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Information professionnelle sur Clavamox®:Grünenthal Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
TitulaireMise à jour 

OEMéd

Composition

Principes actifs: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Forme            Amoxi-       Acidum      Rapport   
galénique        cillinum     clavula-    amoxi-    
                 anhydricum   nicum ut    cilline:  
                 ut A. tri-   Kalii cla-  acide cla-
                 hydricum     vulanas     vulanique 
-----------------------------------------------------
1 comprimé       500 mg       125 mg      4:1       
filmé à 625 mg                                      
(500/125)                                           
-----------------------------------------------------
1 comprimé       875 mg       125 mg      7:1       
filmé à 1 g                                         
(875/125)                                           

Indications/Possibilités d’emploi

Clavamox est indiqué pour les infections dues à des bactéries Gram (+) et Gram (–) sensibles à Clavamox (en particulier les germes qui synthétisent de la β-lactamase et sont de ce fait résistants à l’amoxicilline).

Infections ORL
Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusite, essentiellement dues à Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes.

Infections des voies respiratoires inférieures
Bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et exacerbations aiguës d’une bronchite chronique, pneumonie bactérienne, essentiellement provoquées par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.

Infections urinaires
Pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite, entre autres dues à Escherichia coli.

Infections gastro-intestinales
Fièvre typhoïde, paratyphoïde, shigellose (dysenterie bacillaire).

Maladies vénériennes
Gonorrhée (urétrite spécifique).

Infections de la peau et des tissus mous
Essentiellement provoquées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Infections gynécologiques
Salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.
Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d’utilisation, afin d’éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

La dose dépend de l’âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que du degré de sévérité de l’infection.

Posologie usuelle
Pour les infections légères, modérées et sévères, la posologie usuelle est de 3× 625 mg (500/125) par jour.
Dans des cas particuliers (sinusites aiguës, pneumonies contractées en ambulatoire, exacerbations aiguës d’une bronchite chronique, pyélonéphrites et infections urinaires compliquées), 2× 1 g (875/125) ou 3× 625 mg (500/125) par jour.
Au besoin, ces doses peuvent être doublées (jusqu’à 3× 1 g (875/125) par jour au maximum).

Enfants de moins de 40 kilos
Les comprimés filmés de Clavamox ne conviennent pas pour le traitement des infections de l’enfant. Pour le traitement des infections pédiatriques, voir les informations destinées au corps médical concernant des autres préparations amoxicilline/acide clavulanique 4:1 ou 7:1.

Posologies particulières
En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique est ralentie. Il faut donc administrer Clavamox selon les modalités suivantes, en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale, évalué par la valeur de la clairance de la créatinine:

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Clearance de          Infections légères, modérées  
la créatinine         et sévères                    
--------------------------------------------------------
10–30 ml/min          625 mg toutes 12 heures       
--------------------------------------------------------
Moins de 10 ml/min    625 mg toutes 24 heures       
Il ne faut pas administrer 2× 1 g (875/125) aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Si la clairance de la créatinine dépasse 30 ml/min, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Hémodialyse
Une dose normale supplémentaire pendant et à la fin de la dialyse (car l’hémodialyse provoque une diminution des concentrations plasmatiques d’amoxicilline et d’acide clavulanique).
Les comprimés filmés à 1 g ne doivent être utilisés que chez les patients dont la clairance de la créatinine est >30 ml/min.

Patients âgés
Un ajustement posologique n’est pas nécessaire; la dose est la même que chez l’adulte. S’il y a une insuffisance rénale, il faut ajuster la dose comme chez l’adulte insuffisant rénal.

Mode d’emploi
Il est recommandé de prendre Clavamox au début des repas avec au moins un demi verre d’eau, car cela permet d’optimiser la résorption et la tolérance gastro-intestinale.
Un traitement parentéral peut être relayé par un traitement par voie orale.

Contre-indications

L’usage de Clavamox est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines ou à un constituant de Clavamox, de même que chez les patients qui ont présenté un ictère ou des perturbations de la fonction hépatique pendant un traitement antérieur par Clavamox.
Les patients qui souffrent de mononucléose infectieuse et de leucémie lymphoïde sont particulièrement prédisposés aux exanthèmes sous traitement par l’amoxicilline.

Mises en garde et précautions

Avant d’entreprendre un traitement par Clavamox, le médecin doit demander au patient s’il a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, à l’acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d’autres allergènes.
Il faut avoir sous la main les mesures d’urgence nécessaires pour combattre d’éventuelles réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Ces réactions exigent l’injection immédiate d’adrénaline (Attention: risque d’arythmies). Au besoin, l’administration d’adrénaline peut être répétée. Ensuite, administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse (par exemple 250–1000 mg de prednisolone). Au besoin, l’administration de glucocorticoïdes peut être répétée. De l’oxygène, des stéroïdes intraveineux et une ventilation assistée, y compris une intubation, peuvent également être nécessaires. (Chez l’enfant, ajuster la dose du produit en fonction du poids ou de l’âge). Il faut envisager d’autres mesures thérapeutiques telles que administration intraveineuse d’antihistaminiques et substitution volémique. Une surveillance étroite du patient est nécessaire, car les symptômes peuvent récidiver.
En cas de fonction rénale diminuée, il faut allonger l’intervalle entre les prises en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale (voir «Posologies particulières»).
En cas d’utilisation prolongée, des germes insensibles peuvent proliférer. Dans un tel cas, il faut effectuer un bilan approprié et instaurer un traitement adéquat.
Pendant un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique.
Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n’a été que rarement observé chez des patients sous traitement d’amoxicilline-acide clavulanique et d’anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d’anticoagulation souhaité.
En cas de perturbation de la fonction hépatique, il faut utiliser Clavamox avec prudence.
S’il y a des perturbations gastro-intestinales graves avec vomissements et diarrhée, la résorption de Clavamox n’est plus garantie. Dans un tel cas, il faut envisager le recours à la voie parentérale.
Chez des patients présentant une diminution de la diurèse, on a très rarement constaté une cristallurie, essentiellement sous traitement parentéral. La formation de tels cristaux peut aboutir à une insuffisance rénale aiguë. Lors de l’administration de fortes doses d’amoxicilline, il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant, ainsi qu’à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque de cristallurie induite par l’amoxicilline. L’amoxicilline présente à forte concentration dans les urines peut précipiter dans la sonde vésicale à température ambiante. C’est pourquoi il faut régulièrement contrôler que les urines s’écoulent normalement à travers la sonde.
Dans de rares cas, on a signalé une colite pseudo-membraneuse. Si une telle infection survient, il faut arrêter le médicament et instaurer immédiatement un traitement approprié. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
Etant donné que les antibiotiques administrés par voie orale peuvent diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut dire aux patientes d’utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires pendant le traitement par Clavamox.

Interactions

Le probénécide inhibe l’élimination rénale tubulaire de l’amoxicilline, mais non celle de l’acide clavulanique. En cas d’utilisation concomitante de probénécide et de Clavamox, les taux sanguins d’amoxicilline peuvent être augmentés et persister plus longtemps. Cette utilisation concomitante est donc déconseillée.
Contraceptifs oraux: Pendant un traitement par l’amoxicilline, la circulation entéro-hépatique des contraceptifs oraux peut être diminuée, voire totalement supprimée, par suite de la perturbation de la flore intestinale. De ce fait, l’efficacité des contraceptifs est diminuée.
Etant donné que l’amoxicilline n’agit que sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
Une interaction est possible avec les glycosides (par exemple digoxine), car les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui augmente la résorption des glycosides chez certains patients.
L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’amoxicilline peut augmenter le risque de réactions cutanées allergiques. Il n’existe pas de données concernant l’emploi concomitant de Clavamox et d’allopurinol.
La littérature fait état, dans de rares cas, d’un INR (International Normalised Ratio) augmenté chez les patients suivant un traitement d’acénocoumarol ou de warfarine auxquels un traitement par amoxicilline a été prescrit. Si ces produits doivent être administrés simultanément, il est recommandé de surveiller avec soin le temps de prothrombine ou l’INR lors de la prise ou de l’arrêt d’amoxicilline.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction menées chez l’animal (souris et rats recevant des doses jusqu’à 10 fois supérieures aux doses humaines) n’ont pas montré d’effets tératogènes d’Clavamox après administration orale et parentérale.
Une étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux a montré qu’un traitement prophylactique par Clavamox pouvait augmenter le risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés (incidence des entérocolites nécrosantes formellement authentifiées: 1,5% avec traitement par Clavamox contre 0,5% sans traitement par Clavamox).
Clavamox ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Allaitement
Etant donné que des traces de Clavamox passent dans le lait maternel, des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les nouveau-nés sensibles. Une perturbation de la flore intestinale des nourrissons est théoriquement envisageable, mais n’a jamais été constatée jusqu’ici aux doses recommandées.
Il ne faudrait donc pas allaiter pendant le traitement par Clavamox.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Certaines réactions au médicament, qui varient suivant les individus (voir «Effets indésirables») peuvent perturber la concentration et les réflexes des patients au point d’entraver l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été calculée sur la base des données des études cliniques de grande ampleur. Les fréquences des autres réactions indésirables (c’est-à-dire celles dont l’incidence est <1/10’000) ont essentiellement été calculées sur la base des données de rapports d’expérience (Post-Marketing Reports) et ces informations se rapportent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, on a utilisé les définitions suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1’000 et <1/100); rare (>1/10’000 et <1/1’000); très rare (<1/10’000).

Infections et infestations
Fréquent: Candidose muco-cutanée.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare: Leucopénie (y compris neutropénie sévère) et thrombopénie réversibles.
Très rare: Agranulocytose et anémie hémolytique réversibles. Allongement du temps de saignement et du temps de Quick (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Rare: Thrombocytose.

Troubles du système immunitaire
Très rare: Oedème de Quincke, réaction anaphylactique, syndrome rappelant la maladie du sérum, vascularite allergique.
Le choc anaphylactique exige l’injection immédiate d’adrénaline (voir «Mises en garde et précautions»).

Données des études cliniques
Fréquent: Eosinophilie réversible (réaction d’hypersensibilité).

Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: Réactions anaphylactiques (avec symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, oedème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres troubles abdominaux; dyspnée associée à des bronchospasmes ou à un oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique). Une réaction d’Herxheimer est possible lors du traitement de la typhoïde, de la syphilis ou de la leptospirose. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat du traitement (voir aussi «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés»).

Troubles du système nerveux
Occasionnel: Sensation de vertige, maux de tête.
Très rare: Hyperactivité réversible et convulsions cloniques. Des convulsions cloniques peuvent survenir chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou chez les patients qui reçoivent de fortes doses.

Rapports d’expérience (Post-Marketing Reports)
Très rare: Excitation, anxiété, insomnie, confusion, modifications du comportement, obnubilation, dysesthésie.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Diarrhée.
Fréquent: Nausées, vomissements.
Les nausées sont plus fréquentes avec les doses orales fortes. S’il survient des réactions gastro-intestinales, on peut les atténuer en prenant Clavamox au début d’un repas.
Occasionnel: Dyspepsie, perte d’appétit, sensation de pesanteur gastrique, flatulences.
Rare: Glossite, stomatite.
Très rare: Colite induite par les antibiotiques (y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique).
Cas de coloration superficielle des dents chez des enfants, en particulier après utilisation de la suspension. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
Langue noire pileuse (seulement après utilisation des formes orales).
Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a révélé que l’administration d’amoxicilline entre 0 et 9 mois augmente significativement le risque d’une fluorose au niveau des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de rayures blanches, d’une coloration gênante sur le plan cosmétique, de stries dans l’émail dentaire, voire même de déformations dentaires.

Données des études cliniques
Très fréquent: Selles molles.
Fréquent: Douleurs abdominales.

Troubles hépatobiliaires
Occasionnel: Chez des patients traités par Clavamox, on a constaté une augmentation modérée du taux d’ASAT et/ou d’ALAT.
Augmentation transitoire du taux de lactate-déshydrogénase et de phosphatase alcaline.
Rare: Hépatite et ictère cholestatique.
Le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n’ont été signalés qu’exceptionnellement. L’incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous Clavamox que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais ne sont parfois constatés que quelques semaines après la fin du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les troubles hépatiques peuvent être graves, voire mortels, dans des circonstances extrêmement rares. Toutefois, ces phénomènes ont presque uniquement été observés chez des patients qui présentaient une grave maladie sous-jacente ou recevaient en même temps des médicaments connus pour leur toxicité hépatique.

Trouble cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: Eruption cutanée (sous forme d’exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes) ainsi que rougeurs de la peau, prurit, urticaire.
Rare: Erythème polymorphe.
Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
La survenue d’une dermatite traduisant une réaction d’hypersensibilité exige l’arrêt du traitement.

Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Néphrite interstitielle, cristallurie. Perturbations de la fonction rénale avec augmentation de l’azotémie (BUN) et de la concentration sérique de créatinine.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et des perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique. Pour son traitement symptomatique, on peut utiliser du charbon activé et réaliser un apport liquidien.
Clavamox peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse.
En cas de surdosage massif en amoxicilline, surtout par voie parentérale, les concentrations urinaires d’amoxicilline sont très élevées.
Sous traitement par l’amoxicilline, on a signalé une cristallurie associée à une insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).

Propriétés/Effets

Code ATC: J01CR02
Clavamox est un antibiotique bactéricide. L’amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique qui appartient au groupe des antibiotiques β-lactamines et exerce une activité bactéricide contre des germes Gram (+) et Gram (–). L’effet bactéricide de l’amoxicilline repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, par suite d’un blocage des transpeptidases. L’amoxicilline résiste aux acides, mais est sensible aux pénicillinases.
L’acide clavulanique est une β-lactamine qui exerce une légère activité antibactérienne contre certaines souches de germes. Le principal effet de l’acide clavulanique réside en une inhibition de l’activité enzymatique de nombreux types de β-lactamases. Parmi les β-lactamases qui sont inhibées par l’acide clavulanique, on trouve celles des staphylocoques ainsi que de nombreuses β-lactamases induites par des chromosomes et des plasmides de germes Gram (-) tels que Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et de germes anaérobies tels que Bacteroides fragilis . Cet effet inhibiteur protège l’amoxicilline contre l’effet destructeur des β-lactamases et permet ainsi à l’amoxicilline de déployer pleinement son effet antibiotique.
Grâce à l’association d’amoxicilline et d’acide clavulanique, de nombreux germes qui seraient résistants à l’amoxicilline parce qu’ils synthétisent des β-lactamases deviennent sensibles. Cet effet synergique est observé à des concentrations d’acide clavulanique qui sont atteintes dans le corps après administration parentérale ou orale.

Pharmacodynamie

                              CMI (mg/l)            
                              pour Clavamox*        
                              <0,5  0,51–4,0  4,1–16
--------------------------------------------------------
Aérobies gram-positifs                              
Staphylococcus aureus** (bêta)#     ø               
Staphylococcus epidermidis**  #     ø               
Streptococcus pyogenes        ø                     
Streptococcus viridans        ø                     
Streptococcus pneumoniae      ø                     
Streptococcus faecalis                              
 (Enterococcus)               ø                     
Listeria monocytogenes        ø                     
--------------------------------------------------------
Anaérobies gram-positifs                            
Clostridium Spp.              ø                     
Peptococcus Spp.              ø                     
Peptostreptococcus            ø                     
--------------------------------------------------------
Aérobies gram-négatifs                              
Neisseria meningitidis        ø                     
Neisseria gonorrhoeae (bêta)        ø               
Moraxella catarrhalis (bêta)  ø                     
Haemophilus influenzae (bêta)       ø               
Escherichia coli (bêta)             #         ø     
Salmonella Spp.                     #         ø     
Shigella Spp.                       #         ø     
Klebsiella Spp. (bêta)              #         ø     
Proteus mirabilis (bêta)      #     ø               
Proteus vulgaris (bêta)             #         ø     
Helicobacter pylori (bêta)    ø                     
Campylobacter jejuni                          ø     
Yersinia enterocolitica                       #     
--------------------------------------------------------
Anaérobies gram-négatifs                            
Bacteroides fragilis (bêta)   #     ø               
Fusobacterium Spp.            #     ø               
* CMI pour l’amoxicilline, rapport 2:1.
** A l’exception des staphylocoques résistants à la méthicilline.
(bêta) = y compris les souches productrices de β-lactamases.
# = 50% des souches sensibles.
ø = 90% des souches sensibles.

Germes résistants
Staphylocoques résistants à la méticilline.
Pseudomonas aeruginosa.
Serratia.
Providencia.
Morganella morganii.
Citrobacter.
Enterobacter.
Proteus rettgeri.
Mycobactéries.
Acinetobacter.

Pharmacocinétique

L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont bien résorbés dans l’intestin. Pour garantir une résorption optimale, il est recommandé de prendre le médicament au début d’un repas. Les courbes de résorption des deux composants sont similaires; les concentrations sériques maximales d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes environ 1 à 1,5 heure après la prise orale. Après la prise d’un comprimé à 375 mg (250/125), elles sont d’environ 5 mg/l (amoxicilline) et 3 mg/l (acide clavulanique).
Les quantités totales absorbées représentent généralement 80% pour l’amoxicilline et 70% pour l’acide clavulanique.

Distribution
Le taux de liaison aux protéines est d’environ 18% pour l’amoxicilline et d’environ 25% pour l’acide clavulanique. Les volumes de distribution sont de 22 litres pour l’amoxicilline et de 16 litres pour l’acide clavulanique.
Etant donné que de fortes concentrations sériques d’amoxicilline et d’acide clavulanique sont atteintes après l’administration orale de Clavamox, on peut compter avec une bonne pénétration dans les liquides biologiques.
Des concentrations thérapeutiques des deux principes actifs ont été détectées dans le tissu abdominal, la vésicule biliaire, la peau, les tissus adipeux et musculaire ainsi que dans les liquides biologiques suivants: liquide synovial, péritonéal et pleural, bile, expectoration, pus.
Les deux principes actifs traversent la barrière placentaire; les études menées chez l’animal pour étudier la toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effets néfastes. L’expérience clinique dans l’espèce humaine est limitée.
Les concentrations d’amoxicilline dans le lait maternel sont faibles. On a également trouvé des traces d’acide clavulanique dans le lait maternel. En dehors du risque de réaction d’hypersensibilité lié à cette excrétion dans le lait, on ne connaît pas d’effets néfastes pour le nourrisson.

Métabolisme
L’amoxicilline est métabolisée à hauteur de 10–25% en acide pénicilloïque inactif, lequel est excrété par voie rénale. L’acide clavulanique est transformé à hauteur de 35–60% en métabolites inactifs.

Elimination
L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont essentiellement excrétés par voie rénale. Dans les 6 heures suivant une prise orale, environ 60–70% de l’amoxicilline administrée et 40–65% de l’acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée, active, dans les urines.
En cas de fonction rénale normale, les demi-vies d’élimination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique sont d’environ 1–1,5 heure.

Cinétique dans des populations particulières de patients
En cas d’insuffisance rénale, l’élimination rénale des deux principes actifs est ralentie; il faut donc ajuster la dose en conséquence. L’hémodialyse diminue fortement les concentrations plasmatiques des deux principes actifs.

Données précliniques

Ni chez le rat ni chez la souris, l’administration simultanée d’amoxicilline et d’acide clavulanique (dans la proportion de 2:1) ou d’acide clavulanique seul n’a affecté la génération F0 du point de vue du comportement d’accouplement, de la fertilité, de la gestation (y compris développement embryonnaire et foetal) ou du travail. On n’a pas non plus constaté d’effets néfastes sur le développement embryonnaire ou foetal, de perturbation de la vitalité, de la croissance, du développement, du comportement ou de la fonction de reproduction de la génération F1.
De nombreux tests de génotoxicité ont été menés in vitro et in vivo pour évaluer les effets du sel potassique d’acide clavulanique, utilisé seul et en association avec l’amoxicilline (dans la proportion de 1:2 ou 1:4). Ces tests ont permis d’évaluer des paramètres très différents. Les résultats obtenus permettent de conclure que l’administration d’amoxicilline ou d’acide clavulanique ne fait courir aucun risque de génotoxicité.

Remarques particulières

Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Les résultats du dosage de l’estriol chez les femmes enceintes peuvent être faussés.
Comme la concentration urinaire d’amoxicilline est élevée, le dosage du glucose par des méthodes chimiques (solution de Benedict ou de Fehling et Clinitest) peut être influencé (résultats faussement positifs). Il est donc recommandé de doser le glucose part des méthodes enzymatiques (glucose-oxydase) (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
Le test de Coombs direct peut donner un résultat positif, sans toutefois qu’une hémolyse ne survienne.
Lors de la chromatographie des acides aminés urinaires, l’amoxicilline ou ses métabolites peuvent donner des taches positives en présence de ninhydrine.
Des interférences sont possibles lors des dosages urinaires et sériques des protéines totales par des réactions colorimétriques (réaction d’Ehrlich à la ninhydrine).
Une réaction colorée faussement positive est possible lors des mesures de la glycosurie.
Lors de la détermination du taux sérique d’acide urique par la méthode au chélate de cuivre, les résultats peuvent être faussement augmentés. Par contre, l’amoxicilline n’affecte pas le dosage de l’acide urique par le phosphotungstène et l’uricase.

Conservation
Respecter la date de péremption.

Modalités particulières de conservation
Conserver au sec, dans l’emballage original et à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Numéro d’autorisation

55016, 55017 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Mise à jour de l’information

Octobre 2009.

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