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Information destinée au patient sur Hulio®, Solution injectable en seringue préremplie:Mylan Pharma GmbH
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Hulio®, Solution injectable en seringue préremplie

Qu’est-ce que Hulio et quand doit-il être utilisé?

Hulio est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis et maladie de Verneuil chez les adultes, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 17 ans et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et la maladie de Verneuil.
Polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hulio est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par ex., le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
Hulio peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
Arthrite psoriasique
L'arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant l'évolution de la maladie, comme par ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n'était pas suffisante. Hulio ralentit l'effet délétère de l'arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d'autres médicaments. Si vous n'avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
Colite ulcéreuse
La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Psoriasis chez l'adulte
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous êtes adulte et souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hulio vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Maladie de Verneuil
La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
Hulio est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l'on prescrive d'abord à votre enfant un traitement par d'autres médicaments modificateurs de la maladie tels que par exemple le méthotrexate. Si l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l'administration d'Hulio.
L'adalimumab, le principe actif d'Hulio, n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hulio que sur prescription du médecin.

Quand Hulio ne doit-il pas être utilisé?

Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hulio.
Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hulio lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hulio ou non.
Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hulio?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hulio?

·Au cours d'un traitement par Hulio, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (par ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hulio. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez/si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hulio. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hulio, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hulio.
·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hulio. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (par ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hulio et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
·Pendant un traitement par Hulio, certains vaccins (par ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hulio chez les enfants et adolescents. Si Hulio a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hulio, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (par ex. essoufflement ou œdème des pieds). Votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hulio ou non.
·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
·Parmi les patients prenant l'adalimumab, le principe actif d'Hulio, ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hulio, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
Utilisation d'autres médicaments
Hulio peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hulio concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez/votre enfant souffre d'une autre maladie
·vous êtes/votre enfant est allergique
·vous prenez ou utilisez/votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie de 0.8 ml, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 38.2 mg de sorbitol par seringue préremplie de 0.8 ml.

Hulio peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

·Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hulio ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hulio.
·Si Hulio a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'Hulio a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné.
·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab, le principe actif d'Hulio, passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.

Comment utiliser Hulio?

Hulio doit être utilisé en respectant très exactement la prescription de votre médecin ou du médecin de votre enfant. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
Adultes
La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hulio.
Si vous suivez un traitement par Hulio contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine.
Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections de 40 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine.
Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine à partir de la semaine 4.
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (4 à 17 ans)
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire dépend de la taille et du poids corporel de l'enfant et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.
Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
La dose recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids corporel de l'enfant et de la sévérité de la maladie et est déterminée individuellement par le médecin de votre enfant.
Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hulio est disponible en flacon de 40 mg permettant de prélever la dose souhaitée dans le cas individuel.
Auto-injection
Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (par ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hulio/injecter Hulio à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous ne le deviez
Si vous avez injecté Hulio par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue préremplie, même s'il est vide.
Si vous avez oublié l'injection d'Hulio
Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hulio, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.

Quels effets secondaires Hulio peut-il provoquer?

L'utilisation d'Hulio peut provoquer les effets secondaires suivants:
Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
·Difficultés à respirer ou à avaler
·Essoufflement à l'effort ou au repos
·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
·Signes de problèmes de foie, comme par ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
·Signes d'une infection comme par ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
·Sensation de faiblesse ou de fatigue
·Toux
·Démangeaisons
·Engourdissement
·Vision double
·Faiblesses des bras ou des jambes
·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab, le principe actif d'Hulio: très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
Chez l'enfant: infections.
Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (par ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
Chez l'enfant: hypersensibilité.
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignement de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (par ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (par ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
Cas isolés
Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Conditions exceptionnelles de conservation
Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25 °C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entretemps.
Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hulio:
Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Hulio, veuillez lire COMPLÈTEMENT cette information destinée aux patients et les instructions pour l'administration d'Hulio et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d'Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou à votre infirmier.
Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique.
Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d'Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
Préparation avant l'injection
Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l'injection.
·1 seringue préremplie d'Hulio
·1 tampon d'alcool
·1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d'Hulio)
·1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d'Hulio)
Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
Préparation de la seringue préremplie
Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
·Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante et que l'injection soit plus confortable.
·N'utilisez PAS d'autres sources de chaleur telles qu'un four à micro-ondes ou de l'eau chaude pour réchauffer la seringue.
·Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.
·Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
·N'utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
·Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez peut-être faire tourner la seringue préremplie pour voir le liquide; NE PAS agiter la seringue préremplie), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
·N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
·N'utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.

Étapes d'injection
Suivez attentivement les étapes suivantes chaque fois que vous injectez Hulio:

Étape 1 – Choix du point d'injection

La seringue préremplie d'Hulio est destinée à une injection souscutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en
changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.
Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril.
·N'injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
·N'injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures.
·Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
·N'injectez PAS le produit à travers les vêtements. Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d'injection.

Étape 2 – Lavage des mains
Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Étape 3 – Préparation du point d'injection
Nettoyez la peau au niveau du point d'injection avec un tampon d'alcool.
·Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
·Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.

Étape 4 – Retrait du protège-aiguille

Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d'air se forment.
·Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
·Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant; cela pourrait endommager l'aiguille.
·Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière.
·Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l'aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l'aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
·N'évacuez PAS les bulles d'air.
·N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.

Étape 5 – Pincement et maintien du point d'injection

Pincez doucement le point d'injection pour surélever la zone,
et maintenez-la fermement.

Étape 6 – Insertion de l'aiguille dans le point d'injection

À un angle de 45° par rapport au point d'injection, d'un mouvement rapide, insérez l'aiguille dans le point d'injection.
Veillez à insérer l'aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d'injection.

Étape 7 – Injection d'Hulio

Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Poussez lentement et complètement le piston jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
·Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
·Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l'injection.

Étape 8 – Fin de l'injection, retrait de la seringue

Retirez la seringue du point d'injection au même angle que pour l'insertion et retirez votre pouce du piston.
Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré. Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d'injection. Si nécessaire, recouvrez le point d'injection d'un pansement.

Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon

Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
·Ne réutilisez PAS la seringue.
·NE remettez PAS le protège-aiguille en place.
·Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
·Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
·Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Que contient Hulio?

Principes actifs
Hulio est une solution injectable contenant 40 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
Excipients
Les autres composants sont les suivants: glutamate monosodique, sorbitol (E420, 38.2 mg), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour injection.

Où obtenez-vous Hulio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Hulio, solution injectable en seringue préremplie existe dans les emballages suivants, sous forme d'une solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile):
Présentation
1 seringue préremplie (avec 2 tampons d'alcool).
2 seringues préremplies (avec 2 tampons d'alcool).
La solution injectable d'Hulio est également disponible en stylo prérempli et en kit d'injection composé d'un flacon, d'une seringue, d'une aiguille et d'un adaptateur pour flacon.

Numéro d’autorisation

67613 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Hulio PFS 201 F]

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