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Information professionnelle sur Chronocorte®:Streuli Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Suspension pour injections

Glucocorticoïde synthétique à effet biphasé 

Composition

1 ampoule contient:

Principes actifs: Dexamethasonum 3,0 mg; Dexamethasonum natrii phosphas 3,96 mg (corresp. 3 mg Dexamethasonum).

Excipients: Methylhydroxypropylcellulosum; Poly­sorba­tum 85; Sorbitani Oleas; Conserv.: E 218 1 mg; Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique. Elle a une action anti-inflammatoire, antiallergique (anti-oedémateuse) et immunosuppressive; en outre, elle a des propriétés antitoxiques aspécifiques (protectrices de membrane) et stimulantes de la microcirculation (stabilisation de l'irrigation cérébrale).
L'effet de la dexaméthasone repose sur la stimulation de la synthèse de protéines spécifiques dans la cellule, comme pour tous les glucocorticoïdes. Ces dernières sont à l'origine des effets biologiques à proprement parler. L'action pharmacologique maximale n'intervient que de manière retardée même en cas d'administration parentérale (env. 2 heures après l'injection) en raison de ce mécanisme d'action passant par le noyau cellulaire; elle dure aussi plus longtemps de ce qui correspond à la demi-vie. La dexaméthasone est pour ces raisons et sur la base de sa longue demi-vie biologique particulièrement appropriée pour les indications comprenant une action glucocorticoïde continue.
La dose anti-inflammatoire équivalente relative de la dexaméthasone en comparaison à d'autres glucocorticoïdes est la suivante: 1 mg de dexaméthasone = 6 mg de triamcinolone resp. de méthylprednisolone = 7,5 mg de prednisone resp. de prednisolone = 30 mg de hydrocortisone = 35 mg de cortisone.
La durée de l'action anti-inflammatoire correspond environ à la durée de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien.
L'effet minéralocorticoïde de la dexaméthasone est très faible.
Un effet dépôt est obtenu grâce à la formulation de Chronocorte en tant que suspension cristalline.

Pharmacocinétique

Absorption
Nous ne disposons actuellement pas de données sur l'absorption et la biodisponibilité de la dexaméthasone après application locale de la solution microcristalline.

Distribution
La dexaméthasone est fixée jusqu'à 80% aux protéines plasmatiques, de façon préférentielle à l'albumine. Contrairement à d'autres glucocorticoïdes, la part de corticoïde non liée n'augmente pas proportionnellement avec la dose.
La dexaméthasone passe autant la barrière hémato-encéphalique que placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme
La dexaméthasone est surtout (plus de 60%) éliminée par voie rénale. Environ un tiers de la substance est hydroxylée, resp. hydrogénée en 6-hydroxydexaméthasone et env. 5% en 20-dihydrodexaméthasone. Environ 80% sont conjugués dans le foie à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique puis sont éliminés sous cette forme par voie rénale.

Elimination
Nous ne disposons pas de données sur la demi-vie plasmatique de la dexaméthasone telle qu'elle est présentée dans Chronocorte. Une demi-vie d'élimination biologique de 36-72 heures est connue pour le principe actif sous une forme non retard.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Lors de maladies hépatiques graves (cirrhose, hépatite) et d'hyperthyréose la demi-vie d'élimination est prolongée et ainsi l'effet est augmenté. La demi-vie d'élimination est plus longue chez la femme enceinte (voir plus loin «Interactions»).

Indications/Possibilités d'emploi

Administration systémique (voie intramusculaire)
Allergies (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins), insuffisance cortico-surrénalienne (seulement en association à un minéralocorticoïde), thyroïdite non pyogène, affections rhumatismales, collagénoses, maladies hématologiques (p.ex. leucémie lymphoblastique aiguë, anémie hémolytique aiguë), dermatoses sévères (p.ex. oedème de Quicke, pemphigus).

Administration locale
Pour l'injection intrasynoviale, périarticulaire et intrabursale ainsi que pour l'infiltration des parties molles en tant que thérapie adjuvante à court terme lors d'un phase aiguë ou d'une exacerbation d'une périarthrite scapulo-humérale, bursite, épicondylite, tendovaginite et ganglion.
Pour l'injection intra-articulaire en tant que thérapie adjuvante à court terme durant la phase aiguë ou une exacerbation d'une arthrite rhumatoïde, si des articulations isolées sont touchées ou si elles ne répondent pas suffisamment à une thérapie par voie générale; ostéo-arthrite déformante (réaction inflammatoire d'accompagnement).
Administration systémique (voir intramusculaire) et locale des maladies allergiques et inflammatoires aiguës et chroniques, répondant à une corticothérapie.

Affections rhumatismales: en qualité de thérapie adjuvante lors de poussées aiguës ou d'exacerbations de maladies rhumatismales lorsqu'elles ne peuvent pas être jugulées suffisamment par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, p.ex. ostéo-arthrite posttraumatique, synovite, polyarthrite, bursite, épicondylite, myosite, fibrosite, tendinite, lombo-sciatique, lumbago, sciatique, torticolis.

Collagénoses: traitement adjuvant lors de poussées aiguës de lupus érythémateux systémique, sclérodermie, dermatomyosite.

Affections allergiques: affections allergiques sévères et invalidantes ne répondant pas à un traitement conventionnel, p.ex. anaphylaxie (après l'injection préalable d'adrénaline); réactions d'hypersensibilité sévères, bronchite chronique, rhinites et bronchites allergiques, dermatites par contact, allergies médicamenteuses, piqûres d'insectes, rhume des foins.

Affections dermatologiques: affections cutanées inflammatoires graves telles que p.ex. poussées aigues d'un pemphigus vulgaire, d'un pemphigoïde bulleux, d'un pyoderme gangréneux, papules et plaques localisées, infiltrées, hypertrophiques du lichen plan, plaques de psoriasis, granulome annulaire et lichen simplex chronique, chéloïdes, pelade.

Posologie/Mode d'emploi

Instructions générales pour le dosage
Une thérapie par corticostéroïdes peut généralement compléter un traitement de fond, mais elle ne le remplace pas. Une évaluation des risques et des bénéfices particulièrement soignée devrait être effectuée en particulier pour les suspensions cristallines telles que Chronocorte.
Afin de diminuer les effets indésirables, la thérapie initiale hautement dosée devrait être diminuée par paliers à la dose minimale encore efficace et le traitement devrait être converti en une administration par voie orale.
Le traitement devrait être interrompu s'il intervient une rémission spontanée lors d'une affection chronique.
La thérapie locale n'a pas d'influence sur l'évolution des maladies sous-jacentes. Pour cette raison, des méthodes de traitement globales avec physiothérapie et des mesures de correction orthopédique devrait être appliqués dès que possible.
Chronocorte n'est pas indiqué pour un traitement à long terme. Le diagnostic doit être reconsidéré et la thérapie éventuellement modifiée s'il n'intervient pas ou insuffisamment d'amélioration après quelques injections. Les patients doivent être malgré tout étroitement surveillés pour déceler tout signe imposant une réduction de la posologie ou une interruption du traitement, car l'apparition d'effets secondaires et d'interactions systémiques est aussi possible après l'application locale de corticostéroïdes.
Dans le cas où Chronocorte doit remplacer la thérapie avec un autre glucocorticoïde, il faut respecter les doses d'équivalence (voir «Propriétés/Effets»).
Comme pour toute thérapie avec des glucocorticoïdes, une thérapie avec Chronocorte ne devrait pas être interrompue subitement, afin d'éviter une récurrence aiguë de la maladie et une insuffisance cortico-surrénalienne.

Instructions pour le dosage
La posologie doit être ajustée de manière individuelle en fonction de la gravité de la maladie, de la réaction du patient et de la durée prévue du traitement.

Les données suivantes peuvent être considérées en qualité de directives:

Intramusculaire: 1 ml par semaine; lors de formes sévères des maladies décrites ci-dessus, initialement 2 ml. Des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires au début de la thérapie. La posologie et/ou la durée des intervalles doivent être adaptées en fonction de la régression des symptômes.

Voies intra-articulaire, péri-articulaire, intrabursale: Le dosage doit être adapté à la maladie et aux besoins individuels de chaque patient. La posologie habituelle pour les injections intrasynoviales et les injections dans les parties molles est la suivante:
Grosses articulations: 2-4 mg de dexaméthasone.
Petites articulations: 0,8-1 mg de dexaméthasone.
Bourses synoviales: 2-3 mg de dexaméthasone.
Gaines tendineuses: 0,4-1 mg de dexaméthasone.
Infiltration des parties molles: 2-6 mg de dexaméthasone.
Kyste tendineux: 1-2 mg de dexaméthasone.
En fonction de la gravité de la maladie, il ne faudrait pas effectuer plus de 3-4 infiltrations ou de 3-4 injections par articulation. L'intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à 3-4 semaines.

Boursite, kyste tendineux, tendinite, ténosynovite et épicondylite
La dose varie entre 0,4 et 4 mg pour le traitement d'affections diverses des tendons et des bourses (voir «Instructions générales pour le dosage»). Des injections répétées peuvent s'avérer nécessaires pour des cas récidivants ou chroniques.

Boursite: un anesthésique local est infiltré après désinfection du site d'injection (p.ex. solution de lidocaïne-HCl 1-2% ou de procaïne-HCl 1%). Une aiguille pour injection stérile de calibre 20-24 Gauge avec une seringue vide est placée dans la bourse et le liquide est aspiré. Tandis que la canule demeure au site d'injection, la seringue d'aspiration est remplacée par une deuxième seringue avec la quantité souhaitée de Chronocorte. L'aiguille est enlevée après l'injection et un petit pansement est appliqué.

Kyste tendineux, tendinite, ténosynovite, épicondylite: l'injection de la suspension corticostéroïde ne doit en aucun cas avoir lieu dans le tendon même lors du traitement d'une tendinite ou d'une ténosynovite. Le tendon peut être bien palpé après extension. La suspension est infiltrée à l'endroit le plus sensible lors d'épicondylite. Pour les kystes tendineux, la suspension est injectée directement dans le kyste. Une seule injection provoque souvent une nette diminution de la tumeur kystique et peut engendrer sa disparition. Les mesures habituelles d'une technique d'injection stérile doivent être respectées.

Polyarthrite chronique et arthroses
La dose intra-articulaire à administrer varie individuellement selon la taille de l'articulation à traiter et la gravité de la maladie. Pour un traitement chronique, les injections sont répétées dans un intervalle de 1-5 ou plus semaines en fonction de l'amélioration observée lors de la première injection.

Les doses des tableaux suivants sont recommandées:

----------------------------------------------------
Taille de        Exemple                 Intervalle 
l'articulation                           de dose    
----------------------------------------------------
Grande           Genou, cheville,                   
                 épaule                  2-4 mg     
----------------------------------------------------
Moyenne          Coude, poignet          1-2 mg     
----------------------------------------------------
Petite           Articulations                      
                 métacarpophalangienne,             
                 interphalangienne,                 
                 acromioclaviculaire,               
                 sternoclaviculaire      0,5-1 mg   
----------------------------------------------------

Procédure
L'anatomie de l'articulation doit être examinée avant chaque injection intra-articulaire. L'injection doit avoir lieu dans l'espace synovial afin d'obtenir un effet anti-inflammatoire complet. Les précautions d'une technique d'injection aseptique doivent être respectées. Une aiguille d'injection stérile (calibre 20-24 Gauge) sur une seringue vide est introduite rapidement dans l'espace synovial; une anesthésie locale est recommandée à cet effet. Quelques gouttes de liquide synovial sont aspirées pour vérification. Pour chaque articulation, il faut injecter à l'endroit où l'espace synovial est situé proche de la surface avec le minimum de gros vaisseaux et de nerfs. Tandis que la canule demeure au site d'injection, la seringue d'aspiration est remplacée par une deuxième seringue avec la quantité souhaitée de Chronocorte. Afin de vérifier que la canule se trouve toujours dans l'espace synovial, le piston de la seringue est légèrement retiré pour aspirer un peu de liquide synovial. Après l'injection, l'articulation est légèrement mobilisée à quelques reprises pour permettre un mélange de la suspension avec le liquide articulaire.
Les articulations suivantes sont indiquées pour une injection intra-articulaire: genou, cheville, poignet, coude, épaule, hanche et articulations interphalangiennes. Il est nécessaire de veiller à ne pas toucher de gros vaisseaux lors de l'injection dans l'articulation de la hanche.
Des articulations difficiles à ponctionner sur le plan anatomique telles que la colonne vertébrale et l'articulation sacro-iliaque ne sont pas appropriées pour l'injection intra-articulaire. Un échec thérapeutique découle souvent d'une technique d'injection non conforme sans atteindre l'espace synovial. L'injection dans le tissu adjacent n'est guère ou pas du tout utile. Si l'aspiration de liquide articulaire a démontré la ponction de l'espace synovial mais sans obtenir de résultat thérapeutique, la répétition des injections n'amènera guère à de meilleurs résultats.
L'articulation ne doit pas être surchargée après une thérapie intra-articulaire avec des corticostéroïdes, même après une amélioration symptomatique. Une surcharge pourrait nuire à l'articulation et plus qu'annuler l'utilité de l'injection de stéroïdes.
Il ne faut pas injecter dans des articulations qui ne sont pas stables. L'injection intra-articulaire répétée peut conduire dans quelques cas à des articulations instables. Si nécessaire, l'articulation devra être examinée par radiographie à la recherche d'éventuelles modifications.
Au besoin, la Chronocorte peut être mélangée dans la seringue, au même volume d'une solution de lidocaïne à 1%, servant d'anesthésique local. Lors de l'utilisation supplémentaire d'anesthésiques locaux, il faudra tenir compte des mesures de précaution dans les informations pharmacologiques correspondantes.

Intralésionnelle: env. 0,2 ml par cm². Ne pas dépasser 1 ml/semaine. Pratiquer l'injection avec une aiguille très fine et courte.

Mode d'administration
La suspension cristalline doit être bien secouée avant l'emploi.
L'application intramusculaire doit avoir lieu par voie intraglutéale profonde.
Il est nécessaire de veiller à une asepsie stricte lors des applications intra-articulaires.
L'administration complémentaire d'un anesthésique local n'est pas nécessaire dans la plupart des cas.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à la dexaméthasone, à l'excipient E 218 (allergie aux paragroupes) ou à l'un des autres composants.
Administration intraveineuse.
Injection intravasculaire ou intrathécale, injection dans le tissu adipeux sous-cutané (atrophie), injection dans des articulations infectées. En raison du risque d'effets indésirables sévères, tout mode d'administration différent de ceux décrits ci-dessus.
Contre-indications lors d'une application prolongée allant au-delà de la thérapie d'urgence et de la substitution: ulcères gastro-intestinaux, ostéoporose sévère, diabète sucré, insuffisance rénale, hypertension sévère, antécédents psychiatriques, herpès simplex, herpès zoster (phase virémique), herpès cornéal, varicelle, environ 8 semaines avant et 2 semaines après des vaccinations prophylactiques, poliomyélite à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique, infection amibienne, mycoses systémiques, lymphomes après vaccination à BCG, glaucome à angle fermé et ouvert.
Chronocorte n'est pas approprié pour la thérapie de situations aiguës et urgentes.

Précautions
Les mesures de précaution en vigueur pour la thérapie systémique doivent également être considérées pour la corticothérapie locale:
Des doses élevées de Chronocorte peuvent engendrer une élévation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel ainsi qu'une augmentation de la sécrétion potassique. Une restriction en sel et une substitution potassique peuvent s'avérer nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent la sécrétion calcique.
Une insuffisance surrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut apparaître lors d'un arrêt trop rapide de Chronocorte. Elle peut être largement évitée par une diminution progressive de la dose. Une telle insuffisance relative peut durer des mois après l'arrêt de la thérapie. Durant cette période, il est nécessaire de reprendre la corticothérapie lors de situations de stress ou alors d'augmenter une posologie existante. Il est recommandé d'administrer simultanément du sel et/ou un minéralocorticoïde, considérant que la production minéralocorticoïde peut être insuffisante.
Après une corticothérapie prolongée, l'arrêt du corticostéroïde peut conduire à un syndrome de sevrage aux corticoïdes se manifestant par de la fièvre, des myalgies, des arthralgies et un sentiment de malaise.
Chez les patientes post-ménopausées et les patients gériatriques, un traitement par glucocorticoïdes ne doit être effectué qu'après la pose d'indications strictes et l'évaluation soigneuse des avantages escomptés et des risques encourus par le traitement, en raison du risque accru d'ostéoporose.
Chez les enfants, un traitement de longue durée avec des glucocorticoïdes exige une évaluation particulièrement soigneuse des avantages escomptés et des risques encourus par le traitement ainsi qu'une surveillance étroite du développement et de la croissance en raison d'un risque de fermeture épiphysaire prématurée.
Il existe des publications laissant supposer un lien entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi ventriculaire gauche après un infarctus frais du myocarde; les corticostéroïdes ne devraient être par conséquent administrés qu'avec une extrême prudence chez ces patients.
Les corticostéroïdes agissent de manière renforcée chez les patients présentant une hypothyréose ou une cirrhose hépatique.
Le métabolisme doit être surveillé chez les patients présentant un diabète sucré latent ou manifeste.
Un risque de troubles du sommeil, de baisse de l'élan vital ou de troubles psychiques existe en raison de l'influence sur les fonctions nerveuses centrales. Une épilepsie latente peut devenir manifeste.

Les corticostéroïdes ne doivent être administrés qu'avec prudence lors des affections suivantes:
colite ulcéreuse non spécifique avec risque de perforation;
abcès et autres inflammations purulentes;
diverticulite;
anastomoses intestinales récentes;
migraine;
antécédents d'affections psychotiques;
tendance thrombotique, infarctus récent du myocarde et insuffisance cardiaque.

La prudence est en outre de rigueur:
lors de myasthénie grave et d'administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinesthérase car, dans de tels cas, l'action des inhibiteurs de la cholinesthérase est diminuée et le risque de crise myasthénique est augmenté. Pour cette raison, tout traitement aux inhibiteurs de la cholinesthérase devrait être suspendu dans la mesure du possible 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde (voir «Interactions»);
lors d'administration simultanée d'acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie;
lors d'un traitement associé prolongé avec des glucocorticoïdes et des salicylates, en raison du risque accru d'hémorragies gastrointestinales et d'ulcérations pouvant aller jusqu'à la perforation; dans ce cas, la prudence est de rigueur lors de toute réduction de la dose de glucocorticoïde en raison du risque d'empoisonnement aux salicylates (voir «Interactions»).
Un examen approfondi est nécessaire si des plaintes gastro-intestinales devaient apparaître en cours de la thérapie.
Il a été rapporté que des patients sous corticothérapie ont développé un sarcome de Kaposi et ce sarcome a complètement régressé après l'arrêt du corticostéroïde chez certains de ces patients.
Les glucocorticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection. De nouvelles infections peuvent en outre survenir sous une corticothérapie, et des mycoses systémiques peuvent s'aggraver. Lors de maladies infectieuses sévères, il convient d'assurer simultanément une couverture antibiotique ou chimiothérapique suffisante.
Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction positive à la tuberculine doivent être surveillés de près, car la maladie peut être réactivée durant une corticothérapie. Ces patients devraient être traités de manière prophylactique avec des tuberculostatiques durant une thérapie prolongée avec des corticostéroïdes.
Une varicelle survenant durant un traitement systémique avec des corticostéroïdes peut évoluer vers une forme grave et, surtout chez l'enfant, à issue fatale. Un traitement immédiat, p.ex. avec de l'acyclovir i.v., est impératif. Chez les patients à risque, une prophylaxie par acyclovir ou par une immunothérapie passive (administration d'immunoglobuline antivaricelleuse-antizostérienne) est indiquée.
Une amibiase latente peut être activée par les glucocorticoïdes et doit par conséquent être exclue avant le traitement.
La vaccination simultanée avec des vaccins à base de virus vivants est contre-indiquée chez les patients qui reçoivent des doses immunosuppressives de stéroïdes. Il faut compter avec une faible élévation du taux d'anticorps si ces patients sont vaccinés avec des vaccins à base de virus inactivés ou de bactéries. Les patients qui bénéficient d'une thérapie substitutive avec des corticostéroïdes (p.ex. maladie d'Addison) peuvent être néanmoins vaccinés.
Une technique d'injection aseptique est absolument nécessaire pour l'administration intrasynoviale de Chronocorte. Des infiltrations locales dans des articulations déjà infectées doivent aussi être strictement évitées. Afin d'exclure d'éventuels processus septiques, le liquide articulaire obtenu doit être spécifiquement examiné. Des douleurs nettement augmentés avec tuméfaction locale, limitation ultérieure de la mobilité articulaire, fièvre et malaise général indiquent une arthrite septique. Si un septicémie est confirmée avec de tels symptômes, une antibiothérapie appropriée sera introduite.
Bien que la présence de particules micro-cristallines de stéroïdes puisse inhiber des réactions inflammatoires dans le tissu sous-cutané, de telles particules peuvent dissoudre des composantes cellulaires et provoquer des modifications biochimiques dans le tissu conjonctif. Ces modifications rares de la peau et/ou du tissu sous-cutané peuvent conduire à des dépressions cutanées au site d'injection. La gravité de ce syndrome dépend de la quantité de corticostéroïde injectée. La peau se régénère soit après quelques mois soit après la résorption de tous les cristaux de corticostéroïdes.
Afin de diminuer l'apparition d'atrophies cutanées ou sous-cutanées, il faut veiller à ne pas dépasser les doses recommandées. Si possible, plusieurs petites injections devraient être appliquées dans la lésion. Lors d'injections intrasynoviales, l'infiltration et/ou le débordement dans le derme doivent être évités.
Lors d'une corticothérapie parentérale il peut rarement apparaître - surtout chez les patients présentant une diathèse allergique, p.ex. asthme bronchique ou allergie médicamenteuse - des réactions d'hypersensibilité sévères telles que oedème pharyngé, bronchospasme et choc anaphylactique. Les disponibilités pour un traitement d'urgence (adrénaline, substitution volémique, réanimation) doivent ainsi être assurées.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables chez le foetus, mais il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Comme tous les glucocorticoïdes, la dexaméthasone traverse elle aussi la barrière placentaire. Au cours d'une thérapie prolongée durant la grossesse, on ne peut donc exclure p.ex. des troubles de la croissance durant la vie intra-utérine. Un traitement en fin de grossesse expose le foetus au risque d'une atrophie cortico-surrénale pouvant exiger la mise en oeuvre d'une thérapie de substitution progressivement dégressive chez les nouveau-nés. En outre, les avortements sont plus fréquents chez les mères traitées par des stéroïdes durant la grossesse.
C'est la raison pour laquelle Chronocorte ne doit être administré durant la grossesse que si le bénéfice thérapeutique justifie le risque foetal.
La patiente doit être informée de consulter expressément le médecin en cas de grossesse confirmée ou présumée.
Les enfants dont la mère a été traitée par de fortes doses de glucocorticoïdes durant la grossesse doivent être surveillés soigneusement pour détecter tout signe d'hypocorticisme et pour évaluer la nécessité d'une thérapie substitutive progressivement dégressive.
Si l'indication pour un traitement existe, on accordera la préférence à la prednisolone/prednisone, vu que son passage placentaire est le plus faible.
La dexaméthasone passe en faibles quantités dans le lait maternel et peut ainsi présenter un effet inhibiteur de la croissance et influencer la production propre en corticostéroïdes. Les mères qui reçoivent des corticostéroïdes durant l'allaitement devraient ainsi sevrer.

Effets indésirables

Les effets indésirables de la dexaméthasone dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de l'affection de base du patient.
Le risque d'effets indésirables est faible lors d'une thérapie de courte durée. Il faut cependant considérer que des hémorragies intestinales (souvent dues au stress) peuvent évoluer à bas bruit lors d'une corticothérapie.

Effets indésirables locales
En règle générale, des effets secondaires systémiques sont rares après l'application locale de glucocorticoïdes.
Des réactions érythémateuses ainsi qu'une destruction articulaire indolore peuvent apparaître après des injections intra-articulaires répétées.
L'application intramusculaire ou intralésionnelle peut conduire éventuellement à des atrophies tissulaires ou à des nécroses graves (lyse du muscle et du tissu conjonctif au site d'injection).
Effets indésirables lors de l'application intrasynoviale et intralésionnelle: accentuation d'une inflammation tissulaire, arthropathie de type Charcot, infections au site d'injection lors d'une technique d'injection non stérile.
Lors de l'application systémique prolongée de Chronocorte, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître:

Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique: rétention hydro-sodée, perte potassique, perte de calcium, kétoacidose, hypertension.

Tractus gastro-intestinal: ulcère peptique avec possibilité de perforation et d'hémorragie, perforations de l'intestin grêle et du côlon, pancréatite, oesophagite ulcéreuse, augmentation de l'appétit, prise pondérale, nausées, vomissements.

Système moteur, muscles, squelette: faiblesse musculaire, perte musculaire, myopathie stéroïdienne, ostéoporose, fractures spontanées, pseudorhumatisme stéroïdien, ostéonécrose aseptique.

Peau et tissus: modifications atrophiques, cicatrisation retardée avec augmentation de la vulnérabilité infectieuse, amincissement cutané, stries, acné, hirsutisme, érythème, dermatite allergique, urticaire, hypo- ou hyperpigmentation.

Système immunitaire: masquage des infections, ostéomyélite, septicémie, réactivation d'une tuberculose, d'une candidose et d'un herpès simplex, réactions d'hypersensibilité, dans de rares cas jusqu'à des réactions anaphylactiques.

Système nerveux central: augmentation de la pression intracrânienne avec papille de stase, convulsions, vertige, céphalées, troubles psychiques. En particulier au début du traitement, modifications de l'humeur, de la motivation et de la capacité de concentration et ainsi limitation de la capacité de conduire un véhicule et de la capacité de manipuler des machines.

Endocrinologie: syndrome de Cushing, inhibition de la croissance chez les enfants, gynécomastie, aménorrhée, inhibition de la sécrétion d'ACTH, inhibition de la captation de iode dans la glande thyroïde, insuffisance cortico-surrénalienne et hypophysaire secondaire, diminution de la tolérance au glucose, hyperglycémie, diabète stéroïdien, hyperlipidémie.

Sang: leucocytose, lymphopénie relative, éosinopénie, thromboembolies.

Yeux: glaucome, cataracte subcapsulaire, conjonctivite.

Métabolisme: bilan azoté négatif suite au catabolisme protéique.

Divers: rupture du myocarde après un infarctus frais, troubles du rythme cardiaque, collapsus circulatoire (dans des cas très rares).

Interactions

Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): l'effet ulcérogène de ces substances peut être renforcé.

Antibiotiques/antimycosiques: la troléandomycine, l'érythromycine et le kétoconazole augmentent l'action et les effets secondaires de la dexaméthasone. La rifampicine peut diminuer l'efficacité de la dexaméthasone et rendre une adaptation de la dose nécessaire.

Anticholinergiques: l'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter ultérieurement une pression intra-oculaire déjà élevée.

Anticholinestérases: la néostigmine et la pyridostigmine peuvent déclencher une crise myasthénique.

Antidiabétiques: l'effet est diminué et les glycémies doivent être surveillées afin d'adapter le cas échéant la posologie des antidiabétiques.

Antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur peut être entravé.

Anticoagulants: l'action des anticoagulants oraux ou de l'héparine peut être augmentée ou abaissée. La coagulation sanguine doit ainsi être contrôlée et la dose des anticoagulants doit être éventuellement adaptée.

Anticonvulsivants: le phénobarbital et la phénytoïne peuvent abaisser l'efficacité de la dexaméthasone.

Diurétiques: les taux de potassium doivent être contrôlés avec les diurétiques abaissant le potassium tels que p.ex. le furosémide.

Glycosides cardiaques: la toxicité de la digoxine et des substances apparentées est augmentée.

Vaccins: les vaccins à virus vivants tels que p.ex. poliomyélite, BCG, oreillons, rougeole, rubéole et variole peuvent présenter une toxicité accrue. La réponse immunitaire peut être diminuée avec les vaccins inactivés.

Immunosuppresseurs: lors de l'administration simultanée de méthotrexate, une dose inférieure de corticostéroïde peut suffire grâce à un effet synergique. La cyclosporine diminue la clairance des corticostéroïdes, probablement par inhibition compétitive des enzymes hépatiques microsomiales; inversement, les corticostéroïdes administrés surtout à hautes doses peuvent augmenter le taux plasmatique de la cyclosporine. Le taux plasmatique de la cyclosporine doit ainsi être surveillé lors d'un tel traitement et la dose doit être adaptée si nécessaire.

Curarisants: l'effet du pancuronium peut être diminué.

Oestrogènes: l'effet des corticostéroïdes peut être renforcé.

Psychotropes: l'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué.

Salicylés: l'efficacité des salicylés peut être diminuée. La toxicité des salicylés peut augmenter lors d'une réduction du dosage des corticostéroïdes.

Sympathomimétiques: l'effet et la toxicité potentielle du salbutamol sont augmentés.

Surdosage

La toxicité aiguë des glucocorticoïdes est faible et l'on a rarement observé à ce jour des intoxications lors d'un surdosage aigu.
Dans le cas d'un surdosage, il n'existe aucun antidote et le traitement est symptomatique.
En cas de surdosage chronique, il faudra compter avec une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Précautions».

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Les valeurs de laboratoire suivantes peuvent être abaissées: vitesse de sédimentation, temps de coagulation (Lee White), taux plasmatique de l'acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T3; testostérone, valeurs urinaires des 17-kétostéroïdes.
Les valeurs de laboratoire suivantes peuvent être augmentées: taux plasmatiques du sodium, chloride, glucose, cholestérol; valeurs urinaires du calcium, de la créatinine, du glucose (en cas de prédisposition).
Les corticostéroïdes peuvent influencer le test de réduction du nitrobleu de térazolium pour détecter les infections bactériennes et peuvent donner des résultats faussement négatifs.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
A conserver hors de la portée des enfants.

Numéros OICM

38838.

Mise à jour de l'information

Novembre 1999.
RL88

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