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Information professionnelle sur Clamoxyl®/- RC:GlaxoSmithKline AG
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AntibiotiquePénicilline semi-synthétique administrablepar voies orale et parentérale 

Composition

Principe actif

Formes orales: Amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline).

Formes parentérales: sel sodique d'amoxicilline.

Présentation galénique et teneur en principe actif par unité

Clamoxyl RC

Comprimés à 375 mg.

Comprimés à 750 mg.

Adjuvants à déclaration obligatoire: arômes, aspartame; Excipiens pro compresso.

Clamoxyl

Sachets 200 mg.

Adjuvants à déclaration obligatoire: Arômes, vanilline, huile de bergamotte, antioxydant: E 320, aspartame; Excipiens ad pulverem pro charta.

Suspension 100 mg/4 ml (préparée).

Adjuvants à déclaration obligatoire: Agent de conservation: benzoate de sodium (E 211), arômes, vanilline, huile de bergamotte, antioxydant: E 320, aspartame; Excipiens ad pulverem corresp. suspensio reconstituta 4 ml.

Suspension 200 mg/4 ml (préparée).

Adjuvants à déclaration obligatoire: Agent de conservation: benzoate de sodium (E 211), arômes, vanilline, huile de bergamotte, antioxydant: E 320, aspartame; Excipiens ad pulverem corresp. suspensio reconstituta 4 ml.

Gouttes à 100 mg/ml (préparées).

Adjuvants à déclaration obligatoire: Agent de conservation: benzoate de sodium (E 211), arômes, vanilline, saccharose env. 0,5 g = 0,05 UP; Excipiens ad pulverem corresp. suspensio reconstituta 1 ml.

Ampoules à 250 mg; pro vitro.

Ampoules à 500 mg; pro vitro.

Ampoules à 1 g; pro vitro.

Ampoules à 2 g; pro vitro.

Teneur en sodium des présentations parentérales:

----------------------------------------------------
               250 mg     500 mg     1 g      2 g   
----------------------------------------------------
Na+ (mVal)     0,7        1,4        2,8      5,6   
----------------------------------------------------

Propriétés/Effets

L'amoxicilline est un antibiotique semi-synthétique dont l'impact porte sur la synthèse de la paroi bactérienne. Son activité repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne par blocage de l'activité transpeptidase. Aux doses suffisantes, il présente une activité bactéricide. L'amoxicilline est stable en milieu acide mais reste sensible aux pénicillinases (β-lactamases).

Spectre d'activité in vitro
L'amoxicilline présente un spectre d'activité qui couvre les espèces grampositives ainsi que certaines souches gramnégatives.
L'activité d'amoxicilline porte principalement sur les germes suivants:

----------------------------------------------------
Agent pathogène                 Concentration       
                                minimale inhibitrice
                                (µg/ml)             
                                0,01-   0,11-   1,1-
                                0,10    1,0     5   
----------------------------------------------------
Staph. aureus (exceptées les                        
souches productrices de β-                         
lactamases)                             O           
Streptococcus pyogenes          O                   
Streptococcus pneumoniae        O                   
Streptococcus viridans                  O           
Streptococcus faecalis                  O           
Listeria monocytogenes                  O           
Clostridium difficile                   X       O   
Clostridium perfringens                 O           
Peptococcus Spp.                        O           
Peptostreptococcus                      O           
Escherichia coli                                X   
Proteus mirabilis                               O   
Haemophilus influenzae                  O           
(exceptées les souches pro-                         
ductrices de β-lactamases)                         
Salmonella Spp.                                 O   
Shigella Spp.                                   X   
Helicobacter pylori             X       O           
Neisseria gonorrhoeae                               
(exceptées les souches pro-                         
ductrices de β-lactamases)              O          
Neisseria meningitidis                  O           
Borrelia burgdorferi                    O           
----------------------------------------------------
0 = 90% des souches.
X = 50% des souches.
Plusieurs souches de E. coli (35%) et de Shigella Spp. présentent actuellement une résistance.
L'amoxicilline est dégradé par la pénicillinase (β-lactamase) et n'est pas indiqué dans le traitement des infections liées aux agents pathogènes suivants:
Serratia Spp.
Acinetobacter.
Bacteroides fragilis.
Providencia.
Pseudomonas aeruginosa.
Klebsiella Spp.
Citrobacter.
Entérobacter Spp.
Morganella morganii.
Souches de Proteus indole positives.
Staphylocoques résistants aux pénicillines.
Chlamydiae.
Nocardia.
Yersinia.
En cas de sensibilité intermédiaire de la souche microbienne responsable de l'infection, il convient de procéder à un test de sensibilité pour exclure une résistance éventuelle. La sensibilité à l'amoxicilline peut être déterminée au moyen de procédures standards, telles que celles recommandées par le National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), par la méthode des disques ou de dilution. Les critères de sensibilité suivants sont recommandés par le NCCLS:
----------------------------------------------------
                Disques (10 µg)        Test de      
                Diamètre (mm)          dilution     
                                       CMI (mg/l)   
                sen-   inter-  résis-  sen-   résis-
                sible  mé-     tant    sible  tant  
                       diaire                       
----------------------------------------------------
Staphylocoques  >29    -       <28     <0,25  Péni- 
                                              cilli-
                                              nase  
Entérocoques    >17    -       <16     -      >16   
Streptocoques   >30    22-29   <21     <0,12  >4    
Listeria mono-                                      
cytogenes       >20    -       <19     <2     >4    
Entérobactéries                                     
gramnégatives   >17    14-16   <13     <8     >32   
Haemophilus     >22    19-21   <18     <1     >4    
----------------------------------------------------

Résistance/Développement de la résistance
Les résistances secondaires sont relativement rares et apparaissent lentement sous forme polyvalente par mutation, la sélection de lignées résistantes et par induction de la synthèse de pénicillinases (β-lactamases).
La résistance croisée est totale vis-à-vis de l'ampicilline. En ce qui concerne les bacilles gramnégatifs, il existe une résistance croisée partielle avec l'azlocilline, la mezlocilline et quelques céphalosporines.

Pharmacocinétique

Absorption
L'amoxicilline est relativement stable en milieu acide et peut donc être administré tant par voie orale que parentérale. L'amoxicilline est généralement stable en présence des acides digestifs et 74-92% de la dose d'amoxicilline administrés par voie orale sont résorbés au niveau du tube digestif. La prise simultanée d'aliments n'exerce pas d'influence sur l'absorption digestive de l'amoxicilline.
Après l'administration per os de 375 mg, 750 mg ou de 3 g de l'amoxicilline, les pics sériques d'amoxicilline sont en moyenne, respectivement, de 7 µg/ml, 11 µg/ml et de 33 µg/ml. Le pic sérique absolu est observé à 1-2 heures de la prise orale. Le taux sérique observé à une heure d'une administration unique de 1 g par voie veineuse est de 22 µg/ml.

Distribution
L'amoxicilline est liée à 18% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 22 litres.
Les taux sériques élevés d'amoxicilline après administration orale permettent de conclure à une bonne diffusion de l'amoxicilline dans les compartiments liquidiens de l'organisme.
L'amoxicilline diffuse bien dans les tissus mais la concentration reste basse dans le liquide cérébrospinal en l'absence d'inflammation méningée chez les sujets étudiés.
Les taux d'amoxicilline dans le lait maternel sont minimes.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire; néanmoins, les études sur la reproduction des animaux de laboratoire n'ont pas montré d'effets délétères.

Métabolisme
Après administration orale, environ 20 à 30% de la dose d'amoxicilline administrée sont métabolisés au niveau hépatique. Le métabolite principal est l'acide pénicilloïque, un composé dépourvu d'activité anti-bactérienne; il est éliminé par les urines.

Elimination
La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline est de 60-90 minutes lorsque la fonction rénale est normale. Après administration intraveineuse, 60-70% de la dose reçue sont retrouvés sous forme inchangée à des concentrations élevées dans les urines éliminées au cours des 6 premières heures. La valeur de Q0 est de 0,15. L'élimination tubulaire de l'amoxicilline peut être réduite par l'administration simultanée de probénécide: le taux plasmatique augmente alors de 60% environ et l'élimination rénale diminue d'environ 20%.
Le pic du taux urinaire est de 5500 µg/ml après la prise orale de 3 g.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination de l'amoxicilline varie en fonction du degré de l'affection (voir «Instructions posologiques particulières»).
Chez le nouveau-né et le prématuré, l'absorption et l'élimination plus lentes entraînent un allongement de la demi-vie à 3,5-4 heures.
L'hémodialyse diminue significativement le taux sérique d'amoxicilline. Toutefois, la dialyse péritonéale n'exerce qu'une influence minime sur le taux sérique d'amoxicilline.

Indications/Possibilités d'emploi

Le Clamoxyl est indiqué dans le traitement des infections dues aux micro-organismes gramnégatifs sensibles à l'amoxicilline et au traitement d'affections mixtes à germes sensibles grampositifs et -négatifs telles que:

Infections des voies respiratoires
Aggravation aiguë d'une bronchite chronique, pneumonies bactériennes, bronchectasie, abcès pulmonaire, empyème.

Infections ORL
Otite moyenne, sinusite, amygdalite, pharyngite (causée par des Streptocoques).

Infections des voies urinaires
Pyélonéphrite aiguë ou chronique, cystite, urétrite.

Infections des voies digestives
Typhus et paratyphus, diarrhées bactériennes.

Maladies vénériennes
Gonorrhée (urétrite spécifique).

Infections sévères telles que:
Sépticemie, avortement septique, fièvre puerpérale, endocardite, phlegmon, méningite, maladie de Lyme (Stade I, érythème migrant chronique isolé ou érythème migrant chronique associé à des arthrites fugaces et une symptomatologie neurologique focale ou fugace).
En outre, le Clamoxyl est indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (p.ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions susceptibles de s'accompagner d'une bactériémie, faisant courir un risque d'endocardite chez certains malades porteurs d'une lésion cardiaque.
Une prise unique de 3 g de Clamoxyl peut être utilisée en cas de:
traitement de la gonorrhée et d'infection des voies urinaires basse non compliquée (cystite, urétrite bactérienne);
prophylaxie de l'endocardite bactérienne à l'occasion d'une intervention en médecine dentaire (p.ex. extractions dentaires, détartrage, plombage), d'endoscopies et d'autres interventions susceptibles de s'accompagner d'une bactériémie, faisant courir un risque d'endocardite chez certains malades porteurs d'une lésion cardiaque.

Posologie/Mode d'emploi

La posologie est fonction du type d'application, de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, ainsi que du degré de sévérité de l'infection et de la sensibilité du germe.

Posologie habituelle

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Infections mineures ou modérées

Par voie orale: 375-750 mg 3 fois par jour.
Une prise unique de 3 g de Clamoxyl par voie orale est possible dans le traitement de l'urétrite gonorrhéïque, des infections des voies urinaires basses non compliquées (p.ex. cystite, urétrite bactérienne) et dans la prophylaxie de l'endocardite (conditionnement de 4 comprimés à 750 mg).
L'activité du Clamoxyl n'est pas affectée par la prise du médicament au moment des repas.
Les comprimés de Clamoxyl RC peuvent être avalés entier avec un peu de liquide ou dissous dans de l'eau.

Par voie parentérale: 1 g 3-4 fois par jour.

Infections graves

Par voie parentérale: 2 g 3-6 fois par jour en perfusion brève (30 minutes).

Enfants jusqu'à 40 kg

Par voie orale

Directives générales: 25-75 mg/kg/jour répartis en 3-4 fois.

Dose maximale: 150 mg/kg/jour répartis en 3-4 fois.

Dose unique maximale: 50 mg/kg.

Recommandations posologiques

jusqu'à 2 ans: 3-4× 100 mg,

de 2 à 12 ans: 3-4× 200 mg,

au-delà de 12 ans: 3-4× 375 mg.

Par voie parentérale
Directives générales (en respectant les doses maximales): 20-200 mg/kg/jour répartis en 3-4 fois.

Doses maximales:

Prématurés et nouveau-nés ( Â≤4 kg): 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises égales (toutes les 12 heures, administrés en perfusion brève [30 minutes]).

de 4 kg à 3 mois: 150 mg/kg/jour, répartis en 3 prises égales (toutes les 8 heures, administrés en perfusion).

3 mois à 12 ans: 200 mg/kg/jour, répartis en 2-4 prises égales (au maximum 25 mg/kg ou 50 mg/kg en perfusion).

Dose unique maximale: 50 mg/kg.

Recommandations posologiques

jusqu'à 2 ans: 3-4× 125 mg,

de 2 à 12 ans: 3-4× 250 mg,

au-delà de 12 ans: 3-4× 500 mg.
En cas d'infection sévère chez au-delà de 3 mois, la posologie peut être portée à 200 mg/kg/jour (administrés en 4 fois sous forme de perfusion brève [30 minutes]) (voir «Doses maximales»).

Prophylaxie de l'endocardite

Chez l'adulte et l'enfant au-delà de 10 ans: 4× 750 mg (= 3 g) en une prise, une heure environ avant l'intervention susceptible d'entraîner une bactériémie.

Enfants de moins de 10 ans: La moitié de la dose adulte.

Maladie de Lyme

Chez l'adulte: Au stade I (érythème chronique migrant isolé):

Par voie orale: 750 mg 3 à 4 fois par jour.

Par voie parentérale: 4 g/24 heures.

Durée du traitement: 12 jours.

Chez l'enfant: Au stade I: 50 mg/kg/24 heures.

Durée du traitement: 12 jours.

Instructions posologiques particulières
En cas d'infection par le streptocoque β-hémolytique du groupe A, le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours au minimum.
Lorsque des posologies élevées de Clamoxyl sont indiquées, il convient de veiller à un apport liquidien et à une élimination urinaire suffisants. Lors de taux urinaires élevés l'amoxicilline peut précipiter dans les sondes vésicales à la température ambiante. Il convient donc de contrôler régulièrement le débit urinaire des sondes.

Insuffisance rénale
L'élimination de l'amoxicilline est diminuée en cas d'insuffisance rénale. La posologie du Clamoxyl peut être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (ClCr) selon le schéma suivant:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

----------------------------------------------------
ClCr      Dose       Dose parentérale               
(ml/min)  oral       Dose initiale  Dose d'entretien
----------------------------------------------------
10-30     500 mg     1000 mg        500-1000 mg     
          toutes les                toutes les      
          12 heures                 12 heures       
          au maximum                                
<10       500 mg     1000 mg        500 mg          
          toutes les                toutes les      
          24 heures                 24 heures       
          au maximum                                
----------------------------------------------------
Lorsque la clearance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
La prise unique de 3 g ne nécessite pas d'ajustement.

Enfants jusqu'à 40 kg

----------------------------------------------------
ClCr (ml/min)             Dose parentérale          
----------------------------------------------------
10-30                     15 mg/kg/12 Stunden       
<10                       15 mg/kg/24 Stunden       
----------------------------------------------------
Lorsque la clearance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.

Dialyse péritonéale
L'amoxicilline n'est pas éliminable de la circulation sanguine par dialyse péritonéale. Pour les patients sous dialyse péritonéale, la même adaptation du dosage est recommandée que pour les patients présentant une insuffisance rénale avec une clearance de la créatinine de <10 ml/min.

Hémodialyse
Pour les patients sous hémodialyse, la même adaptation du dosage est recommandée que pour les patients présentant une insuffisance rénale avec une clearance de la créatinine de <10 ml/min. En outre, les adultes reçoivent 1 g par voie parentérale ou 750 mg par voie orale et les enfants 15 mg/kg par voie parentérale après chaque dialyse.

Mode d'administration

Par voie orale
L'efficacité du Clamoxyl n'est pas affectée par la prise au moment des repas.

Par voie parentérale
L'application parentérale est indiquée lorsque l'administration orale n'est pas appropriée ou est impossible, comme en cas de diarrhées ou de vomissements sévères. Elle est particulièrement indiquée dans les traitements d'urgence des infections graves.
On peut commencer le traitement au Clamoxyl par voie parentérale et le poursuivre par voie orale.
L'amoxicilline peut être injectée soit sous forme d'injection i.v. lente sur un intervalle de 3-4 minutes directement dans la veine ou dans le tuyau de perfusion, mais aussi sous forme de perfusion brève pendant 20-30 minutes.
Il convient d'observer un intervalle de dosage d'au moins quatre heures.
En présence d'une infection causée par des streptocoques β-hémolysants, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 10 jours afin de prévenir la survenue d'un rhumatisme aigu fébrile.

Limitations d'emploi

Contre-indications

Hypersensibilité: le Clamoxyl ne sera pas administré aux malades présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines.

Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: les malades présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde sont particulièrement susceptibles de présenter un exanthème en cas de traitement par l'amoxicilline (>90 %).

Précautions
L'apparition de toute réaction allergique impose l'arrêt immédiat du traitement. En cas de réactions anaphylactiques graves, un traitement d'urgence immédiat à l'adrénaline peut être nécessaire, de même que de l'oxygène, des stéroïdes intraveineux et une ventilation comprenant une intubation.
Avant de commencer un traitement au Clamoxyl, il y a lieu de vérifier par une anamnèse attentive si le patient a déjà eu des réactions d'hypersensibilités aux pénicillines ou aux céphalosporines (antibiotiques β-lactames).
En cas d'insuffisance rénale, les prises du médicament seront espacées en fonction de la sévérité de l'affection rénale (voir «Instructions posologiques particulières»).
En cas de traitement prolongé, il convient de surveiller la fonction rénale, hépatique et hématologique.
Un traitement prolongé peut entraîner l'apparition de souches résistantes et/ou de mycoses. La survenue de ce type d'infection secondaire impose la mise en oeuvre immédiate d'une thérapeutique adaptée.
Des cas de colite pseudomembraneuse n'ont été signalés que rarement. Dans l'éventualité de l'apparition de cette infection, le traitement sera arrêté et une thérapeutique adaptée sera entreprise immédiatement.
En cas de troubles digestifs sévères comportant des vomissements et/ou une diarrhée, l'absorption de l'amoxicilline est compromise. Il convient alors d'envisager l'administration parentérale du médicament.
Dans la mesure où les antibiotiques réduisent l'efficacité des contraceptifs oraux, il conviendra de conseiller aux patientes d'utiliser un moyen de contraception complémentaire au cours du traitement par le Clamoxyl.
Ne pas utiliser la lidocaïne comme solution pour une application intraveineuse du Clamoxyl.

Insuffisance cardiaque ou rénale: 1 g de Clamoxyl (forme parentérale) contient 2,8 mVal de sodium.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. L'amoxicilline peut être appliquée pendant la grossesse seulement si le médecin traitant estime que les avantages l'emportent sur le risque hypothétique inhérent au traitement.

Allaitement: les taux d'amoxicilline dans le lait maternel sont minimes. Il convient de rester attentif à la possibilité de réactions d'hypersensibilité et d'altérations de la flore intestinale chez le nourrisson.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquemment signalées (fréquence atteignant 10%) sont des éruptions cutanées de type maculeux ou papuleux ou d'exanthème morbilliforme, d'érythème, de prurit et d'urticaire. Comme pour les autres pénicillines, tous les types de réaction allergique, y compris le choc anaphylactique, sont toutefois possibles.
Rarement, des réactions cutanées de type érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique et dermatite exfoliative bulleuse ont été rapportées.

Hématologie et constituants du sang
Eosinophilie (réaction d'hypersensibilité). De façon isolée, des cas de neutropénie, de leucopénie, d'agranulocytose, de thrombocytopénie, d'anémie hémolytique et un allongement du temps de prothrombine ont été signalés.

Fonction rénale
Des cas isolés de néphrite interstitielle ont été rapporté. Rarement, des troubles de la fonction rénale avec une élévation de l'urée et de la créatinine sanguines ont été constaté. Rarement, des cristallurie ont été rapportées.

Voies digestives
Les troubles gastrointestinaux sont les effets secondaires les plus fréquemment observés au cours du traitement par l'amoxicilline (fréquence de 0,5-5%). Ces troubles comportent des nausées, des vomissements, une inappétence, la pesanteur gastrique, la flatulence et la diarrhée. Plus rarement, il est fait état de glossite, de stomatite, de langue noire pileuse, de candidose mucocutanée ou de colite pseudomembraneuse et de colite hémorragique.

Foie
Quelques cas d'augmentation transitoire des enzymes hépatiques (transaminases, LDH, phosphatases alcalines) sériques ont été rapporté. Les cas d'hépatite ou d'ictère cholestatique sont rares. Dans la plupart des cas, ces troubles sont spontanément réversibles.

Système nerveux central
De façon isolée, l'administration de fortes doses de β-lactamines peut entraîner une encéphalopathie métabolique, surtout chez les insuffisants rénaux. Rarement, des vertiges, une hyperactivité, une agitation, une angoisse, une insomnie, une confusion, une modification du comportement, un ralentissement et des dysesthésies ont été signalé.

Autres
Une réaction de Jarisch-Herxheimer au cours du traitement du typhus, de la syphilis ou de la leptospirose est possible.
On a constaté dans de rares cas une coloration superficielle des dents. Ce phénomène disparaît généralement après le brossage des dents.

Interactions

Allopurinol
Un exanthème est susceptible d'apparaître chez les malades prenant simultanément de l'allopurinol.

Interactions cliniques
Le probénécide diminue la sécretion tubulaire rénale d'amoxicilline. Son administration concomitante avec l'amoxicilline peut entraîner des variations, dans le sens d'une augmentation, des taux sanguins d'amoxicilline. L'association simultanée de Clamoxyl et de probénécide n'est donc pas recommandée.
Dans la mesure où l'amoxicilline est actif uniquement sur les bactéries en phase de croissance, les produits bactériostatiques interfèrent avec son activité.
Il existe une possibilité d'interaction avec les glucosides (p.ex. la digoxine) car les antibiotiques peuvent altérer la flore intestinale et majorer ainsi l'absorption des glucosides chez certains patients.
Il convient de s'abstenir de la prise d'alcool pendant le traitement par le Clamoxyl et quelques jours après celui-ci. Une réaction analogue à celle provoquée par le disulfiram peut apparaître chez certains patients à l'occasion de la prise d'alcool. Le Clamoxyl ne sera donc pas administré en même temps que le disulfiram.

Contraceptifs oraux
Le traitement par l'amoxicilline affecte la flore intestinale et peut ainsi diminuer ou même supprimer le cycle entéro-hépatique des contraceptifs oraux. Ceci entraîne une diminution de l'activité des contraceptifs.

Surdosage

L'évolution des cas de surdosage d'amoxicilline est habituellement asymptomatique. Un surdosage peut entraîner des vomissements et une diarrhée. Le traitement comporte l'administration de fortes quantités de liquide par voie orale.
Un surdosage majeur avant tout par voie parentérale entraîne avant tout des taux urinaires élevés. Si une hydratation suffisante permet d'obtenir une diurèse adéquate, la probabilité d'apparition d'un problème majeur est faible, alors qu'une cristallurie peut apparaître.
Chez les malades présentant une insuffisance rénale sévère, l'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

Remarques particulières

Incompatibilités
Les solutés de perfusion de Clamoxyl ne doivent comporter ni sang total, ni plasma sanguin, ni solutions contenant des protéines, des acides aminés ou des lipides.
Le Clamoxyl ne doit pas être mélangé avec un aminoside dans la même seringue ou le même flacon de perfusion car ceci peut inactiver l'aminoside.

Incidence sur les techniques diagnostiques
Sous-estimation possible de la glycémie. Il est possible que, à cause des concentrations élevées d'amoxicilline dans l'urine, des résultats faussement positifs soient obtenus avec des méthodes de mesure chimiques. Il est donc recommandé de mesurer la glucose urinaire par la méthode de la glucose-oxydase.
Interférences éventuelles dans le dosage colorimétrique des protéines dans les urines et le sérum (réaction à la ninhydrine de Ehrlich).
Possibilité d'une fausse positivité du dosage colorimétrique de la glucosurie.
Possibilité d'erreur dans le dosage de l'oestriol chez la femme enceinte.
Possibilité d'un faux positif dans le test de Coombs direct en l'absence d'hémolyse.
L'amoxicilline, ou ses dérivés, peuvent donner des taches positives à la ninhydrine au cours de la chromatographie des acides aminés urinaires.
La technique de chélation au cuivre peut donner des valeurs faussement élevées de l'uricémie. Les techniques à l'uricase et au phosphotungstate de dosage de l'acide urique ne sont pas affectées par la présence d'amoxicilline.

Indication pour des diabétiques
Les gouttes contiennent de la saccharose (voir «Composition») et ne conviennent pas pour cette raison aux diabétiques.

Conservation
Le stockage dans un endroit préservé de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25 °C garantit l'activité entière de toutes les formes commerciales de Clamoxyl jusqu'à la date de péremption indiquée sur le conditionnement.

Stabilité des solutions
Les solutions injectables i.m. ou i.v. doivent être agitées et utilisées en 30 minutes après la préparation. Aux dilutions recommandées pour la perfusion, le Clamoxyl est stable à la température ambiante (15-25 °C) pendant un certain temps dans la plupart des solutés de perfusion habituels:

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Soluté                                     Stabilité
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Eau pour préparation injectable            6 heures 
Sérum physiologique                        6 heures 
Soluté de Ringer                           6 heures 
Lactate de sodium                          3 heures 
Soluté de Hartmann, Ringer-lactate         3 heures 
Glucose à 5%                               1 heure  
Solution aqueuse de NaCl (0,18%) et                 
de glucose (4%)                            1 heure  
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Dans la mesure où la stabilité du Clamoxyl dans les solutions d'hydrates de carbone n'est pas très satisfaisante, il convient d'éviter un tel mélange. Le Clamoxyl peut être injecté dans la chambre compte-gouttes d'une telle perfusion, ou encore être dilué dans un petit volume d'une telle solution et administré en 30-60 minutes.
Les suspensions et les gouttes reconstituées peuvent être conservées à la température ambiante (15-25 °C) pendant 14 jours.
Le contenu des sachets dilués dans une petite quantité de liquide peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et doit être utilisé dans les 24 heures après la dilution.

Préparation des solutions parentérales

Injections intramusculaires:
250 mg + 1,5 ml d'eau pour préparation injectable ou de lidocaïne à 1%.
500 mg + 2,5 ml d'eau pour préparation injectable ou de lidocaïne à 1%.
Lors de la mise en solution de la poudre pour injection intramusculaire, une légère coloration rosée ou une faible opalescence peut être observée. La coloration normale de la substance dissoute est jaune clair.
L'injection intramusculaire de Clamoxyl étant douloureuse, il est recommandé de recourir autant que possible à l'administration intraveineuse.

Injection intraveineuse: 

Perfusion:
Le Clamoxyl peut être dissous dans le sérum physiologique ou le soluté de Ringer à toutes les concentrations (voir ci-dessus pour les incompatibilités et la durée de stabilité). Pour 2 g de Clamoxyl, un volume de dilution minimal de 40 à 50 ml sera utilisé.

Préparation des suspensions
Normalement le pharmacien prépare les suspensions.

Sachets 200 mg:
Dissoudre le contenu du sachet dans du liquide ou de la bouillie.

Suspension 100 mg:
Bien agiter le flacon avec la poudre. Ajouter précisément 77 ml d'eau du robinet jusqu'au trait sur le flacon. Bien agiter le flacon, laisser reposer brièvement et en cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au trait. On obtient 80 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque emploi. 1 cuiller à doser de 4 ml = 100 mg d'amoxicilline.

Suspension 200 mg:
Bien agiter le flacon avec la poudre. Ajouter précisément 75 ml d'eau du robinet jusqu'au trait sur le flacon. Bien agiter le flacon, laisser reposer brièvement et en cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au trait. On obtient 80 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant chaque emploi. 1 cuiller à doser de 4 ml = 200 mg d'amoxicilline.

Gouttes:
Bien agiter le flacon avec la poudre. Ajouter d'eau du robinet (13 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer brièvement et en cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au trait. On obtient 20 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant l'emploi. 1 ml de suspension = 100 mg d'amoxicilline.

Numéros OICM

37427, 37847, 37848, 40712, 52146.

Mise à jour de l'information

Janvier 2000.
RL88

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