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Information professionnelle sur Spikevax 0,20 mg/ml formulation:Moderna Switzerland GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Participants âgés de 18 ans et plus
La sécurité de Spikevax a été évaluée au cours d’une étude clinique de phase 3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle, menée aux États-Unis et impliquant 30 351 participants âgés de 18 ans et plus, ayant reçu au moins une dose de Spikevax (n = 15 185) ou du placebo (n = 15 166) (NCT04470427). Au moment de la vaccination, l’âge moyen de la population était de 52 ans (extrêmes : 18 à 95) ; 22 831 (75,2 %) des participants avaient entre 18 et 64 ans et 7 520 (24,8 %) des participants avaient 65 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d’injection (92 %), la fatigue (70 %), les céphalées (64,7 %), la myalgie (61,5 %), l’arthralgie (46,4 %), les frissons (45,4 %), les nausées/vomissements (23 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (19,8 %), la fièvre (15,5 %), un gonflement au site d’injection (14,7 %) et la rougeur (10 %). Les effets indésirables étaient habituellement d’intensité légère ou modérée et ont été résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés.
Globalement, une incidence plus élevée de certains effets indésirables a été observée dans les groupes d’âge plus jeunes : l’incidence d’œdème/sensibilité axillaire, de fatigue, de céphalées, de myalgie, d’arthralgie, de frissons, de nausées/vomissements, et de fièvre était plus élevée chez les adultes âgés de 18 à < 65 ans par rapport à ceux âgés de 65 ans et plus. Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la dose 2 qu’après la dose 1.
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
Les données de sécurité de Spikevax chez les adolescents ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3, en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec l’observateur en aveugle, menée aux États-Unis et impliquant 3 762 participants âgés de 12 à 17 ans, ayant reçu au moins une dose de Spikevax (n = 2 486) ou du placebo (n = 1 240) (NCT04649151). Les données démographiques étaient similaires entre les participants qui ont reçu Spikevax et ceux qui ont reçu le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient la douleur au site d’injection (97 %), les céphalées (78 %), la fatigue (75 %), la myalgie (54 %), les frissons (49 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (35%) l’arthralgie (35 %), les nausées/vomissements (29 %), le gonflement au site d’injection (28 %), l’érythème au site d’injection (26 %) et la fièvre (14 %).
Participants ayant effectué la vaccination de rappel (Booster)
Les données (de 167 participants) concernant la vaccination de rappel avec Spikevax sont limitées. Cette étude de confirmation de dose de phase 2, en cours, randomisée, en aveugle pour l’observateur et contrôlée par placebo a évalué la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax chez des participants de plus de 18 ans (NCT04405076). Dans cette étude, 198 participants ont reçu deux doses (0,5 ml à 1 mois d’intervalle) de Spikevax dans le cycle de vaccination primaire. Dans une phase ouverte de cette étude, 167 de ces participants ont reçu une seule dose de rappel (0,25 ml) au moins 6 mois après la deuxième dose du cycle de vaccination primaire. 2 cas de péricardite survenus au même moment que l’administration de la dose de rappel ont été observés dans ce groupe (voir Mises en gardes et précaution myocardite/péricardite). Autrement, le profil des effets indésirables observés pour la vaccination de rappel était semblable à celui observé après la deuxième dose du cycle de vaccination primaire.
Enfants de 6 à 11 ans
Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de la Spikevax 0,20 mg/ml dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 6 à 11 ans après la primo-vaccination étaient la douleur au site d’injection (98,4 %), la fatigue (73,1 %), les céphalées (62,1 %), la myalgie (35,3 %), les frissons (34,6 %), les nausées/vomissements (29,3 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (27,0 %), la fièvre (25,7 %), l’érythème au site d’injection (24,0 %), le gonflement au site d’injection (22,3 %) et l’arthralgie (21,3 %).
Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, une autre étude clinique menée auprès de 4 002 participants âgés de 6 à 11 ans, et l’expérience post-commercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité (tableau 1).
Tableau 1 : effets indésirables observés dans les études cliniques de Spikevax et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 6 ans et plus

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Lymphadénopathie*

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Anaphylaxie
Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Vertiges

Rare

Paralysie faciale périphérique aiguë**
Hypoesthésie
Paresthésie

Affections cardiaques

Indéterminée

Myocardite
Péricardite

Affections gastrointestinales

Très fréquent

Nausées/vomissements

Fréquent

Diarrhée

Peu fréquent

Douleur abdominale (enfants)***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption cutanée

Rare

Urticaire aiguë et retardée

Indéterminée

Érythème polymorphe

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très fréquent

Myalgie
Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Douleur au site d’injection***
Fatigue
Frissons
Pyrexie**
Gonflement au site d’injection
Érythème au site d’injection

Fréquent

Urticaire au site d’injection
Rash au site d’injection
Réaction retardée au site d’injection

Peu fréquent

Prurit au site d’injection****

Rare

Gonflement du visage*****

* La lymphadénopathie a été enregistrée en tant que lymphadénopathie axillaire du même côté que le site d’injection. D’autres ganglions lymphatiques (par exemple, cervicaux, supraclaviculaires) ont été affectés dans certains cas.
** Tout au long de la période suivi de la sécurité, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant Spikevax et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose.
*** Des douleurs abdominales ont été observées dans la population pédiatrique (6 à 11 ans) : 0,2 % dans le groupe Spikevax et 0 % dans le groupe placebo.
**** Réaction retardée au site d’injection incluait les douleur, érythème et gonflement et le délai médian de survenue était de 9 jours après la première injection et de 11 jours après la deuxième injection. La durée médiane était de 4 jours après la première injection, et de 4 jours après la deuxième injection.
***** Deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d’injection d’agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée au jour 1 et au jour 3 après la vaccination, respectivement.
Le profil de réactogénicité et de sécurité chez 343 sujets ayant reçu Spikevax qui étaient séropositifs au SARS-CoV-2 à la référence était comparable à celui des sujets séronégatifs pour le SARS-CoV-2 à la référence.
Transplantés d'organes solides avec une troisième dose de vaccination
Aucun événement de grade 3 ou 4 n'a été rapporté chez 60 personnes qui avaient subi auparavant (intervalle de 1,99-6,75 ans, médiane de 3,57 ans) une transplantation de divers organes solides (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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