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Information professionnelle sur Lévocétirizine Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Effets indésirables

Données provenant d'études cliniques
Lors des études cliniques, des effets indésirables sont apparus chez 14,7% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg, contre 11,3% dans le groupe placebo. 95% de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Pendant les études cliniques avec la lévocétirizine, la proportion de patients interrompant l'étude prématurément pour cause d'effets indésirables sous lévocétirizine 5 mg a été de 0,7% (4/538), et était du même ordre de grandeur que sous placebo: 0,8% (3/382).
538 patients ont pris part aux études cliniques avec la lévocétirizine, prenant le médicament à la dose quotidienne recommandée de 5 mg.
Les effets secondaires suivants ont été observés:
Fréquent (1 à 10%)

Effet secondaire

Lévocétirizine 5 mg
(n= 538)

Placebo
(n= 382)

Somnolence

5,6%

1,3%

Sécheresse buccale

2,6%

1,3%

Céphalées

2,4%

2,9%

Fatigue

1,5%

0,5%

Asthénie

1,1%

1,3%

Bien que la somnolence apparaisse plus fréquemment sous lévocétirizine que sous placebo, elle n'était dans la plupart des cas que légère à modérée.
Occasionnellement (0,1–1%): douleurs abdominales.
Données issues de la surveillance post-marketing (PMS) sur la sécurité d'emploi
Depuis la commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés:
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, réaction d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
États d'angoisse, agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées suicidaires, cauchemars.
Affections du système nerveux
Convulsions, thrombose des sinus, paresthésies, vertiges, syncopes, tremblements, troubles de la sensibilité gustative.
Affections oculaires
Inflammation, troubles de la vue, vision floue, crises oculogyres.
Affections cardiaques
Angine de poitrine, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Thrombose de la veine jugulaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite renforcée, détresse respiratoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, exanthème, hypotrichose, prurit, rash, fissures, urticaire, photosensibilité/toxicité, exanthème médicamenteux fixe.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Médication inefficace, interaction, sécheresse des muqueuses.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Hépatite.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Miction impérieuse, rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdèmes.
Troubles des méthodes d'examen
Réactivité croisée.
Investigations
Prise de poids, test de la fonction hépatique anormal.
Données de sécurité tirées de l'observation du marché pour la substance mère cétirizine
Les effets secondaires suivants ont été observés sous cétirizine:
Rarement (incidence entre 1/1000 et 1/10'000)
Effets secondaires légers et passagers comme: fatigue, troubles de la concentration, somnolence, céphalées, vertiges, agitation, sécheresse buccale, et troubles gastro-intestinaux (p.ex. constipation).
Dans quelques cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité avec réactions cutanées et angio-oedème. En outre, des cas isolés de convulsions, réactions de photosensibilité, lésions hépatiques, choc anaphylactique, décompensation circulatoire, surdité, malaise, prurit, angéite, troubles visuels et cauchemars ont été rapportés.
Description d'une sélection d'effets indésirables
Après l'arrêt de la lévocétirizine, un prurit a été rapporté chez un très petit nombre de patients.

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