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Information professionnelle sur Cebesin 0,4% Collyre:Bausch & Lomb Swiss AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
TitulaireMise à jour 

OEMéd 9.11.2001

Composition

Principe actif: Oxybuprocaïni hydrochloridum.

Excipients: excipiens ad solutionem pro 1,0 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: oxybuprocaïni hydrochloridum 4,0 mg/ml.

Indications/Possibilités d'emploi

Anesthésie de la surface cornéene et conjonctivale, en cas d'interventions telles que: extraction de corps étrangers, enlèvement de sutures, sondage des voies lacrymales; en cas de manipulations telles que: tonométrie, gonioscopie, électrorétinographie, prise d'empreintes sclérales.

Posologie/Mode d'emploi

Tonométrie, gonioscopie, électrorétinographie: 1 goutte de collyre en instillation oculaire. Prise d'empreintes sclérales: instiller 2 fois une goutte en 90 secondes d'intervalle. Extraction de corps étranger et autres interventions: instiller 3 fois 1 goutte à 90 secondes d'intervalle.
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation d'Oxybuprocaïne chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de deux ans.

Contre-indications

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
Prudence en cas d'hypotension, de cardiopathie (insufffisance cardiaque, troubles du rythme) et d'épilsepsie. Déficit en pseudocholinestérase, myasthénie (M. gravis).

Mise en garde et précautions
Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé, de même qu'il est impératif de respecter les posologies car: des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir. En raison de son acitivité anesthésique local qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes. En cas de douleurs oculaires, il est impératif de toujours préférer à Cebesin des analgésiques systémiques ou des collyres antiinflammatoires non stéroïdiens. Ne pas injecter, ne pas avaler Cebesin.
En raison du risque d'altération de l'endothélium cornéen par l'oxybuprocaïne, il convient de veiller à l'absence de pénétration de Cebesin à l'intérieur de la chambre antérieure de l'oeil. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intra-oculaire. Le médecin est donc seul compétent pour appliquer Cebesin, la durée de l'application devant être limitée au strict nécessaire.

Interactions

Des médicaments vasoconstricteurs peuvent prolonger l'action d'un anesthésique local, en ralentissant l'élimination et en diminuant la perfussion tissulaire. Potentialisation de la succinylcholine et des sympathomimétiques. Amoindrissement de l'action des sulfamides et des bétabloquants.

Grossesse/Allaitement

Des études controlées ne sont disponibles ni chez la femme enceinte ni chez l'animal. On sait que les anesthésiques locaux passent la barrière placentaire. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel sur le foetus.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en suspendant l'allaitement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Pas de données disponibles.

Effets indésirables

Effets indésirables locaux: Irritation transitoire à l'instillation. Dermatoses de contact. Cataracte. Augmentation de la pression intra-oculaire. Réactions allergiques palpébro-conjonctivales. La répétition des instillations d'anesthésiques locaux peut entraîner des lésions de l'épithelium cornéen. Perte du réflexe de clignement et dessèchement de la surface oculaire; il peut en résulter des lésions importantes de la cornée. En raison de son activité anesthésique local, le produit est susceptible d'entrainer de graves lésions oculaires, en particulier cornéennes, par la présence de corps étrangers qui reste inaperçue du fait de l'insensibilité de la cornée. Retard de cicatrisation. Opacifications cornéennes.

Effets indésirables systémiques résultant d'une résorption: très rarement: excitation du système nerveux central, bradycardie, hypotension, vasodilatation périphérique, arythmies, réactions d'hypersensibilité graves, choc anaphylactique. Les faibles quantités d'oxybuprocaine mises en jeu dans les conditions normales d'utilisation ne sont pas susceptibles d'entraîner des taux systémiques appréciables.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage seront traitées symptomatiquement. Un antidote spécifique n'est pas connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: SO1HAO2

Mécanisme d'action
Le chlorhydrate d'oxybuprocaïne est un anesthésique local dérivé de l'acide para-amino benzoïque. Il agit en diminuant ou bloquant, de manière transitoire, l'excitabilité et la conductibilité nerveuse permettant une suppression temporaire de la douleur au niveau des tissus traités.
L'oxybuprocaïne est un anesthésique de surface d'action rapide et brève. Après instillation d'une goutte, l'anesthésie cornéoconjonctivale s'installe en 1 minute et persiste en moyenne 30 minutes. L'oxybuprocaïne possède in vitro une activité antimicrobienne.

Pharmacodynamie
Les anesthésiques locaux inhibent de manière réversible, à la fois la genèse et la conduction des potentiels d'action au niveau des membranes excitables et en particulier des nerfs.

Efficacité clinique
L'efficacité d'oxybuprocaine chlorhydrate 0,4% en usage clinique, est confirmée en litérature et en études cliniques, dont une avec le collyre Cebesin 0,4% (LCM 2210-00-01). Dans cette étude cliniques traîtant des données d'application, le Cebesin collyre présente un effet anesthésique fort d'une durée médiane de 30 minutes, après instillation d'une goutte. Le profile d'efficacité a bien été démontré, permettant un usage du collyre en cas d'interventions ophtalmiques diagnostiques ou thérapeutiques.

Pharmacocinétique

Absorption
L'oxybuprocaïne, utilisé comme anesthésique cornéoconjonctival, pénètre bien dans la muqueuse et dans le sang.

Distribution
Les faibles quantités d'oxybuprocaïne mises en jeu lors de l'application de Cebesin ne sont pas susceptibles d'entraîner des taux systémiques appréciables.

Métabolisme
L'oxybuprocaïne est hydrolysé par la cholinestérase plasmatique en donnant des amino-alcools et des acides carboxyliques.

Elimination
Son principal métabolite, l'acide 3-butoxy-4-aminobenzoïque est éliminée par le rein à raison de plus de 80% sous forme glycuro-conjugée.

Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles.

Données précliniques

-

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
En raison de son activité antimicrobienne, l'oxybuprocaïne peut fausser le résultat d'un prélèvement bactériologique suite à son application. Renoncer à utiliser Cebesin avant de pratiquer un prélèvement bactériologique.

Stabilité
Une fois ouvert, ne pas utiliser le même flacon plus de 30 jours.

Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15-25 °C). Respecter la date de péremption sur l'emballage et le flacon.

Remarques concernant la manipulation
Refermer le flacon immédiatement après utilisation. Eviter tout contact de l'embout du flacon avec les mains ou l'oeil.

Estampille

55082 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Bausch & Lomb AG, 6312 Steinhausen/ZG.

Mise à jour de l'information

Juillet 2002.

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