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Information destinée au patient sur Hemlibra®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Hemlibra®

Qu’est-ce que l’Hemlibra et quand doit-il être utilisé?

Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter
·les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble congénital de la coagulation du sang) n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
·les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de la coagulation du sang) ayant développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII.
L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement).
Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Pour cela, le facteur VIII se lie à d'autres facteurs de coagulation. Chez les personnes atteintes d'hémophilie A, soit le facteur VIII est absent, soit il dysfonctionne. L'effet d'Hemlibra est le même que celui du facteur VIII. Il se lie aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, contribuant ainsi à la coagulation sanguine.
Hemlibra est administré par voie sous-cutanée (c.-à-d. qu'il est injecté sous la peau), et s'il est utilisé tel que prescrit par le médecin, sa concentration dans le sang est constante.
Hemlibra ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Hemlibra ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants du médicament. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant d'utiliser Hemlibra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Hemlibra?

Il est très important qu'avant d'utiliser Hemlibra, vous discutiez avec votre médecin de quand et comment utiliser lesdits agents by-passants durant le traitement par Hemlibra, le cas échéant, car cela peut changer par rapport au traitement précédant. Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC, autre nom: FEIBA) et le FVIIa recombinant (rFVIIa, autre nom: NovoSeven) sont des exemples d'agents by-passants.
Des effets secondaires graves et potentiellement fatals ont été observés chez des patients à qui l'on a administré de manière concomitante Hemlibra et un aPCC (FEIBA). Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sous «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra» et «Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments»
Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra.
Dans le cadre d'une étude, les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients à qui l'on a administré un aPCC (FEIBA) pendant un traitement par Hemlibra:
Microangiopathie thrombotique
·La microangiopathie thrombotique est une maladie grave potentiellement mortelle.
·Lors de microangiopathie thrombotique, les parois internes des vaisseaux sanguins peuvent être lésées et des caillots sanguins peuvent se former dans de petits vaisseaux sanguins. Ce qui, dans certains cas, peut conduire à un endommagement des reins et/ou d'autres organes.
·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de la microangiopathie thrombotique pour le cas où elle surviendrait chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
Cessez immédiatement de prendre Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une microangiopathie thrombotique.
Thromboembolie (caillot dans un vaisseau sanguin)
·Des caillots sanguins peuvent se former. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obstruer un vaisseau sanguin et cela peut mettre la vie en danger.
·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de ce type de thromboembolie dans le cas où de tels caillots venaient à se former chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
Cessez immédiatement d'utiliser Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une thromboembolie.
Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, prévoyez d'en prendre, ou si vous en avez récemment pris.
Utilisation d'agents by-passants pendant le traitement par Hemlibra:
·Avant de commencer le traitement par Hemlibra, parlez-en à votre médecin et tenez-vous en exactement à ses instructions s'agissant du moment où doivent être pris les agents by-passants, à quel dosage et à quelle fréquence. Hemlibra augmente la capacité de coagulation de votre sang. Cela signifie qu'il se peut que vous n'ayez besoin d'agents by-passants plus qu'en doses inférieures à celles que vous avez reçues avant votre traitement par Hemlibra.
·L'utilisation d'aPCC (FEIBA) doit être évitée, sauf si aucune autre option thérapeutique n'est disponible. Si toutefois l'utilisation d'aPCC (FEIBA) est nécessaire, parlez à votre médecin si vous pensez avoir besoin de plus de 50 unités d'aPCC (FEIBA)/kg/jour au total. Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet dans le paragraphe «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement par aPCC (FEIBA)».
Examens de laboratoire
Si des examens de laboratoire doivent être effectués afin de constater votre capacité de coagulation, informez au préalable votre médecin du fait que vous êtes traité(e) par Hemlibra. Ceci est important, car la présence d'Hemlibra dans le sang peut avoir une influence sur certains examens de laboratoire et sur leur résultat.
Il est improbable que ce médicament altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'autres maladies,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d'autres médicaments en usage externe!

Hemlibra peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous associé à l'utilisation d'Hemlibra et les risques pour votre bébé.
Durant le traitement par Hemlibra et jusqu'à 6 mois après la dernière injection, il est recommandé que vous utilisiez une méthode de contraception fiable.

Comment utiliser Hemlibra?

Un médecin qualifié pour le traitement de patients atteints d'hémophilie amorcera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) de quelque chose, demandez à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé.
Consigner l'utilisation
Chaque fois que vous prenez Hemlibra, consignez le nom et le numéro de lot du médicament.
A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?
·Semaines 1 à 4: une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
·A partir de la semaine 5:
·une dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine,
·ou une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les deux semaines,
·ou une dose de 6 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les quatre semaines.
La dose d'Hemlibra dépend donc de votre poids. Votre médecin vous dira combien vous devrez utiliser.
Comment Hemlibra est-il administré?
Si vous vous administrez vous-même les injections d'Hemlibra ou si c'est votre soignant qui le fait, vous devez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous.
·Hemlibra est injecté par voie sous-cutanée, c.-à-d. sous la peau.
·Votre médecin ou le personnel soignant vous montrera ou montrera à votre soignant comment injecter Hemlibra.
·Une fois que vous et/ou votre soignant aurez été formés, vous devriez être en mesure de vous injecter vous-même le médicament à votre domicile ou votre soignant devrait être en mesure de le faire.
·Vous ne devez pas injecter Hemlibra dans un vaisseau sanguin ou dans un muscle. Afin de piquer correctement avec l'aiguille sous la peau, nettoyez tout d'abord le site d'injection et avec votre main libre, pincez la peau pour former un pli. Cette étape est importante afin d'être sûr que vous injectez le médicament dans le tissu adipeux sous la peau, et non dans un tissu plus profond (dans un muscle p. ex.). L'injection peut être désagréable, en particulier si elle est faite dans un muscle.
·Au moment de préparer puis de réaliser l'injection, veillez à des conditions propres et stériles («travail aseptique»). Des informations détaillées à ce sujet sont disponibles auprès de votre médecin ou du professionnel de santé.
·Avant d'utiliser le médicament, vérifiez si la solution contient des particules (solides) ou si elle est colorée. La solution devrait être incolore ou légèrement jaune. Si vous trouvez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules, vous ne devez pas utiliser le médicament.
Où Hemlibra est-il injecté?
·Votre médecin vous montrera ou montrera à votre soignant, dans quelles parties du corps Hemlibra doit être injecté.
·Les sites d'injection recommandés sont la paroi abdominale sous la taille, l'extérieur du bras et le devant de la cuisse. Injectez le médicament uniquement sur ces sites recommandés.
·D'une injection à l'autre, changez de site d'injection parmi ceux recommandés (paroi abdominale sous la taille, extérieur du bras et devant de la cuisse).
·Ne faites pas l'injection là où la peau présente une rougeur, un hématome (un bleu), un grain de beauté, une cicatrice, ni là où la peau est sensible ou dure.
·Si outre Hemlibra, vous prenez d'autres médicaments injectés sous la peau, vous devez choisir des sites d'injection différents pour ces injections.
Manipulation des seringues et des aiguilles
Il y a deux manières différentes de préparer Hemlibra pour son injection: soit avec une aiguille de transfert, soit avec un adaptateur pour flacon, selon le matériel dont vous disposez. Pour des instructions détaillées, voir le mode d'emploi plus loin.
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert ou un adaptateur pour flacon et une aiguille d'injection sont nécessaires.
La seringue, l'aiguille de transfert et l'aiguille d'injection ne sont pas comprises dans cet emballage. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans le paragraphe «Que contient Hemlibra»? Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?
Pour chaque injection, veillez à utiliser une nouvelle aiguille d'injection et à la jeter en toute sécurité après un usage unique.
Pour les injections jusqu'à 1 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue d'1 ml.
Pour les injections de plus d'1 ml et jusqu'à 2 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et adolescents de tout âge (pour les dosages recommandés respectifs, voir ci-dessus «A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?»)
Si un enfant souhaite se faire lui-même l'injection, médecin et parents/soignant doivent décider ensemble si l'enfant est à même de le faire. L'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Si vous avez utilisé une quantité d'Hemlibra plus importante que celle que vous auriez dû utiliser
Si vous ou votre soignant avez injecté plus d'Hemlibra que ce que vous auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ceci est important, car le risque d'effets secondaires tels que la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins est plus élevé. Utilisez Hemlibra exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin, et si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, pharmacien ou au professionnel de santé.
Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Si vous avez oublié l'injection au moment prévu, faites-la dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante programmée. Poursuivez ensuite les injections comme prévu. Ne vous injectez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
Si vous interrompez l'utilisation d'Hemlibra
N'arrêtez pas d'utiliser Hemlibra sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, il se peut que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.

Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut aussi avoir des effets secondaires, qui ne surviennent toutefois pas chez tout un chacun.
Effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement concomitant par aPPC (FEIBA)
Cessez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des signes des effets secondaires suivants:
Microangiopathie thrombotique
·Confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleurs abdominales et dorsales diffuses, nausées, vomissements, urines moins abondantes – ces troubles peuvent être les signes d'une microangiopathie thrombotique.
Thromboembolie (caillots dans les vaisseaux sanguins)
·Gonflement, chaleur, douleurs, éruption cutanée – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine, juste sous la surface de la peau.
·Céphalées, sensation d'insensibilité au niveau du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, altération de l'acuité visuelle – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine derrière l'œil.
·Coloration noire de la peau – ce symptôme peut être le signe d'un sévère endommagement du tissu cutané.
Si vous ou votre soignant remarquez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires de l'utilisation d'Hemlibra
Très fréquents: peut toucher plus d'1 personne sur 10
·réaction au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur)
·céphalées
·douleurs articulaires
Fréquents: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
·fièvre
·douleurs musculaires
·diarrhée
·microangiopathie thrombotique
Occasionnels: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
·caillot sanguin dans une veine derrière l'œil (thrombose du sinus caverneux)
·endommagement sévère du tissu cutané (nécrose cutanée)
·caillot sanguin dans une veine juste sous la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Une fois prélevée du flacon dans la seringue, la solution d'Hemlibra doit être immédiatement utilisée. La solution ne doit pas être stockée dans la seringue au réfrigérateur.
Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hemlibra?

Le principe actif est l'emicizumab. Un flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 ml à une concentration de 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml à une concentration de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml à une concentration de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml à une concentration de 150 mg/ml) d'emicizumab ainsi que d'autres excipients.
Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert ou un adaptateur pour flacon et une aiguille d'injection sont nécessaires (voir le «Mode d'emploi»).
Seringues
·Seringue de 1 ml: Seringue en polyprolylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,01 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE ou
·Seringue de 2 à 3 ml: Seringue en polyprolylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,1 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE.
Aiguilles
·Aiguille de transfert: Acier inoxydable avec embout Luer-Lock™, stérile, 18 G, longueur 35 mm, pointe semi-émoussée à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE.
·Aiguille d'injection: Acier inoxydable avec embout Luer-Lock™, stérile, 26 G, de préférence longueur 9 mm ou maximum 13 mm, pour usage unique, sans latex et apyrogène, avec protection d'aiguille et marquage CE.
·Adaptateur pour flacon.

Où obtenez-vous Hemlibra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Ampoules 150 mg/1,0 ml: 1 flacon.
Ampoules 105 mg/0,7 ml: 1 flacon.
Ampoules 60 mg/0,4 ml: 1 flacon.
Ampoules 30 mg/1,0 ml: 1 flacon.

Numéro d’autorisation

66694 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
Hemlibra peut être préparé de deux manières différentes:
a.Avec une aiguille de transfert
b.Avec un adaptateur pour flacon
Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
Avant d’utiliser Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu attentivement et compris les instructions de ce mode d’emploi et que vous les respectiez. Votre médecin ou le personnel médical vous a montré comment bien préparer, mesurer et injecter Hemlibra avant de l’utiliser vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre équipe soignante.
Informations importantes:
·Vous ne pouvez faire une injection, à vous-même ou à une autre personne, que dans la mesure où le médecin ou votre équipe soignante vous a préalablement montré comment le faire.
·Vérifiez que le nom Hemlibra figure sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
·Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette afin de vous assurer que le médicament présente le bon dosage pour la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Selon la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir appliquer cette dose.
·Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne pouvez plus utiliser le médicament.
·Chaque flacon ne peut être utilisé qu’une seule fois. Le traitement par Hemlibra dépendant de votre poids corporel, il est possible qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer ce résidu (jeter). Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon en vue d’une injection ultérieure.
·Utilisez exclusivement le matériel (seringues, adaptateurs pour flacon, aiguilles de transfert et aiguilles d’injection) prescrit par votre médecin.
·Chaque seringue, chaque adaptateur pour flacon, chaque aiguille de transfert, chaque aiguille d’injection ne doit être utilisé(e) qu’une seule fois. Après utilisation, vous devez éliminer (jeter) de manière appropriée toutes les seringues et aiguilles.
·Si une dose de plus de 2 ml a été prescrite, vous devez vous (faire) administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra; adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante afin d’apprendre comment effectuer ces injections.
·Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues:
·Conserver les flacons dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
·Conserver les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la portée des enfants. Stocker les flacons au réfrigérateur.
·Ne pas congeler.
·Ne pas agiter les flacons.
·Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
·Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C.
·Les adaptateurs pour flacon, les aiguilles de transfert, les aiguilles d’injection et les seringues doivent être stockés dans un endroit sec.
Vérifiez le médicament et le matériel:
·Placez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée afin de préparer et réaliser l’injection.
Vous ne devez pas utiliser le flacon si:
·le médicament présente un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration jaune pâle est normale);
·le médicament contient des particules (petits éléments solides);
·il manque le capuchon sur le bouchon du flacon;
·la date de péremption est dépassée.
·Vérifiez que le matériel restant n’est pas endommagé. S’il paraît endommagé ou est tombé, vous ne devez plus l’utiliser.
·Préparez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Préparer le médicament:
·Au moins 15 minutes avant utilisation du médicament, retirez le flacon du réfrigérateur afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Posez le ou les flacons sur une surface plane et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil.
·Ne réchauffez pas le médicament par un autre moyen.
·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

Sélectionner et préparer le site d’injection:
·Nettoyez le site d’injection sélectionné avec un tampon imbibé d’alcool.
·Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes. Ne touchez pas, n’éventez pas et ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l’injection.

Régions appropriées du corps:
·la cuisse (partie avant et milieu),
·la paroi abdominale (ventre) à au moins 5 cm du nombril,
·la partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant réalise l’injection).
·Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm de la zone que vous avez sélectionnée lors de l’injection précédente.
·Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la ceinture d’une jupe / d’un pantalon pourrait frotter. N’injectez pas dans des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes (bleus) ou des zones où la peau est rouge, sensible ou indurée.
Préparer la seringue pour l’injection:
·Une fois que vous avez retiré le capuchon protecteur de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la poser sur une surface.
·Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée immédiatement.
·Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) dans un délai de 5 minutes. Si l’aiguille a été en contact avec une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
·Après utilisation, vous devez jeter tous les flacons, capuchons de flacons, adaptateurs pour flacon, aiguilles (de transfert / d’injection) et seringues dans un collecteur spécial d’objets piquants, coupants, tranchants.
a) Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec une aiguille de transfert
Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra» avant d’injecter Hemlibra.
Informations importantes:

Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez un adaptateur pour flacon pour prélever Hemlibra du flacon. Ce mode d'emploi s'applique uniquement à l’utilisation avec une aiguille de transfert.

CONTENU DE L’EMBALLAGE:
·Flacon contenant le médicament

·Mode d’emploi

L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:
·Tampons imbibés d’alcool

Remarque: Si vous avez besoin d’un flacon supplémentaire pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
·Gaze
·Coton
·Seringue

Remarque: Pour une injection d’un volume de moins de 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml.
Pour une injection d’un volume de 1 à 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou 3 ml.
·Aiguille de transfert 18 G

Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert pour chaque flacon.
Ne jamais utiliser l’aiguille de transfert pour injecter le médicament.
·Aiguille d’injection 26 G avec dispositif de sécurité

Ne jamais utiliser l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
·Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Etape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface

·Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s).

·Nettoyez la surface du bouchon du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.
·Placez immédiatement le(s) capuchon(s) du/des flacon(s) dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape 2. Placer l’aiguille de transfert sur la pointe

·Poussez et tournez l’aiguille de transfert dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.

·Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne la quantité d’air correspondant à votre dose de médicament.

Etape 3. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert

·Maintenez ainsi la seringue par le corps, l’aiguille de transfert étant pointée vers le haut.
·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Posez le capuchon de l’aiguille de transfert sur une surface plane. Vous aurez à nouveau besoin de ce capuchon plus tard (Après avoir transféré le médicament dans la seringue, vous devrez à nouveau fixer le capuchon sur l’aiguille de transfert).
Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la déposer sur une surface.

Etape 4. Injecter de l’air dans le flacon

·Placez le flacon sur une surface de travail plane et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.

·Gardez l’aiguille de transfert dans le flacon et retournez le flacon (180 °).

·L’aiguille pointant maintenant vers le haut, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter l’air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
·Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Ne pas injecter d’air dans le médicament, car cela pourrait créer des bulles d’air dans le médicament.

Etape 5. Transférer le médicament dans la seringue

·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse.
·Tirez lentement le piston pour remplir le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
·Prenez garde à ne pas extraire complètement le piston hors de la seringue.
Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez ensuite tel que décrit ci-dessous à la section «Combiner plusieurs flacons».

Etape 6. Eliminer les bulles d’air

·Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d’air dans la seringue. Une grosse bulle d’air peut réduire la dose que vous recevez.
·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.

·Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu’à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue.
·Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez retiré les bulles d’air les plus grosses.
Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.

N’utilisez jamais l’aiguille de transfert pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.

Etape 7. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert

·Réextraire la seringue avec l’aiguille de transfert hors du flacon. Ne tirez pas sur le piston.
·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main.
·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l’aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer correctement d’une main, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.

Etape 8. Nettoyer le site d’injection

Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé d’alcool.

Etape 9. Retirer l’aiguille de transfert

·Retirez l’aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement.
·Placez l’aiguille de transfert usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape 10. Placer l’aiguille d’injection sur la pointe

·Poussez et tournez l’aiguille de transfert dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.

Etape 11. Rabattre le dispositif de sécurité

·Déplacez le dispositif de sécurité dans le sens du corps de la seringue, à distance de l’aiguille.

Etape 12. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection

·Retirez doucement le capuchon de protection de l’aiguille d’injection, à distance de la seringue.
·Placez le capuchon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce que l’aiguille ne soit en contact avec aucune surface.
Après le retrait du capuchon qui protège l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.

Etape 13. Régler le piston de la seringue à la dose prescrite

·Poussez lentement le piston de la seringue, jusqu’à ce que le volume de médicament prescrit se trouve dans la seringue.
·La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne de mesure située sur le corps de la seringue, laquelle correspond à la dose prescrite.

Etape 14. Piquer l’aiguille d’injection par voie sous-cutanée (sous la peau)

·Pincez le site d’injection sélectionné et insérez entièrement l’aiguille selon un angle de 45 ° à 90 °. Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l’insertion de l’aiguille.
·Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d’injection pincé.

Etape 15. Injecter le médicament

·Injectez lentement tout le médicament en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout.
Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle utilisé pour réaliser la piqûre.

Etape 16. Recouvrir l’aiguille avec le dispositif de sécurité

·Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un angle de 90 °, en l’éloignant du corps de la seringue.
·En maintenant la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.

·Si vous n’entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
·Veillez à toujours garder vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l’aiguille.
Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.

Etape 17. Eliminer (jeter) la seringue et l’aiguille

·Après utilisation, placez immédiatement les aiguilles et les seringues dans le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans la section «Eliminer le médicament et le matériel».
·Ne tentez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée.
·Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille d’injection.
·Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.

Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
·Ne frottez pas le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.
·Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, appuyez avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.
·Si vous présentez un petit hématome (bleu) au niveau du site d’injection, un pack de glace peut être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne s’interrompt pas, veuillez contacter votre médecin ou le personnel soignant.
Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
·Jetez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. N’éliminez (jetez) pas des aiguilles et des seringues non emballées avec les déchets domestiques.
·Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique:
·constitué de plastique résistant,
·pouvant être fermé de façon hermétique avec un couvercle résistant aux perforations sans que les objets piquants, coupants, tranchants puissent le traverser,
·pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation,
·étanche,
·correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l’intérieur du récipient.
·Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
·Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas vos collecteurs d’objets piquants, coupants, tranchants usagés (à la collecte des matières recyclables).
Combiner plusieurs flacons
Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon:
Pour les injections de plus d’1 ml et jusqu’à 2 ml de solution d’Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml.

Etape A. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert

·Extraire la seringue avec l’aiguille de transfert hors du premier flacon.
·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main.
·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez d’une seule main le capuchon de l’aiguille de transfert vers la seringue, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.

Etape B. Retirer l’aiguille de transfert

·Retirez l’aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement.
·Placez l’aiguille de transfert usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape C. Placer une nouvelle aiguille de transfert sur la pointe

Remarque: Pour chaque nouveau flacon dans lequel vous prélevez le médicament, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert.
·Poussez et tournez une nouvelle aiguille de transfert dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
·Tirez lentement le piston de la seringue et aspirez une certaine quantité d’air dans la seringue.

Etape D. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert

·Maintenez ainsi la seringue par le corps, l’aiguille de transfert étant pointée vers le haut.
·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez replacer le capuchon sur l’aiguille de transfert après avoir prélevé le médicament.
·Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.

Etape E. Injecter de l’air dans le flacon

·Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.

·Laissez l’aiguille de transfert dans le flacon et retournez le flacon (180 °).

·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.

Etape F. Transférer le médicament dans la seringue

·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse.
·Tirez lentement le piston pour remplir le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue.
Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne parvenez pas à prélever tout le médicament dans la seringue, tournez la seringue avec le flacon de manière à ce que le flacon soit de nouveau en position verticale afin d’atteindre le reste du médicament.

N’utilisez jamais l’aiguille de transfert pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.

Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une quantité supérieure à la dose prescrite. Lorsque cette procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert insérée dans le flacon et retournez à l’étape 6 et procédez aux étapes suivantes.

b) Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec un adaptateur pour flacon (option pour prélever le médicament du flacon dans la seringue)
Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra» avant d’injecter Hemlibra.
Informations importantes:
Ne suivez pas ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon. Ce mode d'emploi s'applique uniquement à l’utilisation avec l'adaptateur pour flacon.
CONTENU DE L’EMBALLAGE:

·Flacon contenant le médicament

·Mode d’emploi

L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:

·Tampons imbibés d’alcool
Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
·Gaze
·Coton

·Adaptateur pour flacon (à placer sur l’extrémité supérieure du flacon)
Remarque: Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon dans la seringue. Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur pour chaque flacon.

Ne jamais insérer d’aiguille d’injection dans l’adaptateur.

·Seringue à faible volume mort
Important:
·Pour une injection d’un volume maximal de 1 ml, utilisez une seringue à faible volume mort de 1 ml.
·Pour une injection d’un volume supérieur à 1 ml, utilisez une seringue à faible volume mort de 3 ml.
Remarque: Ne jamais utiliser les seringues à faible volume mort de 3 ml pour les doses allant jusqu’à 1 ml.

·Aiguille d’injection avec dispositif de sécurité (à utiliser pour injecter le médicament)
Ne jamais insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur pour flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour prélever le médicament du flacon.

·Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Etape 1. Retirer le capuchon de protection du flacon et nettoyer la surface

·Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s).
·Jetez le(s) capuchon(s) du/des flacon(s) dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
·Nettoyez la surface du bouchon du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.

Etape 2. Fixer l’adaptateur au flacon

·Retirez l’opercule au dos de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Ne pas retirer l’adaptateur pour flacon de l’emballage plastique transparent.

·Poussez fermement l’emballage contenant l’adaptateur sur le flacon en l’inclinant légèrement, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.

·Retirez l’emballage plastique et jetez-le à la poubelle.
·Prenez garde à ne pas toucher l’extrémité de l’adaptateur pour flacon.

Etape 3. Fixer la seringue à l’adaptateur pour flacon

·Retirez le capuchon de la seringue (si la seringue était protégée par un capuchon).
·Poussez et vissez la seringue sur l’adaptateur en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce qu’elle soit correctement fixée.

Etape 4. Transférer le médicament dans la seringue

·Laissez la seringue sur l’adaptateur et retournez le flacon (180 °).

·Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut, tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec un volume de solution médicamenteuse supérieur à la dose qui vous a été prescrite.
·Tenez fermement le piston en le tirant pour vous assurer qu’il ne remonte pas.
·Attention à ne pas tirer le piston hors de la seringue.

Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez tel que décrit plus loin, à la section «Combiner plusieurs flacons».

Etape 5. Eliminer les bulles d’air

·Laissez la seringue sur l’adaptateur et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d’air dans la seringue. De grosses bulles d’air peuvent réduire la quantité de médicament injectée.

·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
·Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, tirez lentement le piston jusqu’à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
·Attention à ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue.
·Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez retiré les bulles d’air les plus grosses.

Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière.

2. INJECTION
Etape 6. Nettoyer le site d’injection

·Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé d’alcool.

Etape 7. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacon

·Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon en la tournant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
·Jetez le flacon et l’adaptateur usagés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.

Etape 8. Fixer l’aiguille d’injection sur la seringue

·Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
·Ne pas insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur pour flacon ni utiliser l’aiguille d’injection pour prélever le médicament du flacon.

Etape 9. Rabattre le dispositif de sécurité

·Déplacez le dispositif de sécurité vers le corps de la seringue, en l’éloignant de l’aiguille.

Etape 10. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection

·Tirez doucement le capuchon de protection de l’aiguille d’injection, en direction opposée à la seringue.
·Jetez le capuchon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce que l’aiguille ne soit en contact avec aucune surface.
·Après le retrait du capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.

Etape 11. Régler le piston de la seringue à la dose prescrite

·Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston de la seringue, jusqu’à ce que la dose prescrite se trouve dans la seringue.
·Vérifiez le volume de médicament. La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la graduation située sur le corps de la seringue qui correspond à la dose prescrite.

Etape 12. Piquer l’aiguille d’injection par voie sous-cutanée (sous la peau)

·Pincez le site d’injection sélectionné pour former un pli cutané et insérez entièrement l’aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° d’un geste ferme et rapide. Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l’insertion de l’aiguille.
·Maintenez la position de la seringue et relâchez le pli cutané.

Etape 13. Injecter le médicament

·Injectez lentement tout le médicament en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout.
·Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle utilisé pour réaliser la piqûre.

Etape 14. Recouvrir l’aiguille avec le dispositif de sécurité

·Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un angle de 90 °, en l’éloignant du corps de la seringue.
·En maintenant la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane, d’un geste ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.

·Si vous n’entendez pas de déclic, regardez si l’aiguille est entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
·Veillez à toujours garder vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à ne pas toucher l’aiguille.
·Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.

Etape 15. Eliminer la seringue et l’aiguille

·Après utilisation, placez immédiatement les aiguilles et les seringues dans le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans la section «Eliminer le médicament et le matériel».
·Ne tentez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée.
·Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille d’injection.
·Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.

Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
·Ne frottez pas le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.
·Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.Si vous présentez un petit hématome (bleu) au niveau du site d’injection, un pack de glace peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne s’interrompt pas, veuillez contacter un médecin ou le personnel soignant.
Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
·Jetez les capuchons de protection, flacons, adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
·Jetez les adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues immédiatement après utilisation, dans le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Ne jetez pas de capuchons de protection, flacons, aiguilles ou seringues non emballés avec les déchets domestiques.
·Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique:
·constitué de plastique résistant,
·pouvant être fermé de façon hermétique avec un couvercle résistant aux perforations sans que les objets piquants, coupants,tranchants puissent le traverser,
·pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation,
·étanche,
·correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l’intérieur du récipient.
·Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
·Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas vos collecteurs d’objets perforants et coupants usagés (à la collecte des matières recyclables).
Combiner plusieurs flacons
Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé comme décrit le contenu du premier flacon dans la seringue:
Etape A. Fixer un nouvel adaptateur au nouveau flacon

·Retirez l’opercule au dos de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Ne pas retirer l’adaptateur de l’emballage plastique transparent.

·Poussez fermement l’emballage contenant l’adaptateur sur le nouveau flacon en l’inclinant légèrement, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.

·Retirez l’emballage plastique et jetez-le à la poubelle.
·Prenez garde à ne pas toucher l’extrémité de l’adaptateur pour flacon.

Etape B. Retirer l’adaptateur pour flacon usagé

·Retirez l’adaptateur pour flacon usagé de la seringue en le tournant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
·Jetez le flacon et l’adaptateur usagés dans un collecteur pour objets piquants, coupants, tranchants.

Etape C. Fixer la seringue au nouvel adaptateur pour flacon

·Poussez et vissez la seringue sur l’adaptateur en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce qu’elle soit correctement fixée.

Etape D. Transférer le médicament dans la seringue

·Laissez la seringue sur l’adaptateur et retournez le flacon.

·Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut, tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec un volume de solution médicamenteuse supérieur à la dose qui vous a été prescrite.
·Tenez fermement le piston en le tirant pour vous assurer qu’il ne remonte pas.
·Attention à ne pas tirer le piston hors de la seringue.

Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière.

Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire nécessaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une quantité supérieure à la dose prescrite. Lorsque cette procédure est achevée, gardez l’adaptateur sur le flacon et retournez à l’étape 5 «Eliminer les bulles d’air». Procédez aux étapes suivantes.

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