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Information professionnelle sur Eludril® N:Pierre Fabre Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Chlorhexidini digluconas.
Excipients
Propylenglycolum (E1520) 200 mg/10 ml, Macrogolglyceroli hydroxystearas 150 mg/10ml, Glycerolum (E422), E 124 0.3 mg/10 ml, Acesulfamum kalicum (E950), Alcohol benzylicus 65 mg/10 ml, Aromatica (Minzaroma 14L132) cum Geraniolum et Citronellolum, Aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins pré- et post-opératoires en odonto-stomatologie.

Posologie/Mode d’emploi

Mode d’administration
Adultes et enfants de plus de 6 ans
Utilisation locale. Ne pas avaler.
La solution est prêt à l'emploi et doit être utilisée pure non diluée. Avant chaque utilisation d'Eludril N il faut se brosser les dents et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution Eludril N deux fois par jour pendant une minute et recracher ensuite. Ne pas se rincer la bouche après.
Durée du traitement
La durée du traitement usuelle est de 7 jours. Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le dentiste.
Enfants et adolescents
L'utilisation chez les adolescents et les enfants de plus de 6 ans doit s'effectuer uniquement sous l'ordonnance du médecin. L'usage et la sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'a pas été examinée jusqu'à présent. Dû au danger d'avaler Eludril N par erreur, on ne conseille pas l'utilisation du produit chez les enfants inférieur à six ans.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
En cas d'altération érosive-desquamative de la muqueuse buccale, en cas de plaies et ulcérations, il ne faut pas utiliser Eludril N.

Mises en garde et précautions

Usage local. Ne pas avaler.
Eviter le contact avec les yeux ou tous autres tissus, sauf avec la muqueuse buccale. Ne pas l'introduire dans le conduit auditif. En cas de contact accidentel avec les yeux, la région des yeux ou le conduit auditif, rincer avec de l'eau abondante. Il faut tenir compte du fait que la chlorhexidine peut provoquer des réactions allergiques sévères dans les minutes suivant l'utilisation pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique. L'utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).
Il faut consulter un médecin en cas de fièvre élevée ou s'il n'y a pas d'améliorations au-delà d'une semaine. Une utilisation prolongée de plus de deux semaines devrait être effectuée uniquement après consultation médicale.
Eludril N contient un colorant azoïque (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteur des prostaglandines) doivent utiliser Eludril N avec prudence.
Eludril N contient 65 mg d'alcool benzylique par 10 ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Eludril N contient 150 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol par 10 ml de solution. L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer une irritation de la peau.
Eludril N contient 200 mg de propylène glycol (E1520) par 10 ml de solution,

Interactions

La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant être présentes dans les dentifrices. Il est conseillé d'employer ces produits avant l'emploi d'Eludril N. Il est recommandé de se rincer la bouche avec l'eau entre le brossage des dents et l'emploi d'Eludril N.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées sur l'effet de la chlorhexidine sur les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n'ont pas démontrés d'effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés.
Allaitement
l n'existe pas de données sur le passage de la substance dans le lait maternel.
Puisque les expériences et les recherches sur la sécurité de l'utilisation de la chlorhexidine pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes, le produit est à utiliser avec une précaution particulière.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:
Très fréquents: (>1/10)
Fréquents: (>1/100 jusqu'à <1/10)
Occasionnels: (>1/1000 jusqu'à <1/100)
Rares: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000)
Très rares: (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Cas isolés: choc anaphylactique*.
Rares: des réactions d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des constituants de la solution.
* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique, qui peut être fatal en l'absence de soins médicaux immédiats.
Les signes d'une allergie généralisée comprennent des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter un médecin.
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie en début de traitement. Cela est réversible à l'arrêt du traitement.
Occasionnels: une sensation de brûlure de la langue peut s'apparaître en début de traitement.
Affections gastro-intestinales
Fréquents (après usage prolongé): des colorations brunes de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou de matériaux d'obturation peuvent se manifester. Ces colorations sont souvent réversibles à l'arrêt du traitement.
Cas isolés: un gonflement des glandes parotides.
Desquamation de la muqueuse orale: diluer la solution Eludril N avec de l'eau jusqu'à un rapport 1:1, dans le cas d'apparition de desquamation de la muqueuse orale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Signes et symptômes
En cas d'indigestion massive (concentrations très élevées), les troubles suivants peuvent apparaître avec la chlorhexidine: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage). Les effets systémiques sont rares puisque la chlorhexidine est peu absorbée au niveau intestinal. En cas de passage systémique, des troubles neurologiques ou hépatiques peuvent apparaître.
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

Propriétés/Effets

Code ATC
A01AB03
Mécanisme d'action
La chlorhexidine entraîne la destruction de la membrane cytoplasmique de la cellule pathogène.
Pharmacodynamique
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides. Son activité bactéricide s'exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.
L'activité antiseptique d'Eludril N a été démontrée in vitro, en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum). Par son activité antiseptique, la solution Eludril N contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l'inflammation gingivale.
En l'utilisant avant et après interventions chirurgical aux dents, son effet antiseptique prévient une infection de la cavité buccale.
Efficacité clinique
Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption
Lors de l'utilisation locale en bain de bouche, la chlorhexidine s'adsorbe sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
L'absorption digestive est quasi nulle (environ 90% de la dose orale absorbée est retrouvée inchangée dans les fèces).

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles sur la toxicité potentielle aiguë et chronique de la chlorhexidine, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain. Un usage de 14 jours de la solution de chlorhexidine 0,2% avec de l'eau potable a entraîné chez des rats une dysplasie et leucoplasie réversibles. Les études jusqu'à présent existantes sur le potentiel mutagène de chlorhexidine n'ont montré aucun signe d'effets cliniquement significatifs. Une étude de cancérogénicité à long terme a été négative.
Toxicité sur la reproduction
Des études de fertilité chez le rat avec des doses de chlorhexidine allant jusqu'à 100mg/kg/jour n'ont montré aucune altération de la fertilité. Dans des études d'embryotoxicité chez les rats et les lapins des doses administrées allant jusqu'à 300mg/kg/jour resp. 40mg/kg/jour sans avoir observé aucun effet tératogène, mais des embryotoxicités sont apparu à un intervalle de dose supérieur.

Remarques particulières

Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec la plupart des substances anioniques pouvant être présentes dans les dentifrices.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 26 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

62150 (Swissmedic).

Présentation

200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Polypropylène) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma AG - 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Décembre 2020.

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