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Information destinée au patient sur Oxynorm®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Oxynorm®

Qu’est-ce que Oxynorm et quand est-il utilisé?

Oxynorm est un analgésique pour le traitement des douleurs modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone.
Oxynorm ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxynorm ne doit-il pas être utilisé?

·Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif oxycodone ou à l’un des excipients,
·en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
·en cas d’augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
·en cas de paralysie intestinale,
·en cas d’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Oxynorm?

·En cas d’insuffisance pulmonaire sévère ou d'insuffisance hépatique ou rénale,
·en cas de fonctionnement insuffisant de la thyroïde ou d’autres maladies thyroïdiennes,
·en cas de faiblesses de fonctionnement des glandes surrénales (maladie d’Addison),
·en cas de troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, de dépendance à l’alcool ou de réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool,
·en cas de problèmes de calculs biliaires ou d’autres maladies des voies biliaires,
·en cas d’inflammation du pancréas,
·en cas d’occlusion intestinale ou de maladies inflammatoires intestinales,
·en cas d’augmentation du volume de la prostate,
·en cas de pression artérielle faible ou élevée et en cas d’antécédents de maladies cardiovasculaires,
·en cas de blessures à la tête, d’épilepsie ou de tendance aux convulsions,
·en cas de prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxynorm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement.
Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).
La prise prolongée d’Oxynorm peut entraîner une accoutumance. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.
De plus, la prise prolongée d’Oxynorm peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
Le principe actif oxycodone présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. La prise d’Oxynorm doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.
Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxynorm.
Certains médicaments peuvent influer sur le mode d’action d’Oxynorm ou accroître la probabilité de survenue d’effets indésirables (en particulier troubles de la fonction respiratoire, hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention):
·autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
·somnifères et calmants,
·certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
·certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
·certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
·certains antibiotiques (ex.: clarithromycine, rifampicine),
·certains médicaments contre les mycoses (ex.: kétoconazole) ou pour le traitement de l’infection au VIH (ex.: ritonavir),
·certains médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-intestinaux (ex.: cimétidine),
·médicaments pour décontracter les muscles,
·médicaments contre la maladie de Parkinson.
Si vous prenez Oxynorm en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.
Pendant le traitement par Oxynorm, ne buvez pas d’alcool et évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas prendre Oxynorm capsules à 5 mg ou Oxynorm solution buvable.
La prise d’Oxynorm peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Oxynorm peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Oxynorm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxynorm. L'utilisation prolongée d'Oxynorm chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxynorm pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Oxynorm si vous allaitez.

Comment utiliser Oxynorm?

Prenez Oxynorm en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Les capsules d’Oxynorm doivent être prises entières avec un peu d’eau.
Retirer le comprimé orodispersible d’Oxynorm du blister de la manière suivante:
Ne pas pousser le comprimé orodispersible à travers la feuille, car cela risquerait d’endommager le comprimé (fig. 1).
Détacher une seule alvéole de la plaquette en la séparant avec précaution le long de la perforation (fig. 2).
Soulever le coin de la feuille sur laquelle figure une flèche, et retirer délicatement le comprimé orodispersible (fig. 3).

Placer sur la langue le comprimé orodispersible d’Oxynorm et le sucer jusqu’à ce qu’il soit complètement dissous avant de l’avaler.
La solution buvable d’Oxynorm est à mesurer avec la pipette doseuse ci-jointe (1 ml = 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone) et à prendre dans un peu de liquide, de préférence dans un jus de fruits.
Chez l’adulte
La dose habituelle initiale est une capsule ou un comprimé orodispersible d’Oxynorm à 5 mg ou 0,5 ml d’Oxynorm solution buvable toutes les 4 à 6 heures, à prendre pendant ou entre les repas. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
Si vous avez pris plus que la dose d’Oxynorm prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
N’arrêtez pas votre traitement par Oxynorm sans demander l’avis de votre médecin. Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L’efficacité et la sécurité d’Oxynorm n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxynorm peut-il provoquer?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d’Oxynorm. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s’avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.
Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
La prise d'Oxynorm peut également entraîner les effets indésirables ci-après.
Très fréquent: sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.
Fréquent: perte d’appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.
Occasionnel: réactions d’hypersensibilité, dessèchement, changements d’humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d’engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l’érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.
Rare: baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).
De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), une agressivité, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase et un arrêt des menstruations ont été rapportés.
En cas de suspicion d’un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d’un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie.
Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.
Les capsules d’Oxynorm à 5 mg et la solution buvable d’Oxynorm peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Comprimés orodispersibles: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Solution buvable: conserver à 15–30 °C et hors de portée des enfants.
Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information professionnelle détaillée.

Que contient Oxynorm?

Principe actif: chlorhydrate d’oxycodone.
1 capsule ou 1 comprimé orodispersible d’Oxynorm contient 5 mg, 10 mg ou 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone soit 4,5 mg, 9 mg ou 18 mg d’oxycodone.
1 ml d’Oxynorm solution buvable contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone soit 9 mg d’oxycodone.
Excipients
Oxynorm 5 mg, capsules: colorants jaune orangé S (E 110) et indigotine (E 132) ainsi que d’autres excipients.
Oxynorm 10 mg et 20 mg, capsules: colorant indigotine (E 132) ainsi que d’autres excipients.
Oxynorm, comprimés orodispersibles: aspartame, saccharose, arôme (menthe verte) ainsi que d’autres excipients.
Oxynorm, solution buvable: colorant jaune orangé S (E 110), conservateur benzoate de sodium (E 211), saccharine ainsi que d’autres excipients.

Où obtenez-vous Oxynorm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Oxynorm est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Oxynorm, capsules: emballages de 30 et 60 capsules.
Oxynorm, comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 56 comprimés orodispersibles.
Oxynorm, solution buvable: flacons avec pipette doseuse de 30 ml et 120 ml.

Numéro d’autorisation

55352, 63204, 59302 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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