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Information professionnelle sur Clavamox® Trio:Grünenthal Pharma AG
Information professionnelle complète imprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Suspensions

Antibiotique(aminopénicilline associée à l'acide clavulanique)Pour le traitement d'infections chez des adultes et enfants au-dessus de 40 kg voir l'information pour Clavamox comprimés enrobés 

Composition

Principes actifs
Clavamox contient du trihydrate d'amoxicilline et de l'acide clavulanique sous forme de sel de potassium.

Formes galéniques (après préparation, s'il y a lieu), teneur unitaire en principes actifs et adjuvants à déclaration obligatoire

----------------------------------------------------
                  Amoxicillinum     Acidum clavula- 
                  anhydricum sous   nicum sous forme
                  forme trihydricum de sel de       
                                    potassium       
----------------------------------------------------
5 ml de           125 mg            31,25 mg        
suspension                                          
Trio 156,25 mg                                      
(125/31,25)                                         
5 ml de           250 mg            62,50 mg        
Suspension                                          
Trio Forte                                          
312,5 mg                                            
(250/62,5)                                          
----------------------------------------------------

----------------------------------------------------
                   Rapport           Adjuvants      
                   amoxicilline:                    
                   acide                            
                   clavulanique                     
----------------------------------------------------
5 ml de            4:1               Arômes, aspar- 
suspension                           tam, excipients
Trio 156,25 mg                       de poudre cor- 
(125/31,25)                          respondant à   
                                     5 ml de suspen-
                                     sion recon-    
                                     stituée        
5 ml de            4:1               Arômes, aspar- 
Suspension                           tam, excipients
Trio Forte                           de poudre cor- 
312,5 mg                             respondant à   
(250/62,5)                           5 ml de suspen-
                                     sion recon-    
                                     stituée        
----------------------------------------------------

Propriétés/Effets

Clavamox est un antibiotique bactéricide. L'amoxicilline exerce une action bactéricide sur les germes gram-positifs et gram-négatifs. Les effets bactéricides de l'amoxicilline reposent sur une inhibition de la synthèse bactérienne des parois cellulaires du fait d'un blocage des transpeptidases. L'amoxicilline est stable en milieu acide, mais sensible aux pénicillinases. L'acide clavulanique exerce une action antibactérienne minime vis-à-vis de certains germes. L'action principale de l'acide clavulanique réside dans son activité d'inhibition enzymatique de nombreux types de β-lactamases. Parmi les β-lactamases inhibées par l'acide clavulanique, on retrouve les β-lactamases des staphylocoques et de nombreuses bêta-lactamases de type chromosomique et plasmidique de germes gram-négatifs, tels que Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et de germes anaérobies, tels que Bacteroides fragilis. Cette inhibition protège l'amoxicilline de la destruction par les β-lactamases et permet de ce fait à l'amoxicilline de déployer pleinement son activité antibiotique.
Grâce à l'association de l'amoxicilline avec l'acide clavulanique de nombreux germes qui seraient résistant à l'amoxicilline du fait de la formation de β-lactamases deviennent sensibles. Cette action synergique peut être observée des concentrations d'acide clavulanique retrouvées dans l'organisme après administration parentérale ou orale.

Spectre d'action

*CMI de l'amoxicilline, rapport 2:1. **A l'exception des Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
(β)= y compris les souches formatrices de β-lactamase.
#= 50% des souches sensibles.
ø= 90% des souches sensibles.

Germes résistants

Pseudomonas aeruginosa

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Pharmacocinétique

Absorption

Distribution

Métabolisme

Elimination

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Indications/Possibilités d'emploi

Clavamox est indiqué dans les infections bactériennes dues à des germes gram-positifs et gram-négatifs, sensibles à Clavamox (y compris les germes spéciaux qui résistent à l'amoxicilline du fait de la formation de b-lactamases). 

Infections ORL: 

Amygdalite, pharyngite, laryngite, otite moyenne, sinusite, causées principalement par 

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis 

et 

Streptococcus pyogenes. 

Infections des voies respiatoires inférieures: Bronchite aiguë avec surinfection bactérienne et aggravation aiguë d'une bronchite chronique, pneumonie bactérienne, causées principalement par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Infections des voies urinaires: Pyélonéphrite aiguë et chronique, cystite, urétrite, causées entre autres par Escherichia coli.

Infections gastro-intestinales: Fièvre typhoïde, paratyphoïde, shigellose (dysenterie bacillaire).

Affections vénériennes: Gonorrhée (urétrite spécifique).

Infections cutanées et des parties molles: causées principalement par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

Infections gynécologiques: Salpingite, annexite, endométrite, vaginite bactérienne.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie habituelle
Le Clavamox sera pris de préférence au début du repas car cela permet d'obtenir une résorption et une tolérance gastro-intestinale optimales.
La posologie est fonction de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, ainsi que du degré de sévérité de l'infection.

Enfants jusqu'à 40 kg

Directives générales

----------------------------------------------------
Age             Posologie par jour                  
----------------------------------------------------
Moins de 2 ans  25-50 mg/kg/jour                    
                (20 mg AMX/5 mg CLV à 40 mg/10 mg)  
Plus de 2 ans   Infections de sévérité faible à     
                moyenne                             
                25-37,5 mg/kg/jour (20 mg AMX/5 mg  
                CLV à 30 mg/7,5 mg)                 
                Infections sévères                  
                50-75 mg/kg/jour (40 mg AMX/10 mg   
                CLV à 60 mg/15 mg)                  
----------------------------------------------------

Recommandations posologiques
Il faut respecter les recommandations concernant les dosages par kilo de poids corporel et par jour (voir plus haut)!

Infections de sévérité faible à moyenne

----------------------------------------------------
Poids    Age (env.)  Forme galénique     Posologie  
----------------------------------------------------
5-9 kg   3-12 mois   Trio 156,25 mg      2,5 ml     
                     (125/31,25),        3 fois/jour
                     suspension                     
10-19 kg 1-5 ans     Trio 156,25 mg      5 ml       
                     (125/31,25),        3 fois/jour
                     suspension                     
20-39 kg 5-12 ans    Trio Forte 312,5 mg 5 ml       
                     (250/62,5),         3 fois/jour
                     suspension                     
>40 kg   >12 ans     Comprimés enrobés   voir l'in- 
                                         formation  
                                         destinée au
                                         au corps   
                                         médical    
                                         pour       
                                         Clavamox   
                                         comprimés  
                                         enrobés    
----------------------------------------------------

Infections sévères

----------------------------------------------------
Poids    Age (env.)  Forme galénique     Posologie  
----------------------------------------------------
5-9 kg   3-12 mois   Trio 156,25 mg      2,5 ml     
                     (125/31,25),        3 fois/jour
                     suspension                     
10-12 kg 1-2 ans     Trio 156,25 mg      5 ml       
                     (125/31,25),        3 fois/jour
                     suspension                     
13-24 kg 2-7 ans     Trio Forte 312,5 mg 5 ml       
                     (250/62,5),         3 fois/jour
                     suspension                     
25-39 kg 7-12 ans    Trio Forte 312,5 mg 10 ml      
                     (250/62,5),         3 fois/jour
                     suspension                     
>40 kg   >12 ans     Comprimés enrobés   voir l'in- 
                                         formation  
                                         destinée au
                                         au corps   
                                         médical    
                                         pour       
                                         Clavamox   
                                         comprimés  
                                         enrobés    
----------------------------------------------------

Recommandations posologiques particulières

Insuffisance rénale
L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique est retardée en cas d'insuffisance rénale.
Clavamox Trio suspensions ne seront pas utilisées chez les malades dont la clearance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Lorsque la clearance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.

Informations

Préparation des suspensions
Normalement le pharmacien prépare les suspensions.

Clavamox Trio 156,25 mg (125/31,25) suspension
Bien agiter le flacon avec la poudre. Ajouter d'eau du robinet (92 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et en cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au trait. On obtient 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant l'emploi. 1 cuiller à doser de 2,5 ml = 78,1 mg de principes actifs (62,5 mg d'amoxicilline, 15,6 mg d'acide clavulanique). 1 cuiller à doser de 5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique).

Clavamox Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) suspension
Bien agiter le flacon avec la poudre. Ajouter d'eau du robinet (90 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et en cas de besoin ajouter à nouveau de l'eau jusqu'au trait. On obtient 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant l'emploi. 1 cuiller à doser de 2,5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique). 1 cuiller à doser de 5 ml = 312,5 mg de pricipes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).

Mode d'administration
Il est recommandé de prendre Clavamox au début du repas avec au moins un demi verre d'eau.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Clavamox est contre-indiqué chez les malades présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines ainsi qu'à un des constituants de Clavamox; il est également contre-indiqué chez les malades qui ont présenté un ictère ou des anomalies de la fonction hépatique à l'occasion d'un traitement antérieur par le Clavamox.
Mononucléose infectieuse, leucémie lymphoïde: Les patients atteints de ces maladies sont particulièrement exposés à l'apparition d'un exanthème lors d'un traitement par l'amoxicilline.

Précautions
En cas de perturbation de la fonction rénale (clearance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) les Clavamox suspensions ne seront pas utilisées (voir «Recommandations posologiques particulières»).
Pendant une utilisation prolongée de Clavamox, il peut survenir une prolifération de germes non-sensibles. Dans un tel cas, il faut réaliser les examens adéquats et mettre en oeuvre un traitement approprié.
Pendant une utilisation prolongée de Clavamox, il est recommandé de contrôler périodiquement les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.
Clavamox ne doit être utilisé qu'avec prudence en cas de perturbation des fonctions hépatiques.
On a rapporté dans de rares cas un allongement du temps de Quick chez des patients traités par Clavamox. Toutefois, il convient d'effectuer une surveillance lorsque les patients prennent des anticoagulants en même temps que Clavamox.
Les suspensions contiennent de l'aspartam et sont à utiliser avec prudence chez les malades présentant une phénylcétonurie.
Avant l'institution d'un traitement par le Clavamox, il convient de rechercher des précédents d'hypersensibilité aux pénicillines, à l'acide clavulanique, aux céphalosporines ou à d'autres allergènes.
Il convient de disposer des moyens permettant de faire face à une réaction anaphylactique ou anaphylactoide.
La résorption de Clavamox est compromise en cas de troubles digestifs graves comportant des vomissements et une diarrhée; dans ce cas, une administration parentérale doit être envisagée.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études sur la reproduction animale (souris et rates à des doses jusqu'à 10 fois plus élevées que chez l'être humain) avec Clavamox par voie orale et parentérale n'ont révélé aucun effet tératogène.
Une étude chez des femmes ayant présenté une rupture prématurée de la poche des eaux a signalé qu'une prophylaxie par Clavamox peut être associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante chez le nouveau-né (incidence de l'entérocolite nécrosante confirmée chez le nouveau-né de 1,5% sous traitement de Clavamox contre 0,5% sans traitement de Clavamox).
Comme tous les médicaments, Clavamox doit être évité pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Allaitement
Clavamox peut être utilisé pendant l'allaitement. Etant donné que des traces de Clavamox passent dans le lait maternel, une réaction d'hypersensibilité est possible chez les nouveau-nés sensibles. Théoriquement, Clavamox peut perturber la flore intestinale des nourrissons, mais un tel phénomène n'a jusqu'ici pas été observé aux posologies recommandées.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité

Occasionnellement: éruption cutanée, prurit, urticaire.

Rarement: réactions anaphylactiques (avec des symptômes tels que urticaire, érythème prurigineux, oedème de Quincke; douleurs abdominales, vomissements et autres signes abdominaux; dyspnée en cas de bronchospasme ou oedème laryngé; symptômes circulatoires tels que chute tensionnelle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique); syndrome analogue à la maladie sérique; érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative bulleuse et épidermolyse toxique (comme avec les autres bêta-lactamines). La survenue d'un état de choc anaphylactique impose l'administration immédiate d'adrénaline (voir «Informations»).
Le traitement sera arrêté en cas d'apparition d'un exanthème.

Système hématopoïétique
Pendant un traitement par des pénicillines on a signalé des cas de leucopénie et thrombopénie réversibles.
On a en outre décrit des cas d'anémie, éosinophilie et agranulocytose pendant un traitement par des pénicilline. Ces anomalies, généralement réversibles après l'arrêt du traitement, sont imputées aux phénomènes d'hypersensibilité.
Dans de rares cas, on a observé une légère thrombocytose chez des patients traités par Clavamox.
On a également rapporté un allongement du temps de saignement et du temps de Quick (voir «Précautions»).

Reins

Rarement: néphrite interstitielle.

Troubles digestifs

Fréquent: selles molles.

Occasionnellement: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales.

Rarement: colites provoquées par antibiotiques (colite pseudo-membraneuse et colite hémorragiques comprises), candidose des muqueuses.
La fréquence de tous ces troubles digestifs peut être diminuée par la prise de Clavamox avec les repas.

Foie
On a occasionnellement décrit une augmentation du taux des enzymes ASAT et/ou ALAT chez des patients traités par Clavamox.
Sous traitement par Clavamox, on a observé, dans de rares cas, une hépatite et un ictère cholestatique. Ces effets indésirables peuvent être sérieux. Les premiers symptômes peuvent apparaître pendant le traitement, mais aussi plusieurs semaines après le traitement. Les symptômes sont généralement réversibles. Toutefois, on a signalé de rares cas mortels, surtout chez des patients présentant de sévères affections sous-jacentes ou recevant en même temps d'autres traitements.
Le risque semble accru dans le cas de traitements prolongés, chez des patients à partir de 65 ans et chez les hommes. On a signalé exceptionnellement de tels effets indésirables chez l'enfant. L'incidence de ces effets indésirables sous traitement par Clavamox est environ 5 fois supérieure à celle sous traitement par amoxicilline seule.

Symptômes nerveux centraux

Rarement: hyperactivité reversible, énervement, anxiété, insomnie, confusion mentale, modification du comportement, obnubilation, maux de tête, crampes. Des crampes peuvent apparaître chez des patients dont la fonction rénale est restreinte ou qui ont reçu des doses élevées.

Généralités
On a constaté dans de rares cas une coloration superficielle des dents surtout après la prise de la suspension. Ce phénomène disparaît généralement après le brossage des dents.

Interactions

Interactions cliniques
Le probénécide inhibe l'élimination rénale de l'amoxicilline, mais non celle de l'acide clavulanique. L'utilisation concomitante est déconseillée.
Les antibiotiques peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux.
Etant donné que l'amoxicilline agit uniquement sur les bactéries en phase de croissance, il existe une interaction avec les antibiotiques bactériostatiques.
Il y a une possibilité d'interaction avec les glucosides (par exemple digoxine), parce que les antibiotiques peuvent provoquer une perturbation de la flore intestinale, ce qui induit chez certains patients une absorption accrue des glucosides.
Chez les patients qui reçoivent en même temps de l'allopurinol et de l'amoxicilline, l'incidence des éruptions est nettement plus élevée que chez les patients qui reçoivent uniquement de l'amoxicilline. On ne dispose d'aucune donnée sur l'association de Clavamox à l'allopurinol.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner des troubles digestifs ainsi que des anomalies de l'équilibre hydroélectrolytique. Ces manifestations peuvent être traitées de façon symptomatique au moyen de charbon activé et par un apport de liquide.
Le Clavamox peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Baisse des taux d'oestriol chez les femmes enceintes.
L'amoxicilline peut agir sur le dosage du glucose à l'aide d'une solution de Benedict ou de Fehling ainsi que de Clinitest. Il n'existe pas d'interactions avec le dosage du glucose par des méthodes enzymatiques (Dextrostix, Diastix ou Clinistix).
Le test de Coombs direct peut donner un résultat positif, sans que ne survienne toutefois une hémolyse.
Lors d'une chromatographie des acides aminés dans les urines, l'amoxicilline ou ses produits de dégradation peuvent entraîner des spots ninhydrine-positifs.

Informations
L'apparition d'un choc anaphylactique impose l'injection immédiate d'adrénaline (attention aux troubles du rythme cardiaque). La dose d'adrénaline peut être répétée en fonction des besoins. Ce traitement peut être suivi par des applications de glucocorticoïdes par voie i.v. (par exemple 250 à 1000 mg de prednisolone). Les glucocorticoïdes peuvent également être réadministrés en fonction des besoins.
Chez l'enfant, la posologie doit être adaptée en fonction du poids corporel respectivement de l'âge. Les indications des autres mesures thérapeutiques, telles que l'administration intraveineuse d'anti-histaminiques ou la compensation volumique doivent être pesées. Il convient de maintenir une surveillance étroite du patient car les symptômes peuvent récidiver.

Conservation
Toutes les présentations de Clavamox conservées à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité, maintiennent leur activité jusqu'à la date de péremption indiquée.
Après leur reconstitution, la suspension Trio 156,25 mg (125/31,25), la suspension Trio Forte 312,5 mg (250/62,5) peuvent être conservées pendant 7 jours au réfrigérateur (2-8 °C).

Numéros OICM

55019.

Mise à jour de l'information

Janvier 2002.
RL88

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