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Information professionnelle sur Prothromplex NF:Takeda Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs:

Prothrombinum multiplex humanum (Factor II coagulationis humanus, Factor VII coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Factor X coagulationis humanus)

Excipients :

Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii chloridum, Proteinum C humanum

Solvant:

Aqua ad iniectabilia

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lyophilisat et solvant (eau pour préparations injectables) pour injection intraveineuse après reconstitution
Prothromplex NF 600
1 flacon ampoule de Prothromplex NF 600 contient respectivement :

Protéines totales

300-750 mg

Facteur II

600 U.I.

Facteur VII

500 U.I.

Facteur IX

600 U.I.

Facteur X

600 U.I.

Protéine C

³400 U.I.

Antithrombine III

15-30 U.I.

Héparine

£ 0,5 U.I. / U.I. de facteur IX

L’activité des facteurs et de l’antithrombine a été déterminée conformément aux standards internationaux de l’OMS pour des concentrés. L’activité de la protéine C a été déterminée par rapport au standard international pour la protéine C plasmatique.
Avant l’administration, la préparation est dissoute dans 20 ml d’eau pour préparations
injectables.

Indications / Possibilités d’emploi

Prothromplex NF est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des troubles de la coagulation provoqués par un déficit acquis ou congénital en facteurs II, VII, IX et X vitamine K-dépendants :
·Hémorragies aiguës et prophylaxie des hémorragies périopératoires dans les déficits acquis provoqués par ;
traitement anticoagulant oral ;
déficit en vitamine K (par ex. malabsorption, alimentation parentérale prolongée) ;
lésions hépatiques parenchymateuses (hépatite, cirrhose hépatique, lésion hépatique toxique sévère etc.) ;
coagulopathie de consommation (en cas de choc sévère, polytraumatisme, transfusions massives) après élimination de la coagulopathie de consommation sous-jacente.
·Hémorragies aiguës et prophylaxie des hémorragies périopératoires dans les déficits congénitaux isolés ou associés en facteurs II, VII, IX et X. Etant donné l’effet thrombogène potentiel des préparations de complexe prothrombinique, Prothromplex NF ne devrait toutefois être utilisé que lorsque les facteurs isolés appropriés ne sont pas disponibles.

Posologie/mode d’emploi

L’utilisation de Prothromplex NF ne devrait être effectuée que par un médecin expert dans les maladies de la coagulation.
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent du degré de sévérité du trouble de la coagulation, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie et de l’état clinique du patient.
La fréquence et la quantité de l’administration devraient être déterminées individuellement pour chaque patient. La dose nécessaire dépend de la demi-vie in vivo du facteur requis (voir Pharmacocinétique) et du poids corporel du patient (voir Pharmacocinétique).
Les exigences individuelles de posologie ne peuvent être définies que sur la base de déterminations régulières de la concentration plasmatique des facteurs de coagulation correspondants ou sur la base de tests globaux de la concentration du complexe prothrombinique (par ex. le temps de Quick/INR). De plus, la posologie dépend de la surveillance continue de l’état clinique du patient.
Déficit congénital en facteurs du complexe prothrombinique
Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur l’observation selon laquelle 1 U.I. de facteur IX par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique du facteur IX de 0,8 % par rapport à l’activité normale, 1 U.I. de facteur VII par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique du facteur VII de 2% par rapport à l’activité normale et 1 U.I. de facteurs II et X par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique des facteurs II et X de 1,5% par rapport à l’activité normale.
La dose nécessaire est calculée à l’aide de la formule suivante :
Dose initiale (par ex. de facteur IX) :
Nombre d’unités nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur IX (%) x 1,2.
La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées au cas particulier en fonction de l’efficacité clinique observée.
Un déficit en facteur IX ne doit être traité par Prothromplex NF que lorsque l’on ne dispose pas de préparation spécifique de facteur IX.
Les patients devant être traités plus de 4 – 5 jours par un concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain, doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe de thrombose ou de coagulopathie de consommation (CIVD). Ces patients nécessitent un traitement spécial.
L’expérience dans le traitement de déficits congénitaux en facteurs II, VII et X est limitée. Etant donné la longue demi-vie du facteur II (40 – 60 heures) et du facteur X (30 – 60 heures), les patients présentant un déficit congénital en facteur II ou en facteur X nécessitent de plus faibles quantités de concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain.
La demi-vie du facteur VII (3 – 6 heures) est très courte. Les patients atteints de déficit congénital en facteur VII peuvent donc nécessiter de plus grandes quantités de concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain. Ces patients doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe de thrombose ou de coagulopathie de consommation.
Une surveillance soigneuse du traitement substitutif par des tests de la coagulation est indispensable en cas d’interventions chirurgicales majeures.
L’efficacité et la sécurité de l’utilisation de Prothromplex NF n’a pas été testé jusqu’ à présent chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques de Takeda.
Déficit acquis en facteurs du complexe prothrombinique
En cas de déficit acquis en facteurs du complexe prothrombinique, par ex. suite à un traitement par des antagonistes de la vitamine K, la préparation ne doit être utilisée que si une correction rapide est nécessaire (par ex. en cas d’hémorragies sévères ou d’opérations). Dans d’autres cas, l’administration de vitamine K et / ou de plasma ou une réduction de la dose des antagonistes de la vitamine K peut être suffisante.
En cas d’hémorragies sévères et avant des opérations recelant un risque élevé d’hémorragies, les patients doivent recevoir un concentré de complexe prothrombinique humain afin d’obtenir un temps de Quick normal.
Recommandations spéciales pour le dosage
·Posologie en cas de déficits acquis en facteurs du complexe prothrombiniqueLa formule suivante peut être utilisée pour le calcul de la dose :Dose (en U.I.) = augmentation souhaitée du temps de Quick (en %) × kg de poids corporel × 1,2.
·Traitement anticoagulant oral, déficit en vitamine K :Prophylaxie des hémorragies:En général, 1200-2400 U.I.* de Prothromplex NF suffisent pour prévenir les hémorragies (par ex. après un surdosage en anticoagulants oraux).Hémorragies aiguës:L’expérience montre que 2400 U.I.* de Prothromplex NF permettent de maîtriser des hémorragies. En cas d’hémorragies sévères, il faut s’efforcer de normaliser le temps de Quick. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 1200-2400 U.I.* de Prothromplex NF peuvent être administrées toutes les 6 à 12 heures.Opérations:Lors de la préparation à des opérations, il faut s’efforcer d’obtenir un temps de Quick d’au moins 50% (ou un thrombotest d’au moins 35%). En général, une dose de 2400 U.I.* de Prothromplex NF suffit en préopératoire. Après l’intervention, le temps de Quick doit être maintenu au-dessus de 35% pendant au moins 12 à 24 heures.
·Hémorragie du nourrisson par déficit en vitamine K:Le dosage doit être prudent étant donné le risque d’activation du système de la coagulation.Dans les hémorragies sévères du nourrisson par déficit en vitamine K (surtout celles du SNC), dans lesquelles on ne peut attendre que la vitamine K 1 agisse, il faut par principe s’efforcer de normaliser le temps de Quick. Dans la majorité des cas, 60 U.I. de Prothromplex NF/kg de poids corporel permettent de maîtriser l’hémorragie aiguë en attendant que la vitamine K 1 exerce avec certitude son action. Ce n’est que dans de rares cas qu’une nouvelle administration s’avère nécessaire au bout de 8-12 heures, il faut s’efforcer d’obtenir un temps de Quick d’au moins 50%.* Indication valable pour un patient adulte de poids normal.
·Affection hépatique sévère, lésion hépatique sévère :En cas de saignements et avant des interventions chirurgicales, le temps de Quick devrait être allongé à plus de 50%.Dans la plupart des cas, une dose unique de 25-30 U.I./kg de poids corporel suffit pour contrôler des hémorragies aiguës et pour prévenir les hémorragies périopératoires. Si une dose unique ne suffit pas, il faut adapter la posologie individuelle en fonction des résultats biologiques et de la clinique.
·Posologie en cas de déficits congénitaux en facteurs II, VII, IX et/ou XLa formule suivante peut être utilisée pour le calcul de la dose :Pour le facteur IX (lorsque aucune préparation de facteur IX n’est disponible - voir Indications) :Dose (en U.I.) = élévation souhaitée du taux plasmatique (en %) × kg de poids corporel × 1,2.Pour les facteurs II et X : Dose (en U.I.) = élévation souhaitée du taux plasmatique (en %) × kg de poids corporel × 0,6.Pour le facteur VII (lorsque aucune préparation de facteur VII n’est disponible - voir « Indications ») :Dose (en U.I.) = élévation souhaitée du taux plasmatique (en %) × kg de poids corporel × 0,5.
On trouvera dans le tableau suivant les valeurs indicatives du taux plasmatique requis de facteur IX dans diverses situations hémorragiques ainsi que la durée moyenne du traitement substitutif. Ces indications sont également valables pour le traitement de déficits congénitaux rares en facteurs II, VII ou X.
La fréquence des injections mentionnée ci-dessous a fait ses preuves dans le traitement du déficit en facteur IX et est également recommandée pour le traitement des déficits en facteurs II et X. Le facteur VII ayant une courte demi-vie de 6 heures au plus, il faut choisir soit des doses initiales plus élevées soit des intervalles de substitution plus rapprochés.
Une dose unique suffit généralement pour contrôler des hémorragies légères. Le cas échéant, une deuxième dose doit être administrée au bout de 24 heures. En cas d’hémorragies sévères, il faut poursuivre le traitement substitutif jusqu’à la résorption de l’hémorragie tissulaire ou jusqu’à la cicatrisation complète. L’expérience montre qu’une dose équivalent aux deux tiers de la dose initiale, administrée toutes les 24 heures, suffit pour le traitement d’entretien.
La prophylaxie des hémorragies périopératoires exige l’administration de la dose préopératoire environ une heure avant le début de l’opération. L’intervalle moyen entre les injections est habituellement de 12 heures et 24 heures sont en général suffisantes dans la période postopératoire tardive.

Valeurs indicatives du taux plasmatique requis de facteur IX et de la durée du traitement substitutif dans différentes situations hémorragiques. Pour le calcul de la dose, se référer à la formule citée plus haut.

Situation hémorragique

Taux plasmatique initial requis de F IX*

Taux plasmatique requis de F IX pendant le traitement d’entretien*

Durée moyenne du traitement

Hémorragies légères

20%

-

Dose unique normalement suffisante

Hémorragies moyennes

40%

20-40%

3-4 jours ou jusqu’à la cicatrisation complète

Hémorragies menaçant le pronostic vital
ou interventions majeures

³60%

1ère semaine postopératoire:
40-60%
2e semaine postopératoire: 20-40%

10-14 jours ou jusqu’à la cicatrisation complète

* en % de l’activité plasmatique normale du F IX
Mode d’emploi
Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir Remarques concernant la manipulation). Prothromplex NF doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1 ml/min (25-30 U.I./min).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants.
Coagulopathie de consommation (CIVD) et/ou hyperfibrinolyse. Allergie connue à l’héparine ou cas de thrombocytopénie induite par l’héparine.
Pour traiter des hémorragies menaçant le pronostic vital, Prothromplex NF ne doit être administré qu’après avoir stoppé ces processus par des moyens appropriés.

Mises en garde et précautions

Un spécialiste dans les maladies de la coagulation devrait être consulté (voir Posologie /Mode d’emploi)
Les patients atteints d’un déficit congénital en facteurs II, VII, IX ou X ne devraient être traités par Prothromplex NF que si aucun concentré de facteurs isolés n’est disponible.
Le traitement substitutif avec des concentrés de complexe prothrombinique humain y compris le traitement avec Prothromplex NF, peut mener à la formation des anticorps circulants qui inhibent un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombinique humain. En cas de survenance de ces inhibiteurs, cet état se manifeste comme réponse clinique insuffisante.Comme pour toute thérapie avec des dérivés plasmatiques intraveineux des réactions d’hypersensibilité (comme la fièvre, urticaire, nausée, vomissements, détresse respiratoire, pression artérielle diminuée, choc) peuvent survenir.
L’administration doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de réactions d’hypersensibilité. De légères réactions peuvent être maîtrisées par des antihistaminiques. Le traitement de réactions hypotensives sévères doit obéir aux règles du traitement moderne du choc.
Des concentrés de complexe prothrombinique plasmatique humain ont été mis en rapport, particulièrement en cas d’administration répétée, avec un risque élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), de complications thromboemboliques et d’infarctus du myocarde, apoplexie et embolie pulmonaire.
Les patients traités par un concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain, devraient faire l’objet d’une surveillance soigneuse pour détecter tout signe de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Etant donné le risque potentiel de complications thromboemboliques, la prudence s’impose lors de l’utilisation d’un concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain, chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne ou d’infarctus du myocarde, chez les patients atteints d’affections hépatiques, chez les patients en postopératoire, chez les nouveau-nés et chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulopathie de consommation. Dans tous ces cas, il faut mettre en balance le bénéfice potentiel d’un traitement par un concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain et le risque de ces complications.
Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, il faut tenir compte du fait qu’une tendance à une hypercoagulation peut préexister, laquelle risquerait d’être accentuée par l’utilisation du complexe prothrombinique.
Le risque peut être particulièrement élevé lors du traitement du déficit en facteur VII isolé, car les autres facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K peuvent, du fait de leur demi-vie plus longue, s’accumuler avec un taux plasmatique considérablement plus élevé qu’à la normale.
La quantité de sodium pouvant dépasser 200 mg lors de l’administration de la dose maximale quotidienne, les personnes suivant un régime pauvre en sel peuvent subir des effets négatifs.
Prothromplex NF est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA).
Les mesures prises peuvent être d’une valeur limitée pour le parvovirus B19. Des infections avec le parvovirus B19 peuvent avoir des conséquences graves pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour des personnes avec des maladies de déficience immunitaire ou avec une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasmas humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Lors de chaque administration de Prothromplex NF à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.

Interactions

L’efficacité des antagonistes de la vitamine K est réduite.
Interactions avec d’autres médicaments:
Aucune étude sur les interactions n’a été réalisée.

Grossesse, allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru.
Voir «mises en garde et précautions » pour des informations concernant des infections avec parvovirus B19. Les effets de Prothromplex NF sur la fertilité n'ont pas été déterminés dans les études cliniques contrôlées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n’indique que Prothromplex NF pourrait avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été obtenus à partir de l'expérience post-commercialisation ou dans une étude clinique avec Prothromplex NF pour l’inversion de l‘anticoagulation orale chez les patients avec une déficience de complexe prothrombinique acquise (II, VII, IX, X).La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Système sanguin et lymphatique
Fréquent : coagulation intravasculaire disséminée, anticorps neutralisants contre un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombinique (facteur II, VII, IX, X) *
* Développement chez les patients ayant un déficit congénital de facteurs
Système immunitaire
Fréquent : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d’hypersensibilité
Inconnu : angio-œdème
Système nerveux
Fréquent : apoplexie, céphalée
Inconnu : léthargie, paresthésie, impatiences
Cœur
Fréquent : infarctus du myocarde, tachycardie, défaillance cardiaque
Vaisseaux
Fréquent : thrombose veineuse évènements thromboemboliques artériels, hypotension, bouffée congestive, choc, thrombophlébite
Organes respiratoires
Fréquent : embolie pulmonaire, dyspnée, bronchospasme
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausées, vomissements
Troubles cutanés
Fréquent : urticaire, rash cutanée érythémateuse, prurit
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent : syndromes néphrotiques
Troubles généraux
Fréquent : fièvre, réaction au site de perfusion
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir (voir « Mises en garde et précautions »).
Le traitement substitutif avec Prothromplex NF peut mener à une formation d’anticorps circulant (voir « Mises en garde et précautions »).
Lors du traitement par des concentrés de complexe prothrombinique, des événements thromboemboliques peuvent survenir, en particulier après l’administration de fortes doses et/ou chez les patients présentant des risques de thrombose.
Pour d’informations concernant la sécurité virale voir Mises en garde et précautions

Surdosage

Des cas d’infarctus du myocarde, de coagulopathie de consommation, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire ont été mis en rapport avec l’administration de fortes doses de concentré de complexe prothrombinique plasmatique humain. C’est pourquoi le développement d’événements thromboemboliques ou d’une coagulopathie de consommation est accru dans le cas d’un surdosage chez des patients présentant des facteurs de risque de ces complications.

Propriétés/Effets

Code ATC : B02BD01
Les facteurs II, IX et X sont des composants du système intrinsèque de la coagulation et le facteur VII est un composant du système extrinsèque. Ils sont synthétisés dans le foie par une voie vitamine K-dépendante. Ensemble, ils forment le complexe prothrombinique. En cas de déficit en un ou plusieurs de ces facteurs, la coagulation sanguine est perturbée et un traitement substitutif approprié est nécessaire.

Pharmacocinétique

La demi-vie plasmatique du facteur II est de 40 – 60 heures, celle du facteur VII de 6 heures au plus, celle du facteur IX de 16 – 30 heures et celle du facteur X de 30 – 60 heures.

Données précliniques

Les facteurs du complexe prothrombinique plasmatique humain (contenus dans le concentré) sont des composants normaux du plasma humain et se comportent comme les facteurs endogènes. On ne peut pas réaliser d’études probantes chez l’animal sur la toxicité aiguë et chronique. Les études de toxicité avec une administration unique montrent seulement les effets d’un surdosage auxquels il y a lieu de s’attendre lors de l’utilisation chez l’homme et ont donc un intérêt limité.
Les études de toxicité chez l’animal avec une administration multiple ne sont pas réalisables à cause de l’interférence avec les anticorps qui se développent vis à vis de la protéine hétérologue. Les expériences cliniques ne fournissant aucun indice d’effets cancérogènes et mutagènes des facteurs du complexe prothrombinique plasmatique humain, la réalisation d’études expérimentales, en particulier chez des espèces hétérologues, ne s’impose pas.

Remarques particulières

Incompatibilités
Pour ne pas compromettre l’efficacité et la tolérance du produit, Prothromplex NF, comme tous les autres concentrés de facteurs, ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant l’administration et ne doit pas être dilué dans des solutions pour perfusion. Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie d’abord veineuse commune avec une solution de sérum physiologique, avant et après l’utilisation Prothromplex NF.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas d’application de fortes doses de Prothromplex NF, il y a lieu de tenir compte de l’héparine apportée par la préparation en procédant à des analyses de la coagulation sensibles à l’héparine. Le sulfate de protamine ou d’autres réactifs disponibles permettent, le cas échéant, de neutraliser in vitro l’effet héparinique sur les analyses de la coagulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp. » sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas surgeler.
Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.
Tenir les médicaments hors de portée des enfants.
Pendant la durée de conservation (2 – 8 °C) le produit peut être sorti uniquement du réfrigérateur pour une période maximale de 6 mois avant l’emploi et à une température ambiante (15 – 25 °C). Le cas échéant, la date de fin de cette période de 6 mois doit être indiquée comme nouvelle date de péremption sur l’emballage. Après le stockage à 15 – 25 °C le produit ne peut pas être conservé de nouveau à 2 – 8 °C, mais doit être consommé ou éliminé.
Remarques concernant la manipulation
La préparation ne doit pas être conservée au réfrigérateur après reconstitution.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 3 heures à 20-25 ° C.
D'un point de vue microbiologique, Prothromplex NF doit être utilisé immédiatement après reconstitution, à l’exception que la reconstitution avait lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, parce que la préparation ne contient aucun conservateur.
Si cela n'est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage sont à la charge de l'utilisateur. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la présence de particules et à la turbidité avant l'administration.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Eliminer dans les règles de l’art les solutions non utilisées ainsi que les déchets.
Dissolution du lyophilisat
1.Réchauffer le solvant (eau pour préparations injectables) dans son flacon non ouvert, à température ambiante (37 °C au max.).
2. Retirer les capuchons protecteurs des flacons contenant le lyophilisat et le solvant (fig. A) et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons.
3. Enlever en tournant et en tirant le capuchon d’une des extrémités de l’aiguille de transfert jointe et enfoncer l’aiguille libérée dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant (fig. B et C).
4. Enlever l’autre capuchon de l’aiguille de transfert. Ne pas toucher l’extrémité libre de l’aiguille !
5. Renverser le flacon de solvant et enfoncer l’aiguille de transfert montée au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de lyophilisat (fig. D). Le vide constitué dans le flacon de lyophilisat aspire le solvant.
6.Retirer le flacon de solvant avec l’aiguille du flacon de lyophilisat (fig. E). Accélérer le processus de dissolution en agitant légèrement le flacon de lyophilisat.
7. Après la dissolution complète du lyophilisat, enfoncer l’aiguille d’aération jointe (fig. F), pour faire disparaître la mousse qui s’est éventuellement formée. Retirer l’aiguille d’aération.
Injection
1. Enlever en tournant et en tirant le capuchon de l’aiguille-filtre jointe, monter celle-ci sur la seringue stérile à usage unique et aspirer la solution dans la seringue (fig. G).
2. Séparer la seringue de l’aiguille-filtre et injecter la solution lentement (1-2 ml/min au maximum, voir Posologie / Mode d’emploi) avec le nécessaire de perfusion fourni ou l’aiguille à usage unique par voie intraveineuse.
Perfusion
Le lyophilisat reconstitué ne doit en aucun cas être dilué (voir Incompatibilités). Utiliser un nécessaire de perfusion à usage unique pour petits volumes, muni d’un filtre adéquat, lorsque l’administration se fait par perfusion.

Fig. A B C D E F G

Numéro d’autorisation

41’330 (Swissmedic)

Présentation

Chaque emballage de Prothromplex NF contient : 1 flacon ampoule de lyophilisat pour injection intraveineuse après reconstitution, 1 flacon ampoule de solvant (eau pour préparations injectables Ph. Eur.) pour dissolution et 1 trousse pour dissolution et injection.
Prothromplex NF 600 :
Lyophilisat de 600 U.I. de facteur II, 500 U.I. de facteur VII, 600 U.I. de facteur IX et 600 U.I. de facteur X et de 20 ml d’eau pour préparations injectables
Catégorie de remise : B

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Septembre 2013

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