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Information professionnelle sur Cromodyn®:Dr. Rappai Pharmazeutika GmbH
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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OEMéd

Composition

Principe actif: Natrii cromoglicas.
Excipients: Conservateur: Benzalkonii chloridum; stabilisateur: Natrii edetas.
Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de spray contient: Natrii cromoglicas 20 mg.
1 bouffée de spray contient: Natrii cromoglicas 2,6 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement préventif de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et non saisonnière.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer 1 dose (2,6 mg Natrii cromoglicas) dans chaque narine 4×/jour.
Au début du traitement et pendant les périodes de grande provocation antigénique, la posologie peut être augmentée jusqu’à 6×/jour.
Comme le Cromodyn exerce une action préventive, il doit être utilisé d’une manière continue et non seulement quand les symptômes sont présents.

Contre-indications

Hypersensibilité à un des excipients.

Mises en garde et précautions

Il n’y a pas de précaution particulière à nommer.

Interactions

Aucun essai particulier n’a été entrepris. Cependant avec un traitement concomitant il n’a jamais été démontré d’effet négatif, alors que l’expérience clinique est étendue.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte.
Compte tenu de la très faible résorption systémique, de la faible toxicité et des expériences «Post Marketing» cumulées de cromoglycate de sodium, des effets indésirables sur le foetus sont improbables; toutefois, Cromodyn ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Seule une faible quantité de cromoglycate de sodium passe dans le lait maternel. Compte tenu des expériences «Post Marketing» cumulées, des effets indésirables pour le bébé sont improbables. Pourtant, Cromodyn ne devrait pas être employé pendant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Des irritations passagères et légères de la muqueuse nasale peuvent survenir fréquemment.

Système immunitaire
Très rares: epistaxis, ulcérations de la muqueuse et réactions d’hypersensibilité (tuméfactions de la langue, toux, dyspnée, oppression thoracique, oedème de Quincke, oedème du larynx, enrouement, réactions anaphylactiques et bronchospasme).

Système nerveux
Occasionnelles: céphalées et irritations passagères du goût.

Surdosage

Aucun symptôme d’une intoxication pharmacodynamique n’a pu être observé dans les expérimentations animales à forte dose de cromoglycate de sodium. Au vu des propriétés pharmacologiques de la substance, aucun surdosage n’est à craindre chez l’homme.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AC01
Le cromoglycate de sodium inhibe la libération des médiateurs de la réaction allergique à partir des mastocytes sensibilisés.

Pharmacocinétique

Après une dose intranasale de cromoglycate de sodium moins de 7% sont absorbés de manière systémique. La majorité de la dose passe finalement dans le système gastro-intestinal.

Distribution
Le cromoglycate de sodium est peu liposoluble et n’est par conséquent pas à même de traverser la plupart des membranes biologiques, comme par exemple la barrière hémato-encéphalique. Le produit ne s’accumule pas dans les tissus et les organes.

Métabolisme
Aucun métabolisme n’est connu.

Elimination
L’élimination se fait environ à moitié par voie biliaire et à moitié par voie rénale.

Données précliniques

Le cromoglycate de sodium n’a été qu’insuffisamment étudié du point de vue d’un effet mutagène. Les données collectées à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’un potentiel mutagène. Des études à long terme sur différentes espèces animales n’ont pas fourni d’indice d’un potentiel tumorigène.

Toxicité de reproduction
Des études de toxicologie de reproduction sur des rats, des souris et des lapins n’ont fourni aucun indice d’un effet tératogène ou embryotoxique.

Remarques particulières

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

51386 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dr. Rappai Pharmazeutika GmbH, 8952 Schlieren.

Mise à jour de l’information

Octobre 2007.

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