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Information destinée au patient sur Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000

Qu’est-ce que le Recormon et quand doit-il être utilisé?

La substance active de Recormon est l’érythropoïétine, substance sécrétée par les reins de l’homme et de la femme en bonne santé. Transportée par le sang, elle atteint la moelle osseuse où elle stimule la formation des globules rouges. En présence d’une maladie rénale chronique, l’organisme ne peut plus produire assez d’érythropoïétine, et la production de globules rouges baisse. Il en résulte chez les patients une anémie symptomatique, qui est corrigée par l’administration de Recormon.
Recormon est aussi utilisé pour augmenter le volume du sang du patient lorsqu’il est prélevé en vue d’une intervention. Recormon est indiqué pour traiter une anémie chez des adultes souffrant de certaines formes de cancer et traités par chimiothérapie. Votre médecin vous renseignera volontiers sur ces possibilités d’utilisation.
Recormon ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Recormon ne doit-il pas être utilisé?

Recormon ne doit pas être utilisé par des patients souffrant d’une hypertension difficile à contrôler, ni en cas d’hypersensibilité à l'érythropoïétine ou à d’autres composants du médicament.
Recormon ne doit pas être utilisé si un prélèvement de sang autologue est prévu avant une opération et si vous avez souffert d’un infarctus du myocarde ou d’une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement ou si vous souffrez d’une angine de poitrine instable ou si vous présentez un risque de thromboses veineuses profondes (caillots de sang dans les vaisseaux).
Recormon ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, pas plus que chez l’enfant de moins de 2 ans, faute d’expérience suffisante.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Recormon?

Recormon doit être utilisé avec prudence en présence d’une maladie accompagnée de convulsions de type épileptique, d’un taux de plaquettes trop élevé (thrombocytose) ou d’une maladie hépatique chronique.
Une prudence particulière s’impose si votre anémie ne s’améliore pas sous le traitement par Recormon.
Vous ne devez pas être traité par Recormon si vous avez développé des anticorps contre l’érythropoïétine et une érythroblastopénie (diminution ou même absence de production de globules rouges) pendant un traitement antérieur par un autre produit contenant de l’érythropoïétine.
L’augmentation de la tension artérielle fréquemment constatée en fonction de la dose administrée, surtout en début de traitement, sera traitée par des médicaments adéquats que le médecin vous prescrira. Dans des cas isolés, même des patients dont la tension artérielle est normale ou basse peuvent présenter des poussées d’hypertension, parfois annoncées par de brusques maux de tête lancinants, de type migraineux. Consultez sans tarder le médecin dès l’apparition de tels symptômes!
Si vous souffrez d’un cancer, veuillez noter que les époétines peuvent agir comme des facteurs de croissance. Veuillez discuter des possibles risques avec votre médecin.
Si vous êtes atteint d’une maladie rénale chronique, votre médecin s’assurera que votre hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur. Un taux élevé d’hémoglobine est susceptible de vous exposer à un risque de problèmes cardiaques et vasculaires, tels que des thromboses (caillots de sang dans les vaisseaux), et d’augmenter le risque de décès.
Vu que le nombre de globules rouges augmente, le sang devient plus visqueux. Le médecin vous informera qu’au cours du traitement, une augmentation de la dose d’héparine est donc fréquemment nécessaire pendant l’hémodialyse.
Mise en garde
L’abus de ce médicament par des personnes en bonne santé, par exemple à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite). A cet égard, des complications cardiovasculaires (sous forme de thromboses) risquant d’être fatales aux personnes concernées ont été rapportées.
Recormon contient de la phénylalanine; ceci pose un problème chez les patients présentant une phénylcétonurie (une maladie métabolique héréditaire). Si vous en êtes atteint, vous devez vous parler du traitement avec votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie,
vous êtes allergique,
vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Recormon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Recormon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Comment utiliser Recormon?

Les formulations de Recormon peuvent être administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse (dans une veine). Dans le deuxième cas, l'administration doit être effectuée par une personne compétente.
Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.
Traitement par Recormon chez des patients souffrant d’une maladie rénale
Le traitement par Recormon chez les patients souffrant d’une affection rénale comporte deux phases distinctes:
• Phase de correction
La phase de correction a pour but d’augmenter le taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Le médecin contrôlera en permanence le résultat du traitement et veillera à ce que ce taux ne dépasse pas les 12g/dl.
Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.
En général, les doses prescrites sont les suivantes:
la dose initiale est de 3 x 20 UI par kg de poids corporel par semaine;
si le taux d’hémoglobine ne remonte pas suffisamment, la dose pourra être augmentée chaque mois de 3 x 20 UI/kg de poids corporel par semaine.
La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
En aucun cas, on ne dépassera la dose maximale de 720 UI/kg de poids corporel par semaine.
• Phase d’entretien
Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.
En général, les doses prescrites sont les suivantes:
Afin de maintenir le taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, la dose est tout d’abord fixée à la moitié de la dernière dose administrée en phase de correction. On ne doit pas dépasser un taux d’hémoglobine de 12 g/dl. Par la suite, le médecin adaptera toutes les semaines ou toutes les deux semaines la dose à vos besoins individuels.
La dose d’entretien hebdomadaire peut être injectée par voie sous-cutanée en une seule fois ou répartie en trois à sept doses unitaires. Les patients dont l’état est stable lors d’une administration monohebdomadaire peuvent passer à un rythme d’administration d’une fois toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut s’avérer nécessaire.
En cas d’utilisation chez l’enfant, on s’en tiendra au schéma posologique recommandé puisqu’on ne peut préjuger de la réponse individuelle.
Le traitement par Recormon est conçu pour une longue durée. L’interruption du traitement, qui peut se faire en tout temps, peut être ordonnée le cas échéant par le médecin.
Traitement par Recormon chez des patients souffrant d’une affection tumorale
Votre médecin commence le traitement par Recormon lorsque votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl. Après le commencement du traitement, votre médecin stabilisera votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Traitement d’une anémie symptomatique chez des adultes souffrant de certaines formes de cancer: la dose initiale est de 450 UI/kg par semaine. Une dose fixe de 30 000 UI est normalement donnée une fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose en fonction de votre poids corporel. Si l’effet du traitement s’avère insuffisant, la dose peut être doublée. On ne doit pas dépasser un taux d’hémoglobine de 12 g/dl. La durée du traitement est fonction des besoins du patient.
Au terme de la chimiothérapie, le traitement par Recormon devrait être poursuivi chez les patients souffrant de tumeur solide pendant une période pouvant aller jusqu’à 3 semaines.
La dose peut être administrée en une injection sous-cutanée une fois par semaine ou être fractionnée en trois à sept doses unitaires par semaine.
C’est à votre médecin de déterminer la dose et l’intervalle auxquels doit être injecté Recormon. Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Précisions sur le mode d'emploi
L’injection sous-cutanée doit se faire dans des conditions stériles. Avant de procéder à la première injection de Recormon PS selon les indications figurant en fin de texte, il est indispensable que le médecin vous instruise avec précision et que vous suiviez ses instructions à la lettre. Tout au long du traitement, le médecin contrôlera à intervalles réguliers les injections que vous vous ferez
(voir «Mode d’emploi de Recormon PS» en fin de texte).

Quels effets secondaires Recormon peut-il provoquer?

La prise de Recormon peut entraîner les effets secondaires ci-après.
Effets secondaires pouvant survenir chez tous les patients: le taux de fer sanguin peut diminuer chez la plupart des patients. De nombreux patients doivent donc prendre une préparation à base de fer pendant le traitement par Recormon.
Au début du traitement, le nombre de plaquettes sanguines (nombre de thrombocytes) qui jouent un rôle important dans la coagulation sanguine, peut augmenter: le médecin contrôlera régulièrement ce nombre pendant les 8 premières semaines. La survenue d’une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) est possible.
Des allergies ou réactions cutanées, telles qu’éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ou réactions au site d’injection, ont rarement été observées.
De très rares cas de réactions allergiques sérieuses, notamment juste après l’injection ont été observés.
Des symptômes d’allure grippale, tels que fièvre, frissons, maux de tête, courbatures, malaise et/ou douleurs des os, ont très rarement été rapportés, notamment au début du traitement. Ces réactions ont été d’intensité légère à modérée et ont disparu au bout de quelques heures ou jours.
Effets secondaires supplémentaires chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique
L’effet indésirable le plus souvent observé sous traitement par Recormon est – en fonction de la dose administrée – une augmentation de la tension artérielle ou l’aggravation d’une hypertension déjà existante et des maux de tête. Le traitement de cette tension accrue se fait par voie médicamenteuse.
Par ailleurs, votre médecin contrôlera aussi votre tension artérielle surtout en début de traitement.
Dans des cas isolés, des patients ayant une tension artérielle normale ou basse peuvent présenter des poussées d’hypertension accompagnées de symptômes évoquant certains troubles cérébraux: maux de tête, confusion, troubles affectant les phénomènes sensoriels et l’activité motrice (troubles du langage et de la marche), et même convulsions. Dans de tels cas, on alertera sans tarder le médecin, qui ordonnera les mesures d’urgence nécessaires.
Des cas d’« érythroblastopénie » (pure red cell aplasia, PRCA: le corps ne produit plus ou que peu de globules rouges) ont été observés pendant le traitement par l’érythropoïétine. Des cas isolés sont aussi survenus avec Recormon. Dans de tels cas, il ne faut plus utiliser Recormon ni une autre érythropoïétine. La survenue d’une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) est très rare.
Effets secondaires supplémentaires chez les patients atteints d’affections tumorales
Une augmentation de la tension artérielle qui peut être traitée par des médicaments peut occasionnellement survenir. Des maux de tête peuvent aussi se voir occasionnellement.
Une augmentation de la fréquence des thromboses (caillots de sang) a été observée.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Se référer aux instructions ci-après pour éviter une perte d’efficacité du produit:
Pour l’injection, utiliser uniquement l’aiguille sous emballage stérile livrée avec le médicament!
Recormon PS doit être conservé dans le carton d’origine, à l’abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8 °C).
La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Au cours du traitement ambulatoire, Recormon PS peut rester une seule fois à température ambiante (pas audessus de 25 °C) hors du réfrigérateur, pendant une durée maximale de 3 jours.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une injection.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information scientifique détaillée.

Que contient Recormon PS?

Recormon PS contient comme principe actif de l’époétine bêta (érythropoïétine humaine recombinante). Ce principe actif est fabriqué à partir de cellules animales génétiquement modifiées. L’adjuvant polysorbate 20 est produit à partir de maïs génétiquement modifié.
Recormon PS 2000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 2000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.
Recormon PS 3000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 3000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.
Recormon PS 4000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 4000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.
Recormon PS 5000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 5000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.
Recormon PS 10 000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 10 000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.
Recormon PS 30 000
Principe actif
1 seringue préremplie contient 30 000 UI d'époétine bêta.
Excipients
Urée, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, phosphate monobasique de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine. Solvant: eau stérile.

Où obtenez-vous Recormon PS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Recormon PS 2000
Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G ½.
Recormon PS 3000
Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G ½.
Recormon PS 4000
Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G ½.
Recormon PS 5000
Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G ½.
Recormon PS 10 000
Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules 27 G ½.
Recormon PS 30 000
Emballage comprenant 4 seringues préremplies de solution injectable et 4 canules 27 G ½.
[A]

Numéro d’autorisation

54’766 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi de Recormon PS
Recormon PS est présenté sous forme de solution injectable prête à l’emploi, contenue dans des seringues. La solution est injectée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau). L’administration intraveineuse doit impérativement être effectuée par une personne compétente. La première dose est habituellement administrée sous contrôle médical, étant donné l’éventualité d’une réaction allergique. Si l’on vous a montré comment administrer la solution, vous pouvez aussi vous l’injecter vous-même.
Seules des solutions limpides ou légèrement opalescentes (irisées), incolores et exemptes de particules visibles peuvent être injectées.
Commencez par vous laver les mains!
1.Sortir la seringue de l’emballage et vérifier la limpidité de la solution Retirez la seringue de l’emballage et contrôlez si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles en suspension.
2.Oter le capuchon de la seringue et fixer l’aiguilleRetirez le capuchon en caoutchouc de la seringue. Prenez l’aiguille sous emballage stérile dans le même compartiment de l’emballage et ôtez-en le film protecteur. Fixez ensuite l’aiguille sur la seringue et ôtez le capuchon de l’aiguille. Pour ce faire, tirez sur le capuchon sans exercer de mouvement rotatif.
3.Expulser l’air contenu dans la seringueExpulsez l’air contenu dans la seringue et dans l’aiguille en tenant la seringue verticalement vers le haut et en poussant légèrement le piston vers le haut. Poussez ensuite le piston vers le haut jusqu’à ce qu’il ne reste plus dans la seringue que la quantité prescrite de Recormon.
4.Injecter la solutionDésinfectez la peau au point d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. Formez un pli avec la peau à l'aide du pouce et de l’index, et piquez l’aiguille d’un geste décidé dans le pli cutané. Injectez la solution de Recormon. Retirez vivement l’aiguille et pressez un tampon sec et stérile sur le point d’injection.

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