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Information professionnelle sur Chlorazin®:Streuli Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Neuroleptique 

Composition

Ampoules i.m. 25 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 25 mg.

Adjuvants: Chlorure de sodium; edétate sodique; anti-oxydants: acide ascorbique (E 300) 10 mg, disulfite de sodium (E 223) 5 mg, sulfite de sodium (E 221) 5 mg; soluté aqueux à usage injectable pour 5 ml.

Ampoules i.v. 50 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 50 mg.

Adjuvants: Chlorure de sodium: edétate sodique; anti-oxydants: acide ascorbique (E 300) 4 mg, disulfite de sodium (E 223) 2 mg, sulfite de sodium (E 221) 2 mg.; soluté aqueux à usage injectable pour 2 ml.

Suppositoires de 25 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 25 mg.

Adjuvants: Anti-oxydants: butylhydroxyanisol (E 320);
Excipient pour un suppositoire.

Suppositoires de 100 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 100 mg.

Adjuvants: Anti-oxydants: butylhydroxyanisol (E 320);
Excipient pour un suppositoire.

Comprimés laqués de 25 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 25 mg.

Adjuvants: Substance aromatisante: vanilline; colorants: E 104, E 127;
Excipient pour un comprimé.

Comprimés laqués de 100 mg

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 100 mg.

Adjuvants: Substance aromatisante: vanilline; colorants: E 104, E 127;
Excipient pour un comprimé.

Soluté buvable

Principe actif: Chlorpromazine (sous forme de chlorhydrate de chlorpromazine) 25 mg.

Adjuvants: Conservateurs: E 218, E 216; substances aromatisantes.
Excipient pour 1 ml (correspondant à 25 gouttes).

Propriétés/Effets

Les différentes présentations de Chlorazin contiennent comme principe actif de la chlorpromazine qui fait partie de la classe des neuroleptiques moyennement actifs. La chlorpromazine exerce aux posologies faibles des effets psychorelaxants et anxiolytiques, mais déploie aux posologies élevées son action neuroleptique proprement dite, souhaitable lors du traitement des états psychotiques.
Chlorazin présente en outre des propriétés anti-émétiques, sympatholytiques et anticholinergiques.

Pharmacocinétique

Absorption
La chlorpromazine est absorbée rapidement et complètement dans le tractus gastro-intestinal après administration orale. Les effets sédatifs surviennent environ 1 heure après la prise. La durée d'action est de l'ordre de 5 à 8 heures.
La chlorpromazine est soumise à un effet de premier passage élevé. La biodisponibilité est en moyenne de 32% (on peut observer des fluctuations interindividuelles de 10 à 70%).

Distribution
Le volume de distribution est de l'ordre de 22 l/kg (10 à 35 l/kg) et la liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 90 à 99%. Les concentrations cérébrales de chlorpromazine sont plus élevées que les concentrations plasmatiques. La chlorpromazine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Les concentrations plasmatiques, efficaces sur le plan thérapeutique, sont comprises entre 30 et 300 µl. La chlorpromazine entraîne une induction des enzymes dégradant les substances étrangères et accélère également son propre métabolisme. Les concentrations plasmatiques au stade d'équilibre après une administration chronique, s'abaissent de ce fait jusqu'à 50% des concentrations initiales.

Métabolisme
La biotransformation de la chlorpromazine se fait principalement dans le foie par des processus d'oxydation, suivies d'une conjugaison. On a décrit environ 150 métabolites.

Elimination
Les métabolites sont éliminés dans la bile et dans les urines dans lesquelles on ne retrouve plus que des traces de chlorpromazine inchangée.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 31 heures. Elle est très variable en fonction des sujets (11 à 103 heures). Du fait de la libération retardée, on peut encore mettre en évidence des concentrations minimes de chlorpromazine pendant plusieurs semaines dans les urines.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement initial des états psychotiques, associés à un état d'agitation et à une anxiété. Nausées, vomissements d'origine centrale, vertiges, douleurs postopératoires sévères; dermatoses fortement prurigineuses.

Posologie/Mode d'emploi

Les patients psychotiques présentent une réponse très variable aux neuroleptiques et une adaptation individuelle de la posologie est toujours nécessaire. Les posologies indiquées ne sont de ce fait fournies qu'à titre d'orientation.

Traitement initial: 25 à 50 mg 3 fois par jour par voie orale, rectale ou en injection intramusculaire profonde; augmentation posologique si besoin.

Posologie d'entretien: 25 à 100 mg 3 fois par jour (jusqu'à une posologie maximale de 1 g par jour).

Indications non psychiatriques: au maximum 25 à 50 mg 3 à 4 fois par jour, le plus souvent par voie orale, rectale ou en i.m.; dans des cas exceptionnels, on peut également procéder à une injection intraveineuse lente sous contrôle de la pression artérielle.

Mise en garde: ne jamais injecter Chlorazin i.v. 50 sans avoir dilué au préalable le produit! Bien mélanger avant toute perfusion à l'aide de la solution à perfuser! Demander au patient de rester allongé pendant 30 minutes après l'injection de chlorpromazine.

Enfants (âgés de plus de 5 ans): 30 à 50% de la posologie de l'adulte.

Enfants (âgés de moins de 5 ans): doses unitaires allant jusqu'à 500 µg/kg de poids 4 fois par jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Intoxication aiguë de l'alcool, des hypnotiques, des opiacés et des médicaments psychotropes; hypotension artérielle; glaucome à angle étroit; hépatite cholestatique.

Mesures de précaution
Les neuroleptiques perturbent potentiellement l'aptitude à conduire un véhicule, étant donné qu'ils réduisent la capacité de réaction.
Certaines données suggèrent qu'une faible activité corporelle est associée à une augmentation du risque thrombotique. Par leur effet sédatif, les neuroleptiques peuvent diminuer l'activité corporelle des patients. En conséquence, ces derniers seront spécialement interrogés sur les signes d'une thromboembolie veineuse et encouragés à rester physiquement actifs.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. On ne dispose ni d'études contrôlées chez les animaux ni chez les femmes enceintes. Dans ces circonstances, il convient de n'utiliser le médicament que si les avantages potentiels dépassent le risque foetal.
Après l'administration de chlorpromazine à des femmes qui allaitent, on a pu retrouver dans le lait des concentrations variables de chlorpromazine qui ne présentaient toutefois apparemment aucune relation directe avec les concentrations plasmatiques maternelles. L'allaitement est strictement contre-indiqué lors d'un traitement par la chlorpromazine.

Effets indésirables

Sont caractéristiques des neuroleptiques les troubles extrapyramidaux (syndrome parkinsonien induit par les médicaments, dyskinésies aiguës, akathisie, dyskinésies tardives) et les troubles endocriniens (galactorrhée, perturbations des règles, gynécomastie, hirsutisme).
On a observé relativement fréquemment des réactions cutanées allergiques et une hépatite cholostatique.
Les effets indésirables neurovégétatifs les plus importants sont une baisse de la pression artérielle, des troubles tensionnels orthostatiques, une sécheresse de la bouche et une constipation.

Interactions

Médicaments dépresseurs du système nerveux central et alcool: potentialisation réciproque des effets.
Antihypertenseurs: majoration des effets hypotenseurs.
Lévodopa: réduction des effets de la lévodopa.
Pentétrazol: on peut observer des convulsions.
Anticoagulants: on a décrit une majoration des effets anticoagulants.

Surdosage

Les symptômes les plus importants d'une intoxication aiguë sont des crises convulsives tonico-cloniques, une dépression du système nerveux central pouvant aller jusqu'à un coma et une chute tensionnelle importante.
Le traitement débute par un lavage de l'estomac (ne pas administrer d'émétiques!); perfuser des succédanés du plasma en cas de baisse importante de la pression artérielle.
On administre le cas échéant des anti-arythmiques et du diazépam pour contrôler les crises convulsives.

Remarques particulières

N'utiliser le médicament que jusqu'à la date figurant sur le conditionnement sous la mention «EXP».

Numéros OICM

36679, 36959, 36960, 36961, 36962.

Mise à jour de l'information

Septembre 2001.
RL88

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