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Helixor

Quand Helixor® ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ?

Helixor® ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) aux préparations à base de gui ainsi que lors de maladies inflammatoires aiguës ou de fièvre élevée.
·En cas d’utilisation rapprochée d’autres médicaments stimulant le système immunitaire (par ex. des extraits de thymus), en cas de tendance allergique, d’hyperfonction de la thyroïde, d’inflammations granulomateuses de type chronique ou de maladies autoimmunes ainsi qu’en cas d’utilisation pendant une irradiation ou une chimiothérapie, votre médecin devra contrôler de près le déroulement du traitement et éventuellement adapter le dosage.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous souffrez d’allergies ou
·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication) !

Helixor® peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

C’est votre médecin qui décidera si Helixor® peut être utilisé durant la grossesse. Helixor® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Comment utiliser Helixor® ?

Posologie/Mode d’emploi:
C’est le médecin qui fixera individuellement la posologie et la fréquence des administrations. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Helixor® est utilisé en injection sous-cutanée (injection sous la peau) dans des zones de la peau intacte qu’il importe de changer régulièrement (par ex. peau du ventre, faces antérieure et postérieure des cuisses). Votre médecin vous expliquera exactement la préparation des injections et la technique d’injection. Respectez strictement ces instructions.
Ne pratiquez pas d’injections dans des zones enflammées de la peau (par ex. réactions d’inflammation au niveau des sites d’injection préalables, inflammations veineuses), évitez les champs d’irradiation.
Par mesure de précaution, Helixor® ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans une même seringue.
L’utilisation du produit doit être interrompue dès qu’une réaction inflammatoire de plus de 5 cm de diamètre se manifeste au niveau du site d’injection (rougeur, enflure, durcissement dans le tissu souscutané), ou dès que surviennent une fièvre ou des symptômes grippaux (sensation de malaise, frissons, maux de tête ou douleurs articulaires) après l’utilisation d’Helixor®. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
En principe, la durée d’utilisation est illimitée. C’est votre médecin qui la fixera. Le dosage doit être vérifié tous les 3 à 6 mois par votre médecin.
Si vous avez utilisé par mégarde une dose trop élevée
Un surdosage peut se manifester par des réactions inflammatoires excessives au niveau du site d’injection ou par d’autres symptômes décrits au chapitre « Quels effets secondaires Helixor® peut-il provoquer ? ».
Lorsque vous avez oublié une injection d’Helixor®,…
Vous reprendrez l’injection d’Helixor® à la même dose le plus tôt possible. Après des interruptions de traitement plus longues de plus de 4 semaines, vous devrez demander à votre médecin comment reprendre le traitement par Helixor® et à quel dosage.

Quels effets secondaires Helixor® peut-il provoquer ?

L’utilisation d’Helixor® peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent : réactions inflammatoires locales et vastes (rougeur, tuméfaction, induration) au site d’injection. Des réactions inflammatoires au niveau du site d’injection qui ne dépassent pas 5 cm de diamètre et une légère augmentation de la température corporelle sont généralement sans risques. Adressez-vous à votre médecin et demandez-lui comment vous devez poursuivre le traitement.
Occasionnel : démangeaisons sur tout le corps, urticaire localisée ou étendue, éruption cutanée, fièvre, abattement, frissons, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, activation d’une inflammation.
Rare : indurations à type de nœud dans le tissu sous-cutané au site d’injection, formation de vésicules, tuméfactions de la peau et des muqueuses au niveau du visage (œdème de Quincke), sensation de brûlure des yeux et larmoiement, troubles rappelant un rhume des foins, dyspnée, resserrement des bronches (bronchospasme), frissons, vertige.
Très rare (cas isolés) : réactions cutanées allergiques sévères (érythème exsudatif polymorphe), choc (défaillance circulatoire lors d’une réaction allergique).
Helixor® doit être arrêté et le médecin doit être immédiatement informé en cas de réactions allergiques (démangeaisons sur tout le corps, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, détresse respiratoire, choc).
Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver les ampoules d’Helixor® à l’abri de la lumière et dans l’emballage des ampoules fermé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Conserver hors de la portée des enfants.
Vous ne devez pas conserver d’ampoules entamées pour une injection ultérieure.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Helixor® ?

Les différentes concentrations sont désignées par leur teneur en substance végétale fraîche indiquées en mg par ampoule.
Ampoules de 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait aqueux de 0,01 – 50 mg de gui frais (Viscum album) de l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction : eau.
Ampoules de 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait aqueux de 100 mg de gui frais (Viscum album) de l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction : eau.
Ces produits contiennent en outre des excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Helixor® A/-M/-P ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Helixor® est disponible en 3 sortes, préparées à partir de gui provenant d’arbres-hôtes différents :
Helixor® A : gui de sapin (Viscum album abietis)
Helixor® M : gui de pommier (Viscum album mali)
Helixor® P : gui de pin (Viscum album pini).

Emballage de série (ES)
de 7 ampoules de concentration ascendante

Emballage original (EO)
de 8 ampoules de la
même concentration

Emballage en gros (GP)
de 50 ampoules de la même concentration

SE I

SE II

SE III

SE IV

OP

 

1 mg

10 mg

1 mg

20 mg

 

 

OP 0,01 mg

 

1 mg

10 mg

5 mg

20 mg

OP 0,1 mg

 

OP 1 mg

GP 1 mg

1 mg

20 mg

5 mg

30 mg

OP 5 mg

GP 5 mg

OP 10 mg

GP 10 mg

5 mg

20 mg

10 mg

30 mg

OP 20 mg

GP 20 mg

OP 30 mg

GP 30 mg

5 mg

30 mg

10 mg

50 mg

OP 50 mg

GP 50 mg

OP 100 mg

GP 100 mg

5 mg

30 mg

10 mg

50 mg

 

 

 

 

10 mg

30 mg

20 mg

50 mg

 

 

 

 

Fabricant

Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld, Allemagne

Numéro d’autorisation

56206 Helixor® A, solution injectable
56207 Helixor® M, solution injectable
56208 Helixor® P, solution injectable

Titulaire de l’autorisation

Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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