ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Seractil®:Gebro Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Dexibuprofenum
Excipients
Méthylhydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose calcique, dioxyde de silicium colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane, triacétate de glycéryle, macrogol 6000

Indications/Possibilités d’emploi

-Affections rhumatismales inflammatoires: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante.
-Affections rhumatismales dégénératives: arthroses, spondylarthroses.
-Névralgies liées à des affections de la colonne cervicale, syndrome cervical, lumbago, sciatique.
-Myalgies, tendinites, ténosynovites et bursites.
-Crise aiguë de goutte.
-Douleurs et œdèmes post-traumatiques, consécutifs à des fractures osseuses, des luxations, des entorses et des opérations.
-Céphalées, douleurs dentaires.
-Dysménorrhées.
-Douleurs et fièvre lors des infections grippales.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 16 ans: les doses efficaces diffèrent fortement d’un individu à l’autre et seront adaptées aux besoins du patient. La posologie quotidienne initiale est habituellement de 900 mg dans les affections rhumatismales (jusqu’à 1200 mg au maximum dans les cas aigus ou sévères), de 600 à 900 mg dans les états douloureux non rhumatismaux, la fièvre et les dysménorrhées. Dans les cas aigus, la dose maximale est de 1200 mg par jour. La sécurité de doses journalières supérieures à 1200 mg n’est pas suffisamment établie. Les doses quotidiennes seront réparties en plusieurs prises (jusqu’à 3 prises). La dose unitaire maximale est de 400 mg.
Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Enfants (6-16 ans): selon l’indication, 10-15 mg/kg de poids corporel par jour, répartis en 3 ou 4 prises au cours de la journée.
Seractil ne doit pas être utilisé chez les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg car aucune présentation appropriée n’est disponible.
Pour obtenir une action rapide, il est recommandé de prendre le médicament à jeun. En cas de troubles gastro-intestinaux, Seractil peut aussi être pris pendant ou après les repas.

Contre-indications

-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
-Antécédents anamnestiques de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-Troisième trimestre de la grossesse et période d’allaitement (cf. «Grossesse, allaitement»).
-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
-Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
-Insuffisance hépatique grave (cirrhose hépatique et ascite).
-Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).
-Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
-Traitement des douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d’un appareil pour la circulation extracorporelle).

Mises en garde et précautions

Prudence chez les patients insuffisants hépatiques, rénaux ou cardiaques.
Dissimulation des symptômes d'infections sous-jacentes
Le dexibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le dexibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Mises en garde générales pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques soumis à prescription obligatoire:
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en l’absence de symptômes avant-coureurs ou d'antécédents connus pendant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qu’ils soient COX-2 sélectifs ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les études contrôlées contre placebo ont révélé un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques avec certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme on ne dispose actuellement pas de données d’études cliniques comparables pour le dexibuprofène à doses maximales et pendant un traitement de longue durée, un risque similaire ne peut pas être exclu. Jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, le dexibuprofène ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d’affections vasculaires cérébrales, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Le dexibuprofène ne doit donc être utilisé qu’avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou d’autres états prédisposant à une rétention hydrique. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA ainsi qu’en cas de risque accru d’hypovolémie.

Interactions

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et /ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: Renforcement des effets indésirables gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace le dexibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide, sulfinpyrazone: Ralentissement de l’élimination du dexibuprofène, réduction de l’effet uricosurique de probénécide et de la sulfinpyrazone.
Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
Anticoagulants: La potentialisation du risque hémorragique à laquelle il fallait s’attendre par analogie avec d’autres antiphlogistiques n’a pas été confirmée par les différentes études cliniques.
Antidiabétiques oraux: Il n’a pas été observé de potentialisation de l’action hypoglycémiante.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction cliniquement significative entre le dexibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine n’a pas été prouvée.
Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: Il est recommandé de contrôler attentivement les concentrations plasmatiques du lithium.
Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence défavorable sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques font état d'un risque accru de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Il a été démontré chez l’animal que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et postimplantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
Le dexibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. Si le dexibuprofène est utilisé par une femme qui désire une grossesse ou s’il est utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, il faut administrer la plus faible dose efficace pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Le dexibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
- exposer le fœtus aux risques suivants:
otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
otrouble de la fonction rénale évoluant vers une insuffisance rénale avec oligoamnios
- exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
oallongement possible du temps de saignement sur la base d’un effet antiagrégant pouvant également survenir à très faibles doses;
oinhibition des contractions utérines qui peut retarder ou prolonger le travail.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent donc pas prendre de dexibuprofène. Si le traitement est indispensable, il convient de passer à une alimentation au biberon du nourrisson.
Fertilité
L’utilisation du dexibuprofène peut diminuer la fertilité féminine et n’est donc pas recommandé chez les femmes souhaitant une grossesse. Il faut envisager l’arrêt du traitement par le dexibuprofène chez les femmes qui ont des difficultés à devenir enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Seractil peut modifier les facultés de concentration. C’est pourquoi la prudence est nécessaire lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines.

Effets indésirables

L’expérience clinique a montré que le risque d’effets indésirables sous dexibuprofène est comparable à celui sous ibuprofène racémique. Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal. Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois avec issue fatale, peuvent survenir, notamment chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les études cliniques d’extrapolation (bridging studies) et d’autres études d’une durée d’env. 2 semaines montrent qu’env. 8 à 20 % des patients développent essentiellement de légers effets secondaires gastro-intestinaux et que la fréquence est beaucoup plus faible dans les groupes de patients exposés à un risque faible comme par ex. lors d’un traitement de courte durée et lors d’un emploi occasionnel.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Infections et infestations
Très rares: aggravation possible des inflammations d’origine infectieuse (fasciite nécrosante).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Allongement possible du temps de saignement.Rares: cas de troubles de la formule sanguine, y compris thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: purpura (y compris purpura allergique), angiœdème.Rares: réaction anaphylactique.Très rares: réactions généralisées d’hypersensibilité, y compris des symptômes tels que fièvre avec exanthème, douleurs abdominales, céphalées, nausées et vomissements, signes d’une insuffisance hépatique et méningite aseptique. Dans la plupart des cas de méningite aseptique sous ibuprofène, une maladie auto-immune (telle qu’un lupus érythémateux disséminé ou d’autres maladies du collagène) était présente comme facteur de risque. Les cas de réactions généralisées d’hypersensibilité peuvent comprendre des œdèmes au niveau du visage, de la langue et du larynx, des bronchospasmes, de l’asthme, une tachycardie, une hypotension et un état de choc.
Affections psychiatriques
Occasionnels: états d’anxiété.Rares: réactions psychotiques, dépression, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation, céphalées, vertiges.Occasionnels: insomnie, excitation.Rares: désorientation, confusion, agitation. Très rares: méningite aseptique (cf. «Troubles du système immunitaire»).
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vue.Rares: amblyopie toxique réversible.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.Rares: troubles auditifs.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dyspepsie/douleurs abdominales (12 %)Fréquents: diarrhées, nausées, vomissements. Occasionnels: ulcérations et hémorragies gastro-intestinales, gastrite, stomatite ulcéreuse, méléna. Sensations locales de brûlure dans la bouche ou la gorge.Rares: perforation gastro-intestinale, flatulence, constipation, œsophagite, sténoses œsophagiennes, exacerbation d’une diverticulite, colite hémorragique non spécifique, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn.
Les hémorragies gastro-intestinales peuvent conduire à une anémie ou à une hématémèse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée.Occasionnels: urticaire, prurit.Très rares: érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, lupus érythémateux disséminé, alopécie, photosensibilité, réactions cutanées bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique aiguë (syndrome de Lyell) et vascularite allergique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite, bronchospasme.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: néphrite interstitielle, syndrome néphrotique ou insuffisance rénale.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique, hépatite et ictère.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue.
Rétention hydrique: les patients hypertendus ou avec insuffisance rénale semblent prédisposés.
Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés dans le cadre d’un traitement par AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à une posologie élevée (2400 mg/jour) et dans le cadre d’un traitement au long cours, est associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Les symptômes d’un surdosage sont: troubles du système nerveux central avec céphalées, vertiges, obnubilation et perte de connaissance ainsi que douleurs abdominales, nausées, vomissements, hypotension, dépression respiratoire et cyanose. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Mesures thérapeutiques
Vider le plus rapidement possible l’estomac du patient par lavage gastrique ou par provocation de vomissements. Si le médicament est déjà résorbé, administrer des substances alcalinisantes qui favorisent l’élimination urinaire du dexibuprofène acide.

Propriétés/Effets

Code ATC
M01AE14
Mécanisme d’action
Le dexibuprofène (= ibuprofène S(+)) est un énantiomère de l’ibuprofène.
L’ibuprofène est un racémate composé de 50% d’ibuprofène S(+) dextrogyre, actif sur le plan clinique, et de 50% d’ibuprofène R(-) lévogyre. Chez l’homme, l’ibuprofène R(-) est dépourvu d’effet thérapeutique; il est cependant inverti en partie en ibuprofène S(+). Etant donné cette conversion, le rapport théorique dose-équivalence entre le dexibuprofène et l’ibuprofène est d’environ 0,7:1. Des études cliniques sur Seractil montrent que des doses d’équivalence plus faibles peuvent aussi suffire.L’utilisation de dexibuprofène facilite l’ajustement des doses car l’inversion de l’ibuprofène R (-), qui comporte de fortes différences intra et interindividuelles, est supprimée.
Seractil possède des propriétés antiphlogistiques, analgésiques et antipyrétiques. Il agit en s’opposant à la synthèse des prostaglandines par inhibition de la cyclooxygénase.
C’est également sur ce même mécanisme que reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire non utilisée à des fins thérapeutiques, l’action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques qui constituent les possibles effets indésirables.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption
Le dexibuprofène contenu dans Seractil est rapidement libéré et résorbé.
Les concentrations maximales sériques du principe actif qui sont en moyenne respectivement de 12, 16 ou 24 mg/l, sont atteintes environ 2 heures après l’administration orale de Seractil 200, 300 ou 400 mg.
La prise de nourriture diminue légèrement la vitesse d’absorption mais n’influence pas la biodisponibilité.
Distribution
Le volume de distribution du dexibuprofène est d’environ 10-11 l, le taux de liaison aux protéines est supérieur à 90%. Le dexibuprofène peut franchir la barrière placentaire et apparaît sous forme de traces (1% du taux plasmatique) dans le lait maternel.
Métabolisme
Le dexibuprofène est métabolisé dans le foie à plus de 90%, en dérivés hydroxylés et carboxylés et se conjugue en partie avec l’acide glucuronique.
Élimination
Le dexibuprofène et ses métabolites inactifs sont éliminés par les reins. La demi-vie sérique est de 1,5 à 2 heures. La clairance totale est d’environ 4,5 l/h, la fraction de dose éliminée par voie extrarénale Qo est de 1,0. Le dexibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation même après des prises multiples. Il est presque totalement éliminé dans les 24 heures suivant la prise de la dernière dose.

Données précliniques

Génotoxicité
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries, lymphocytes humains) n’ont pas mis en évidence d’effets mutagènes de l’ibuprofène.
Carcinogénicité
Les études du potentiel tumorigène menées chez le rat et la souris n’ont pas démontré d’effet cancérigène de l’ibuprofène.
Toxicité sur la reproduction
Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l’ibuprofène passe dans le placenta. Elles n’ont toutefois pas démontré d’effet tératogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Rare: hyperazotémie, élévation des transaminases et des phosphatases alcalines sériques, diminution du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune

Numéro d’autorisation

54'767 (Swissmedic)

Présentation

Seractil 200 mg (30 cp. pelliculés) (B)Seractil 200 mg (100 cp. pelliculés) (B)Seractil 300 mg (30 cp. pelliculés) (B)Seractil 300 mg (100 cp. pelliculés) (B)Seractil 400 mg forte (10 cp. pelliculés) (B)Seractil 400 mg forte (30 cp. pelliculés) (B)Seractil 400 mg forte (50 cp. pelliculés) (B)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Juin 2021

2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home