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Information professionnelle sur Spikevax 0,20 mg/ml formulation:Moderna Switzerland GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Une surveillance et un traitement médical appropriés doivent toujours être à portée de main en cas de réaction anaphylactique après l’administration de Spikevax.
Une surveillance étroite est recommandée après la vaccination, comme suit:
·30 minutes :
oChez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique immédiate à un autre vaccin ou à un traitement par injection (tous degrés de gravité) ;
oChez les personnes ayant subi dans le passé, une anaphylaxie pour quelque raison que ce soit.
·15 minutes :
oPour toutes les autres personnes.
Aucune dose supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont subi une anaphylaxie lors de la première ou de la deuxième dose de Spikevax.
Myocardite et péricardite
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Dans une étude, lors de laquelle 167 participants ont reçu une dose de rappel (0,25 ml, 50 µg de la dispersion 0,20 mg/ml) avec Spikevax, 2 cas de péricardite ont été observés à une date proche de l’administration de la dose de rappel. Le risque de myocardite après une troisième dose de Spikevax ou après la vaccination de rappel avec Spikevax n’a, jusqu’à présent, pas été caractérisée davantage. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
Il n'existe à ce jour aucune donnée sur le risque de myocardite ou de péricardite après vaccination avec Spikevax chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les sujets vaccinés doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin s'ils développent des symptômes révélateurs d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.
Les professionnels de santé doivent consulter des conseils et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
Personnes immunocompromises
L’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunocompromises, y compris celles sous traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Spikevax pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
Personnes à risque d’hémorragie
Comme d’autres injections intramusculaires, le Spikevax doit être administré avec prudence chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels que l’hémophilie, ou qui suivent un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’apparition d’un hématome après l’injection.
Réactions d’anxiété
Des réactions d’anxiété, telles que des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination ; il s’agit de réponses psychogènes à l’injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour prévenir les blessures par suite de perte de connaissance.
Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Poussées de syndrome de fuite capillaire
Quelques cas de poussées de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par Spikevax. Les professionnels de santé doivent être conscients des signes et symptômes du SFC pour reconnaître et traiter rapidement la maladie. Chez les personnes ayant des antécédents médicaux de SFC, la planification de la vaccination doit être réalisée en collaboration avec des experts médicaux appropriés.
Durée de la protection
La durée de protection conférée par le vaccin est inconnue ; des essais cliniques sont en cours pour évaluer cet aspect.
Limites de l’efficacité du vaccin
La protection peut ne pas être totale jusqu’à 14 jours après la deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, il se peut que le Spikevax ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
Excipients à effet notoire
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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