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Information professionnelle sur Cromabak® 2%:Théa PHARMA SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Composition

Principe actif: Natrii cromoglicas.
Excipiens: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre, 1 ml contient 20 mg Natrii cromoglicas.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des troubles oculaires d’origine allergique, comme la conjonctivite allergique saisonnière ou chronique et la kératoconjonctivite printanière.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller 1 à 2 gouttes 4 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l’oeil malade. Si un autre traitement oculaire est administré conjointement, attendre 15 minutes avant l’instillation de l’autre collyre.
Si possible, débuter le traitement avant l’exposition à l’allergène. Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Le traitement devrait être poursuivi tant que persiste le risque de contact avec des substances allergisantes (pollen, poils d’animaux, etc.).
Le dispositif ABAK® permet d’instiller des gouttes sans conservateur. Les sensations d’inconfort ou de brûlures, les picotements ou larmoiements, majorés lors d’une utilisation prolongée d’un collyre avec conservateur, peuvent ainsi être évités.

Contre-indications

Antécédents d’hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

Mises en garde et précautions

On ne dispose d’aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.

Remarques destinées aux porteurs de lentilles de contact
Le port de lentilles de contact n’est en général pas indiqué lors de troubles oculaires d’origine allergique.

Interactions

Aucune interaction médicamenteuse avec d’autres principes actifs n’est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude systématique n’a été effectuée. Les effets indésirables sur le foetus sont pratiquement exclus étant donné les faibles concentrations des pics sériques atteints après l’application oculaire.
On ignore si le cromoglicate de sodium passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas d’influence observée à ce jour.

Effets indésirables

Ce collyre étant isotonique et tamponné, on ne constatera en principe aucun désagrément après son application.
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité au cromoglicate peuvent toutefois se manifester.

Surdosage

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01GX01
Le cromoglicate de sodium est un antiallergique qui inhibe la libération des médiateurs chimiques de la réaction allergique, tels l’histamine, le SRS-A, par stabilisation de la membrane des mastocytes.
L’effet thérapeutique du cromoglicate est atteint après quelques jours d’application régulière (2 à 7 jours). Cependant, pour que la protection contre les symptômes allergiques soit complète, il faut poursuivre le traitement tant que persiste la cause de l’allergie (2 à 4 semaines pour les affections saisonnières).

Pharmacocinétique

L’absorption systémique du cromoglicate de sodium est négligeable. Les tests effectués chez le lapin démontrent que pas plus de 1% de la dose totale n’est absorbée de manière systémique.

Elimination
Chez l’homme, le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines de 24 heures est de 1 à 2% de la dose quotidienne.
La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml/min./kg) sous forme non métabolisée dans des proportions presque égales par voie biliaire et par voie rénale.

Données précliniques

Les essais précliniques avec des animaux ont démontré que le cromoglicate de sodium n’exerce pas d’effet sur les fonctions de reproduction et est dépourvu de pouvoir mutagène et cancérigène.

Remarques particulières

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas garder un flacon entamé au-delà de 4 semaines après la première ouverture.

Numéro d’autorisation

56013 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.

Mise à jour de l’information

Avril 2007.

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