ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Urbanyl®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jourPhoto 

Composition

Principes actifs
Clobazamum.
Excipients
Maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica.

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes
Toutes formes d'anxiété et leurs manifestations fonctionnelles, à l'exception du trouble panique.
Formes chroniques de l'épilepsie de l'adulte comme traitement complémentaire, en association au traitement anticonvulsivant de base.
Pédiatrie
Anxiété de l'enfant et de l'adolescent.
Formes chroniques de l'épilepsie de l'enfant comme traitement complémentaire, en association au traitement anticonvulsivant de base.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées individuellement à l'indication et au degré de sévérité. Eu égard à la vigilance et à la capacité de réaction, la posologie sera en principe maintenue aussi basse que possible.
Posologie usuelle (Adultes)
Anxiété: soit ½ comprimé le matin, ½ comprimé à midi et 1 comprimé le soir soit 1 comprimé matin et soir. Dose minimale 15 mg/jour. Dose maximale 60 mg/jour. En milieu hospitalier, la dose journalière maximale peut atteindre jusqu'à 120 mg/jour.
Une réduction de la posologie secondaire est possible dès que les symptômes diminuent.
Epilepsie: la posologie du clobazam doit être adaptée à chaque cas. En moyenne, 0,5 mg/kg/jour.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines y compris la période de diminution de la posologie.
Modalités d'arrêt de traitement: l'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines.
Instructions posologiques particulières
Personnes âgées ou patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance respiratoire modérée: une faible dose initiale et un contrôle rigoureux durant l'augmentation de la dose s'imposent. En général, la posologie peut être réduite de moitié, c'est à dire que 10 à 15 mg/jour suffisent en moyenne.
Patients âgés
Chez les personnes âgées pouvant présenter une sensibilité accrue aux effets indésirables tels que la somnolence, des étourdissements et une faiblesse musculaire, le risque de chute pouvant entraîner des blessures graves est augmenté. Une diminution du dosage est recommandée.
Enfants et adolescents
Pédiatrie: Une faible dose initiale et un contrôle rigoureux durant l'augmentation de la dose s'imposent. Une dose de 5 à 10 mg suffit généralement chez les enfants de 3 à 15 ans.
Anxiété: ½ comprimé le matin, à midi et le soir. Lorsque les symptômes diminuent, une réduction de la dose secondaire est possible.
Epilepsie: la posologie du clobazam doit être adaptée à chaque cas. La dose d'entretien s'élève la plupart du temps à 0,3-1 mg/kg/jour.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Les comprimés peuvent être également pris écrasés et mélangés à de la compote de pommes.
Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en deux moitiés égales de 5 mg.
Urbanyl peut être pris aussi bien pendant qu'en dehors des repas.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au clobazam ou à l'un des excipients du médicament.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire sévère.
Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Episodes d'apnée pendant le sommeil.
Insuffisance hépatique grave.
Premier trimestre de la grossesse, période d'allaitement.
Les benzodiazépines ne doivent être administrées à l'enfant qu'après une évaluation médicale stricte. Urbanyl ne doit être administré à l'enfant de moins de 3 ans qu'en cas de nécessité absolue.

Mises en garde et précautions

Dépression: les benzodiazépines agissent essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement à la dépression et peuvent éventuellement en masquer les signes.
Chez les patients souffrant d'instabilité émotionnelle, il faut d'abord évaluer s'ils souffrent de dépression et s'ils ont besoin d'une thérapie supplémentaire ou d'une autre thérapie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ainsi que chez les enfants, Urbanyl doit être dosé avec une précaution particulière (voir «Instructions spéciales pour le dosage») en raison de la sensibilité accrue et de la disposition aux effets secondaires. Dans le cas du traitement à long terme, le degré de l'insuffisance rénale ou hépatique doit être contrôlé régulièrement.
Chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ou aigus, ayant des antécédents de faiblesse musculaire, présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse, une surveillance des fonctions vitales et, le cas échéant, une réduction de la dose, sont nécessaires.
Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
En cas de prescription concomitante de clobazam avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale de traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées, chez des patients prédisposés ou chez des patients ayant un antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Les symptômes de sevrage surviennent surtout après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins à des tremblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après interruption de la thérapie.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être prises pour une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée (au minimum tous les 4 semaines). Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (état panique p.ex.) et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident. Maintenir la dose quotidienne la plus basse possible.
Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
Réactions cutanées sévères
Des cas de réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, pouvant avoir une issue fatale, ont été rapportés avec Urbanyl chez des enfants et des adultes. La majorité de ces cas impliquait une utilisation concomitante d'Urbanyl avec d'autres médicaments, tels que des antiépileptiques.
Durant les huit premiers mois de traitement avec Urbanyl, les patients doivent être suivi de près afin de déceler tout éventuel signe ou symptôme d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Devant toute suspicion, Urbanyl doit être immédiatement arrêté. Si des signes ou des symptômes suggèrent un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, l'utilisation d'Urbanyl ne doit plus être envisagée et un traitement alternatif doit être considéré.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19
L'utilisation concomitante du clobazam et des inhibiteurs du CYP2C19, y compris les médicaments contenant du cannabidiol, les suppléments alimentaires et les produits récréatifs, peut entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB). De telles augmentations pourraient entraîner une augmentation des effets indésirables, tels que la somnolence et la sédation. Lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2C19, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du clobazam. Les suppléments alimentaires et les produits récréatifs contenant du cannabidiol ne doivent pas être pris en association avec du clobazam, car ils contiennent des quantités inconnues de cannabidiol et sont de qualité variable (voir section Interactions et section Pharmacodynamie).
Risque de suicide
Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides et de tentatives de suicide chez des patients atteints ou non de dépression et traités avec d'autres benzodiazépines et hypnotiques. Les données disponibles pour le clobazam sont très limitées dans ces études. Des cas de comportement suicidaire ont été rapportés avec le clobazam lors de la surveillance après la mise sur le marché. Tous ces cas présentaient des facteurs confondants (voir «Effets indésirables»).

Interactions

L'association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs, par exemple) ou avec l'alcool peut entraîner une potentialisation des effets réciproques. Une précaution particulière s'impose lorsque Urbanyl est administré en cas d'intoxications provoquées par des dépresseurs du système nerveux central ou par le lithium.
En association avec des narcotiques analgésiques, une euphorie accentuée peut se manifester et entraîner une dépendance accrue.
Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam, avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée de traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
Lorsqu'Urbanyl est administré chez les épileptiques en association avec une thérapie de base anticonvulsive, la posologie doit être adaptée sous contrôle médical régulier.
Lorsqu'Urbanyl est administré en même temps que de la phénytoïne ou de l'acide valproïque, les taux plasmatiques de la phénytoïne ou de l'acide valproïque peuvent être élevés. Dans la mesure du possible, ces paramètres sanguins doivent être contrôlés.
La phénytoïne et la carbamazépine peuvent augmenter la métabolisation du clobazam en N-desméthylclobazam actif. Lors de la prise concomitante de médicaments qui inhibent le système enzymatique cytochrome P-450, comme la cimétidine par exemple (inhibiteur CYP-450 non-spécifique), l'effet d'Urbanyl peut être potentialisé ou prolongé. L'effet des myorelaxants peut être potentialisé.
Inhibiteurs enzymatiques
Le stiripentol augmente les concentrations plasmatiques de clobazam et de son métabolite actif N-desméthylclobazam par inhibition du CYP3A et CYP2C19. La surveillance des concentrations sanguines est recommandée avant le début de la prise de stiripentol, puis une nouvelle fois lorsque l'état d'équilibre a été atteint, c'est à dire au bout de 2 semaines environ.
Des inhibiteurs forts et modérés du CYP2C19 peuvent entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB), le métabolite actif du clobazam. L'adaptation du dosage du clobazam peut être nécessaire en cas de co-administration avec un inhibiteur fort du CYP2C19 (par exemple les médicaments contenant du cannabidiol, le fluconazole, la fluvoxamine, la ticlopidine) ou un inhibiteur modéré du CYP2C19 (oméprazole par exemple).
Le clobazam est un faible inhibiteur du CYP2D6. L'adaptation de la posologie des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, le dextrométhorphane, le pimozide, la paroxétine, le nébivolol) peut s'avérer nécessaire.
Autres interactions
La consommation d'alcool durant le traitement par Urbanyl doit être évitée. L'alcool augmente la biodisponibilité du clobazam de 50% et peut entraîner une potentialisation des effets d'Urbanyl.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Le Clobazam traverse le placenta.
De manière générale, il convient de ne pas utiliser Urbanyl pendant la grossesse. Tout au long de la grossesse, le clobazam ne devrait être utilisé que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Premier trimestre
L'expérimentation animale a montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Des études rétrospectives ont fourni des indices de risques pour le fœtus humain, associés à l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse; c'est pourquoi Urbanyl ne doit pas être administré durant le premier trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
Deuxième et troisième trimestre
Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
L'administration d'Urbanyl à fortes doses au cours du dernier trimestre de la grossesse et lors de l'accouchement est susceptible d'entraîner chez le nouveau-né une dépression respiratoire (incluant détresse respiratoire et apnée), qui peut être associée à d'autres troubles tels qu'une hypotonie, une hypothermie et des difficultés à s'alimenter («floppy infant syndrome»).
Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines pendant les derniers stades de la grossesse, peuvent développer un syndrome de sevrage ou de dépendance. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
Les femmes en âge de procréer devraient être informées des risques et des bénéfices concernant l'utilisation de clobazam pendant la grossesse.
Si une femme envisage une grossesse ou si elle tombe enceinte, il est nécessaire de procéder à une évaluation attentive des risques et des bénéfices et d'envisager l'arrêt du traitement.
Allaitement
Le clobazam passe dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqué pendant la lactation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Urbanyl peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Certains des effets secondaires connus (p.ex. sédation, somnolence ou faiblesse musculaire) peuvent altérer la capacité de concentration et de réaction. Lorsqu'ils sont combinés à l'alcool, ces effets sont renforcés.

Effets indésirables

Ils varient en fonction de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle du patient.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: baisse de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: irritabilité, agressivité, nervosité, dépression (une dépression préexistante peut être démasquée), tolérance au médicament (notamment lors d'une utilisation prolongée), agitation.
Occasionnels: comportement inadapté, état de confusion, anxiété, délire, cauchemars, perte de libido (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effet réversible)
Cas isolés: dépendance (notamment lors d'une utilisation prolongée), insomnie au début, colère, hallucinations, troubles psychotiques, sommeil de mauvaise qualité, idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (17,4%), notamment au début du traitement et à des doses élevées
Fréquents: sédation, vertiges, troubles de l'attention, élocution lente/dysarthrie/trouble du langage (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effets réversibles), céphalées, tremblement, ataxie.
Rares: insensibilité émotionnelle, amnésie (peut être associé à un comportement inadapté), perte de mémoire, amnésie antérograde (peut apparaître aux doses normales mais surtout à des doses élevées).
Cas isolés: déficit cognitif, état de conscience altéré (particulièrement chez les sujets âgés, et peut être associé avec des troubles respiratoires), nystagmus (en particulier avec des doses élevées ou lors de traitement long), démarche anormale (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effet réversible).
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision (diplopie), en particulier à des doses élevées et lors d'un traitement à long terme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas isolés: une dépression respiratoire peut apparaître ou s'aggraver, en particulier chez les patients présentant une fonction respiratoire limitée (p.ex. asthme bronchique) ou une lésion cérébrale.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale, constipation, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions cutanées.
Cas isolés: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (parfois d'issue fatale).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: spasmes musculaires, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (14,6%), notamment en début de traitement et à des doses élevées.
Cas isolés: faible réponse aux stimuli, hypothermie.
Investigations
Rare: prise de poids, en particulier à des doses élevées et lors d'un traitement à long terme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Les signes du surdosage sont les mêmes que pour les autres benzodiazépines:
Dépression nerveuse centrale accompagnée d'obnubilation, de confusion, de léthargie pouvant aller jusqu'à l'ataxie, dépression respiratoire, chute de tension artérielle et coma. En cas d'intoxication associée à d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, le risque d'une issue fatale est accru.
Traitement
Le traitement symptomatique en milieu hospitalier et l'administration supplémentaire éventuelle d'un antidote de type flumazénil est à recommander. La diurèse forcée ou l'hémodialyse ne conviennent pas à l'élimination du clobazam.

Propriétés/Effets

Code ATC
N05BA09
Mécanisme d'action
Le clobazam est un anxiolytique appartenant à la classe des benzodiazépines. Au plan pharmacologique, ses propriétés sont celles de la classe des benzodiazépines: anxiolytique, sédatif, hypnotique, anticonvulsivant, myorelaxant et amnésiant. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur le récepteur central faisant partie du complexe «récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA» (également appelés BZD1 et BZD2) modulant l'ouverture du canal chlore. Une pharmacodépendance peut être observée chez l'animal et chez l'homme.
Pharmacodynamique
Voir mecanisme d'action
Efficacité clinique
Pas de données disponibles

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité est de 90%. Après administration unique par voie orale de 10 mg, le pic plasmatique (Tmax) est atteint entre 0,5 et 4 heures, la concentration maximale (Cmax) est de 200 ng/ml. Après administration répétée, la concentration plasmatique en plateau est atteinte en moyenne en 4 à 5 jours pour le clobazam et en une dizaine de jours pour le desméthylclobazam, métabolite principal.
L'administration de comprimés de clobazam avec de la nourriture ou écrasés dans de la compote de pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas l'étendue globale de l'absorption. Clobazam peut être donné sans égard pour les repas.
Distribution
Le volume de distribution est de 1 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 à 90%. Distribution dans les liquides corporels: le clobazam est retrouvé dans le sang et les urines. Le clobazam traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Le clobazam est rapidement et largement métabolisé au niveau hépatique.
Le métabolisme du clobazam se fait principalement par déméthylation hépatique en N-desméthylclobazam (N-CLB), médiée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le CYP2C19. N-CLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant dans le plasma humain.
N-CLB subit une autre biotransformation dans le foie pour former le 4-hydroxy-N-desméthylclobazam, principalement médiée par le CYP2C19.
Les métaboliseurs lents du CYP2C19 présentent une concentration plasmatique de N-CLB 5 fois supérieure par rapport aux métaboliseurs rapides.
Le clobazam est un faible inhibiteur du CYP2D6. La co-administration avec le dextrométhorphane conduit à une augmentation de 90% de l'AUC et de 59% de la Cmax de la dextrométhorphane.
Élimination
Basé sur une analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie de l'élimination plasmatique du clobazam et du N-CLB a été estimée à respectivement 36 et 79 heures.
Le clobazam est éliminé principalement par métabolisme hépatique, avec élimination rénale ultérieure. Dans une étude du bilan massique, environ 80% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et environ 11% dans les fèces.
Moins de 1% de clobazam inchangé et moins de 10% de N-CLB inchangé sont excrétés par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Insuffisance hépatique: le métabolisme hépatique est ralenti. Tmax est multiplié par 1,75 et la demi-vie et le volume de distribution par 2.
Troubles de la fonction rénale
Insuffisance rénale: Tmax reste inchangé, Cmax est diminuée, allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Patients âgés
Chez la personne âgée: Tmax et Cmax sont inchangées, la demi-vie est multipliée par 1,5 et le volume de distribution par 1,3.

Données précliniques

Génotoxicité et cancérogénité
Le clobazam n'est pas génotoxique et ne transforme pas les cellules. Chez des rats, une augmentation significative des cas d'adénomes folliculaires a été constatée dans le groupe prenant la dose la plus élevée (100 mg/kg); celle-ci n'a toutefois pas été observée dans d'autres espèces et n'est guère significative pour l'être humain.
Toxicité sur la reproduction
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez le rat à la plus haute dose testée. Cependant, cette dose a été associée à des expositions du plasma (ASC) pour clobazam et son metabolite actif majeur, le N-desmethylclobazam, moins que ceux chez l'homme a la dose maximale recommandée chez l'homme de 80 mg/jour. Chez la souris, des études de toxicité sur le développement, lesquelles ne répondent pas aux standards actuels, ont montré des résultats contradictoires s'agissant de l'induction de fente labio-palatine.
Dans une récente étude dans laquelle clobazam était administré oralement chez des rates gravides tout au long de la période d'organogénèse, la mortalité embryofœtale et les incidences de modification du squelette fœtal ont été augmentés quel que soit la dose. La plus faible dose avec un effet sur la toxicité de développement chez le rat (150 mg/kg/jour) a été associée à des expositions plasmatiques (ASC) du clobazam et du desmethylclobazam inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale de 80 mg/jour recommandée chez l'homme.
L'administration orale de clobazam chez les lapines gravides tout au long de la période d'organogénèse a conduit à la mortalité embryiofoetale et maternelle à la plus haute dose, à la diminution des poids corporels des fœtus, à l'augmentation des incidences de malformations fœtales et à l'augmentation des incidences des modifications fœtales qui apparaissent aux plus faibles doses. La DSENO (Dose sans effet nocif observé) pour la toxicité embryo-fœtale chez le lapin (10 mg/kg/jour) a été associée à des expositions plasmatiques du clobazam et du N-desmethylclobazam inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale de 80 mg/jour recommandée chez l'homme.
L'administration orale de clobazam chez les rates tout au long de la période de gestation et de lactation a conduit à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale, à une diminution de la survie des ratons, et à des altérations du comportement des progénitures. La plus faible dose avec un effet sur le développement pré- et post-natal chez le rat a été associée à des expositions plasmatiques du clobazam et du N-desmethylclobazam inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale de 80 mg/jour recommandée chez l'homme.
Globalement, au vu de ces études, le risque pour l'homme ne peut être déterminé avec certitude.

Remarques particulières

Stabilité
Urbanyl ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver ce médicament à température ambiante (15-25°C) hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

41383 (Swissmedic).

Présentation

Boîte de 30 comprimés sécables (B)

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Juin 2020

2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home