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Information professionnelle sur Ecofénac® Sandoz Lipogel:Sandoz Pharmaceuticals AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Diclofenacum natricum.
Excipients
Ethylvanillinum et alia; excipiens ad gelatum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.

Posologie/Mode d’emploi

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Posologie usuelle
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2‒4 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours.
Après l'utilisation
·s'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
·avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
Enfants de moins de 12 ans
L'emploi et la sécurité d'Ecofénac Sandoz Lipogel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
Patients de plus de 65 ans
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
·Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
·Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Ecofénac Sandoz Lipogel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Troisième trimestre
Ecofénac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du foetus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Ecofénac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Ecofénac Sandoz Lipogel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rare: angio-oedème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsqu'Ecofénac Sandoz Lipogel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'Ecofénac.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion d'Ecofénac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
Traitement
Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC
M02AA15
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Ecofénac Sandoz Lipogel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Ecofénac Sandoz Lipogel soulage la douleur et réduit l'oedème.
Efficacité clinique
Aucun autre détail.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Ecofénac Sandoz Lipogel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g d'Ecofénac Sandoz Lipogel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés d'Ecofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Ecofénac Sandoz Lipogel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique d'Ecofénac Sandoz Lipogel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Ecofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Élimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
Troubles de la fonction hépatique
La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.

Données précliniques

Mutagénicité
Carcinogénicité
Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas avaler.
Remarques concernant la manipulation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.

Numéro d’autorisation

54296 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 50 g et 100 g. [D]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Octobre 2020

2022 ©ywesee GmbH
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