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Effets indésirables

Les effets indésirables des corticostéroïdes à utilisation systémique comme la méthylprednisolone dépendent de la dose et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge, du sexe et de l'affection de fond de chaque patient.
Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe d'organes et leur fréquence; ils s'appliquent typiquement aux corticostéroïdes à utilisation systémique et, par conséquent, peuvent aussi apparaître sous traitement par Solu-Moderin. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: infections.
Fréquence inconnue: infection opportuniste.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquence inconnue: des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés chez des patients qui avaient reçu une corticothérapie. L'arrêt du traitement par des corticostéroïdes peut être suivi d'une rémission clinique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: leucocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactoïdes ou réactions anaphylactiques, y compris angio-œdème, atténuation des réactions aux tests cutanés.
Affections endocriniennes
Fréquents: syndrome de Cushing.
Fréquence inconnue: hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez des patients présentant un phéochromocytome préexistant (également latent).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: rétention hydrosodée, hypokaliémie.
Fréquence inconnue: appétit augmenté (pouvant provoquer un gain pondéral), tolérance au glucose diminuée, dyslipidémie, bilan azoté négatif consécutif au catabolisme protéique, acidose métabolique, alcalose hypokaliémique, élimination phosphocalcique accrue, lipomatose.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles affectifs tels qu'humeur dépressive ou euphorique.
Fréquence inconnue: sautes d'humeur, labilité affective, irritabilité, anxiété, troubles mentaux, comportement anormal, états confusionnels, modifications de la personnalité, dépendance psychique, troubles psychotiques (tels que manie, idées délirantes, hallucinations, schizophrénie ou aggravation de celle-ci), idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalées, vertige, insomnie, amnésie, troubles cognitifs, augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire [hypertension intracrânienne bénigne]), convulsion, lipomatose épidurale.
Affections oculaires
Fréquents: cataracte.
Fréquence inconnue: pression intraoculaire augmentée, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: vertige.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés, arrêt cardiaque, arythmies.
Des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Moderin (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
Un cas de rupture du myocarde après infarctus a été rapporté.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Fréquence inconnue: hypotension, événements thromboemboliques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: hoquet.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ulcère peptique (éventuellement avec hémorragie et perforation).
Fréquence inconnue: douleurs abdominales, sensation de tension abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, œsophagite (y compris œsophagite ulcérative), hémorragies gastro-intestinales, pancréatite (également chez l'enfant), péritonite, perforation intestinale.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline, trouble de la fonction hépatique avec manifestations cliniques, y compris hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: atrophie cutanée, acné, ecchymoses.
Fréquence inconnue: érythème, rash cutané, hyperhidrose, prurit, vergetures, troubles pigmentaires, hirsutisme, pétéchies, urticaire, abcès stériles.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: ostéoporose, faiblesse musculaire.
Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, ruptures tendineuses (en particulier du tendon d'Achille), fractures par compression vertébrale, fractures pathologiques, ostéonécrose.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: urée sanguine augmentée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: troubles menstruels, troubles de la puissance sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes périphériques, troubles de la cicatrisation.
Fréquence inconnue: réactions au site d'injection (telles qu'érythème, prurit, rash et urticaire), fatigue, sensation de malaise.
Pédiatrie
Le profil de sécurité de la méthylprednisolone chez les enfants et les adolescents correspond pour l'essentiel à celui des adultes. Les effets indésirables suivants ont en outre été observés chez les enfants:
Affections endocriniennes
Fréquents: retard de croissance.
Affections psychiatriques
Fréquents: sautes d'humeur, irritabilité, comportement anormal.
Affections du système nerveux
Fréquents: insomnie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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