'organisation et doit avoir lieu 2 à 4 fois par mois. Le produit sera utilisé selon la méthode décrite.
Au cabinet dentaire et en clinique
L'application avec l'un des applique-gel mentionnés ci-dessous n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 8 ans.
elmex gelée peut être appliquée au moyen d'un tampon d'ouate ou d'une brosse rotative. L'application au moyen d'un applique-gel adéquat tel qu'une attelle miniplast ou une cuiller en cire de forme adéquate est particulièrement efficace. Dans ce cas, une durée de contact suffisamment longue de 4 minutes au moins doit être assurée entre le gel et les dents. Elle ne doit cependant pas dépasser 5 minutes. Rincer la bouche après l'application. Ce type d'application est recommandé deux fois par an; en cas de risque de carie, la fréquence peut être augmentée.

Contre-indications

elmex gelée ne doit pas être appliquée dans les cas suivants:
·hypersensibilité envers les principes actifs ou les excipients.
·en présence de modifications pathologiques desquamatives de la muqueuse buccale (desquamation de l'épithélium) et en cas de fluorose osseuse et/ou dentaire.
·chez les personnes qui ne contrôlent pas le réflexe d'ingurgitation (par exemple chez les enfants de moins de 6 ans).
L'application d'elmex gelée dans l'attelle miniplast ou au moyen d'une cuiller spécialement formée n'est pas recommandée avant 8 ans en raison du danger de surdosage et d'intoxication consécutive.
Pour la même raison, elmex gelée ne doit pas être utilisée tant que le réflexe d'ingurgitation n'est pas contrôlé.

Mises en garde et précautions

En raison de la présence d'arôme de menthe et d'essence de menthe crépue, les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres pathologies des voies respiratoires doivent consulter leur médecin ou leur dentiste avant d'utiliser elmex gelée.
Après l'application d'elmex gelée, il est recommandé de suspendre pour quelques jours l'apport systémique de fluor (p.ex. sous forme de comprimés fluorés).

Interactions

Des incompatibilités existent avec les agents tensioactifs anioniques et autres grosses molécules anioniques, tous les sels de calcium, de magnésium et d'aluminium solubles.
Si du calcium, du magnésium (p.ex. lait) ou de l'aluminium (médicaments pour le traitement de troubles gastriques; antacide) sont ingérés directement après l'application d'elmex gelée l'action du fluor peut être altérée.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'elmex gelée durant la grossesse.
Les études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité directe ou indirecte en cas de dosage oral élevé, avec effet sur la grossesse, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Pour l'utilisation pendant la grossesse, la prudence est donc de rigueur.
Le principe actif passe dans le lait maternel et la prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

elmex gelée n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux (très rares <1/10'000):
·Exfoliation de la muqueuse buccale.
·Gingivite, stomatite, rougeurs, brûlures ou prurit dans la bouche, engourdissement, modification du goût, sécheresse buccale, gonflement, œdème.
·Erosion superficielle de la muqueuse buccale (ulcère, cloques).
·Nausées ou vomissements.
Troubles du système immunitaire (très rares <1/10'000):
·Réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

Surdosage aigu
En cas d'application avec une cuiller, on peut appliquer jusqu'à 125 mg de fluor issu d'elmex gelée dans la cavité buccale. L'ingurgitation intégrale de cette quantité peut entraîner nausées, vomissements et diarrhées.
En cas de légers signes d'intoxication (moins de 150 mg de fluor, correspondant à moins de 12 g d'elmex gelée), prendre des boissons contenant du calcium (lait, comprimés effervescents contenant du calcium), afin de lier le fluor.
En cas de signes d'intoxication sévère (plus de 150 mg de fluor, correspondant à plus de 12 g d'elmex gelée), il est recommandé d'administrer en sus du charbon actif. Si nécessaire, on peut administrer du calcium par voie intraveineuse, instaurer une diurèse forcée et une alcalinisation des urines. La fréquence cardiaque, la coagulation sanguine, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être soigneusement surveillés.
Surdosage chronique
Le dépassement persistant d'une quantité de fluor totale dépassant 2 mg par jour pendant le développement des dents peut entraîner des troubles de la matrice de l'émail et des erreurs de minéralisation. Cette fluorose de l'émail n'endommage certes pas la qualité de l'émail dans l'ensemble, mais elle est visible sous forme de taches et esthétiquement gênante.

Propriétés/Effets

Groupe pharmacothérapeutique: Gel contre les caries dentaires
Code ATC: A01AA51
Mécanisme d'action
Les fluors agissent de manière générale dans la prophylaxie locale et systémique de la carie. Appliqué de manière locale, le fluor s'accumule, en raison de son affinité pour les tissus durs des dents, sur et dans les couches supérieures de celles-ci, et diminue ainsi la solubilité de l'émail. En même temps, les propriétés antimicrobiennes ralentissent ou inhibent le métabolisme des micro-organismes de la plaque et entraînent ainsi un ralentissement des processus cariogènes ou empêchent leur induction.
Les fluorures d'amines sont caractérisés, par rapport aux fluorures anorganiques, par une activité de la substance particulièrement élevée au niveau des muqueuses et de la surface des dents dans la cavité buccale; cet effet est obtenu par les résidus alkyles bipolaires à longue chaîne. Ainsi, la partie fluorure reste plus longtemps disponible, au point d'obtenir un effet dépôt. La combinaison au fluorure d'amine utilisée dans la gelée elmex est donc prouvée comme étant la plus efficace, car de cette manière l'hydrolyse d'olaflure dans un environnement aqueux (salive) due au dectaflure et au fluorure de sodium est réprimée de la manière la plus durable. La quantité totale de fluor est ainsi disponible pendant plusieurs heures.
Pharmacodynamie
Dans les liaisons aux fluorures d'amines, les cations renforcent l'effet prophylactique et thérapeutique contre la carie. La polarisation entre le résidu alkyle hydrophobe à longue chaîne et le groupe amine hydrophile confère au cation des propriétés de tenside. Il faut souligner dans ce cadre:
1.Une durée de séjour plus longue du fluor dans la cavité buccale.
2.La formation d'une couche recouvrant les couronnes dentaires cliniques.
3.Une disposition élevée aux réactions avec l'émail dentaire, qui entraîne des processus chimiques après quelques secondes déjà: incorporation de fluor dans l'émail dentaire (réservoir stable de fluor) et formation d'un réservoir labile de fluor (couche de recouvrement au fluorure de calcium).
4.Une affinité élevée pour la plaque dentaire qui entraîne une concentration en fluor légèrement plus élevée et surtout une durée de séjour plus longue des fluorures dans la plaque.
5.Des propriétés antimicrobiennes.
6.Une inhibition de la décomposition du sucre par les bactéries en acides durant plusieurs heures.
7.Une meilleure adhérence des couches supérieures riches en fluor sur l'émail de surface, reconnaissable à une résistance élevée aux acides.

Pharmacocinétique

Dans l'évaluation des profils de concentration en fluorures dans le sérum, il faut en principe distinguer entre l'application locale par brossage et une éventuelle ingurgitation lors de l'application à la cuiller sans participation des tissus de la cavité buccale.
En cas d'application de quantités de produit relativement faibles par brossage au moyen d'une brosse à dents, les résidus de fluorures restant dans la cavité buccale sont incorporés en quantités diverses et à différents moments, en fonction de paramètres physiologiques tels que position des dents, qualité de la salive et flux de salive tout comme affinité individuelle de chaque surface et habitudes alimentaires, notamment en matière de sucreries. C'est pourquoi il n'est pas possible de donner des indications sur le moment et le niveau de la concentration maximale dans le sérum.
Si une application à la cuiller entraîne l'ingurgitation de quantités élevées de gel, par exemple parce que le gel visqueux ne peut pas s'écouler de la bouche, les concentrations sériques peuvent exceptionnellement dépasser celles qui sont atteintes lors de la prise orale de comprimés en cas d'administration conforme.
Cependant, il faut ajouter pour conclure qu'en cas d'utilisation conforme d'elmex gelée, une concentration sérique toxique en fluor ne peut jamais être atteinte.

Données précliniques

Dans les expérimentations animales, les intoxications chroniques au fluor ont entraîné une fluorose qui se caractérise par une ostéosclérose avec diminution de la stabilité mécanique de l'os, une calcification des tendons et des ligaments ainsi qu'une coloration de l'émail dentaire. Des tests in vitro semblent indiquer que de fortes concentrations pourraient induire des mutations chromosomiques. Par contre, les tests in vivo ne semblent pas révéler d'effet mutagène évident. En cas de fort dosage oral, les résultats semblent indiquer des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus (retard de croissance, malformations des mâchoires) et des troubles de la fertilité. Le fluor passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

elmex gelée doit être conservée hors de la portée des enfants.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée «EXP» sur le récipient.
Une fois ouvert, le médicament peut être utilisé durant 20 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.
Conditions de conservation
Ne pas conserver à plus de 25 °C.

Numéro d’autorisation

34916 (Swissmedic).

Présentation

elmex gelée 25 g (pour env. 40 brossages). (D)
elmex gelée 215 g (pour env. 340 brossages). (D)

Titulaire de l’autorisation

GABA Suisse SA, 4106 Therwil.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.

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